ЄБА закликає до спрощення підходів у регуляторних процедурах, щоб забезпечити доступ пацієнтів до лікування

Війна в Україні зробила систему постачання ліків значно вразливішою. Сьогодні ризики формуються не лише на рівні логістики чи виробництва, а й у регуляторних процедурах. 

Після ракетних атак, які знищили склади дистриб’юторів разом із резервами препаратів, фармацевтичні компанії повідомляють про ризики перебоїв у постачанні та дефіциту ліків. За оцінками з відкритих джерел та згідно із заявами постраждалих компаній, лише одна з таких атак призвела до знищення близько 20% місячного запасу лікарських засобів країни. Як наслідок, компанії втратили «буфер», що мав гарантувати наявність препаратів на ринку в умовах тривалих процедур підтвердження відповідності умов виробництва (GMP). 

Натомість процедура підтвердження висновків GMP, яка відповідно до чинних вимог є необхідною передумовою для ввезення та подальшого введення в обіг лікарських засобів в Україні, залишається вкрай бюрократизованою та недостатньо передбачуваною. Строки розгляду документів часто затягуються, а імпорт нових партій без відповідного висновку стає неможливим. За інформацією компаній, у поточних умовах інституційного переформатування та практики застосування процедур Держлікслужбою строки видачі GMP-документів залишаються нестабільними та важко прогнозованими. Це створює додаткові ризики для безперервності постачання.  

У поєднанні з втратою складів це підвищує ризик переривання доступу пацієнтів до терапії. І першими його наслідки відчувають пацієнти, особливо ті, для кого безперервність лікування є критично важливою. Йдеться про онкологічні, серцево-судинні захворювання, діабет, а також орфанні хвороби, де альтернатив препаратам часто просто немає. 

На початку повномасштабної війни Україна вже застосовувала спрощені підходи до ввезення лікарських засобів. Вони дозволяли підтримувати безперервне постачання без зниження стандартів якості та безпеки. Крім того, за інформацією з відкритих джерел, у період застосування спрощення не фіксувалося публічних повідомлень про випадки невідповідної якості лікарських засобів, які могли б бути пов’язані з відсутністю підтвердження GMP в Україні.  

У контексті євроінтеграційного курсу нашої держави логічним кроком є прийняття регуляторними органами України GMP-сертифікатів, виданих регуляторними органами країн зі строгими системами контролю, на підставі даних міжнародних реєстрів (EudraGMP, FDA, Swissmedic, MHRA) або завірених копій  таких сертифікатів без процедури їх перепідтвердження, яка наразі ускладнює процес доступу лікарських засобів на вітчизняний ринок.

Такий підхід зменшить дублювання регуляторних процедур, стане дієвим антикризовим рішенням для забезпечення населення необхідними лікарськими засобами, запобігатиме негативним наслідкам дефіциту ліків для пацієнтів та наблизить Україну до практики взаємного/автоматичного визнання GMP.

Саме тому бізнес-спільнота Європейської Бізнес Асоціації закликає державні органи до антикризових рішень, які допоможуть нівелювати ризики перебоїв у постачанні та забезпечити безперебійну наявність лікарських засобів, зокрема, через впровадження такого механізму визнання. 

Читайте також Нові техрегламенти для медичних виробів: чому бізнес говорить про дефіцити, а держава — про реформу.