Продаж лікарських засобів на автозаправних станціях: системні ризики для здоров’я, безпеки та конкуренції

Запровадження можливості роздрібного продажу безрецептурних лікарських засобів на автозаправних станціях, передбачене постановою Кабінету Міністрів України № 1803 від 26 грудня 2025 року «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Постанова №1803), стало одним із найбільш дискусійних регуляторних рішень у фармацевтичній сфері за останні роки. Йдеться не про точкове коригування окремих норм, а про зміну підходу до організації обігу лікарських засобів, що має довгострокові наслідки для системи охорони здоров’я, фармацевтичної безпеки, конкурентного середовища та безпеки дорожнього руху.

Саме з огляду на системний характер таких змін Громадська організація «Асоціація фармацевтів України» (АФУ) ініціювала фаховий діалог з органами державної влади, звернувшись із відповідними листами до народних депутатів України — членів Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, Комітету з питань інтеграції України до Європейського Союзу, а також парламентського Комітету з питань транспорту та інфраструктури. Ці звернення стали ключовими інструментами фіксації позиції професійної спільноти щодо ризиків, які виникають у разі реалізації постанови № 1803 без належних компенсаторних і контрольних механізмів.

Регуляторний контекст: накопичення ризиків

Зміни, запроваджені Постановою № 1803, були ухвалені на тлі суттєвого посилення регуляторного навантаження на аптечний сектор. Упродовж 2025 року Ліцензійні умови фактично змінювалися кілька разів, а Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оприлюднила понад десяток регуляторних ініціатив, що прямо впливають на діяльність аптек та фармацевтичних працівників.

АФУ вважає, що такий підхід суперечить принципам державної регуляторної політики, закріпленим у Законі України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», зокрема принципам передбачуваності, стабільності та збалансованості регулювання. Часті та несистемні зміни правил унеможливлюють довгострокове планування діяльності, особливо для аптек у сільських та малонаселених громадах, де економічна стійкість і так є обмеженою.

З огляду на це Постанова № 1803 стала показовим прикладом регуляторного рішення, ухваленого без здійснення повноцінного аналізу регуляторного впливу та без належного врахування позиції професійної фармацевтичної та наукової спільноти до завершення відведеного регулятором часу на громадське обговорення та публічні консультації. Фактично їх не було здійснено належним чином.

Лист АФУ до Комітетів Верховної Ради: фокус на фармацевтичній безпеці, мінімізації ризиків самолікування та професійній ролі фармацевта

У зверненні до згаданих вище Комітетів Верховної Ради України АФУ, зокрема, наголосила, що запровадження продажу безрецептурних лікарських засобів на автозаправних станціях не відповідає базовим принципам фармацевтичної практики. Відповідно до законодавства України аптека є закладом охорони здоров’я, а фармацевтична діяльність охоплює не лише відпуск лікарських засобів, а й професійне консультування, контроль умов зберігання, участь у системі фармаконагляду та забезпечення раціонального застосування лікарських засобів.

Зміни до Ліцензійних умов фактично допускають реалізацію лікарських засобів особами, які не є фармацевтичними працівниками, без будь-якого фармацевтичного консультування, у тому числі через вендингові автомати. Крім того, істотно знижуються вимоги до осіб, відповідальних за систему якості, що суперечить логіці забезпечення фармацевтичної безпеки.

Окрему увагу у листах приділено ризикам для безпеки дорожнього руху. Значна частина безрецептурних лікарських засобів має побічні ефекти у вигляді сонливості, зниження концентрації уваги та сповільнення психомоторних реакцій. За відсутності фармацевтичної опіки водії не отримуватимуть належну інформацію щодо обмежень керування транспортними засобами після прийому таких препаратів, що створює небезпечний «ефект вдаваної безпеки» як для самих водіїв, так і для їх пасажирів та інших учасників дорожнього руху.

АФУ також звернула увагу парламентарів на правозастосовні ризики, пов’язані зі статтею 130 Кодексу України про адміністративні правопорушення, яка передбачає відповідальність за керування транспортними засобами під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції. Відсутність інформування на етапі відпуску лікарських засобів може призводити до ненавмисних правопорушень та ускладнювати їх доведення.

У зв’язку з цим АФУ ініціювала здійснення парламентського контролю за практичною реалізацією Постанови № 1803, звернулась до Кабінету Міністрів України з рекомендацією тимчасово призупинити реалізацію Постанови № 1803 до проведення ґрунтовних консультацій з професійною фармацевтичною спільнотою та розробки дієвих і прозорих механізмів контролю. Крім того, ініціювала перед Кабінетом Міністрів України та Міністерством охорони здоров’я України питання щодо затвердження вичерпного Переліку безрецептурних лікарських засобів, дозволених до реалізації на автозаправних станціях, з урахуванням пропозицій фармацевтичної спільноти.

Відповідь Антимонопольного комітету України: вимір конкуренції

Позиція АФУ щодо системних ризиків знайшла відображення й у відповіді Антимонопольного комітету України на звернення Асоціації в рамках розпочатого Держлікслужбою громадського обговорення проєкту змін до Ліцензійних умов (обговорення не було проведене належним чином, оскільки рішення Уряду було ухвалене до терміну його завершення — прим. ред.). Розглянувши проєкт змін до Ліцензійних умов (нині відображений в Постанові № 1803), Комітет повідомив про непідтримання відповідного проєкту постанови та звернув увагу на можливе порушення законодавства про захист економічної конкуренції.

У своєму листі АМКУ зазначив, що в разі реалізації запропонованих змін:

1) аптеки та автозаправні станції опиняються в нерівних конкурентних умовах;

2) аптечні заклади здійснюють діяльність у межах значно жорсткіших вимог до площі приміщень, умов зберігання лікарських засобів, наявності спеціалізованого обладнання, санітарних норм, освіти та досвіду персоналу;

3) для АЗС передбачаються мінімальні вимоги, що створює необґрунтовані конкурентні переваги.

АМКУ застеріг, що така модель може призвести до спотворення конкуренції на ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами та негативно вплинути на економічну стійкість аптечних мереж, особливо у малих громадах.

Європейський досвід: межі застосування

У публічних дискусіях прихильники позааптечного продажу часто апелюють до практик країн Європейського Союзу. Однак аналіз цього досвіду, на який посилається АФУ, свідчить, що в державах ЄС продаж лікарських засобів поза аптеками можливий лише в межах чітко врегульованої системи. Йдеться про обмежений перелік препаратів з обмеженою кількістю одиниць в упаковці, обов’язковим маркуванням та суворим державним контролем за умовами реалізації.

В Україні ж запровадження продажу лікарських засобів на АЗС відбулося без створення аналогічних механізмів контролю та без урахування економічної вразливості аптечної інфраструктури, зокрема в малих і віддалених громадах, що суперечить обов’язку держави забезпечувати доступність лікарських засобів.

Пропозиції професійної спільноти

У межах підготовки звернень АФУ із залученням фахівців галузі здійснила аналіз інструкцій до медичного застосування лікарських засобів, передбачених Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, що затверджений наказом МОЗ України № 848, а також європейських підходів до позааптечного продажу. За результатами цього аналізу було сформовано перелік безрецептурних лікарських засобів, які потенційно можуть реалізовуватися на автозаправних станціях, за умови суворих обмежень щодо дозування та кількості одиниць у споживчій упаковці (не більше 10 таблеток або капсул).

Ці пропозиції були офіційно направлені народним депутатам України — членам згаданих вище Комітетів Верховної Ради України для подальшого фахового діалогу, спрямованого на мінімізацію ризиків без підриву системи фармацевтичної опіки.

Лікарські засоби не є звичайним товаром і потребують спеціального режиму обігу, що передбачає професійний фармацевтичний контроль, дотримання належних умов зберігання та чітко визначеної відповідальності за їх відпуск і застосування. 

Саме з цих міркувань Асоціація фармацевтів України наполягає на необхідності перегляду підходів до реалізації Постанови № 1803 з метою забезпечення збалансованого поєднання доступності лікарських засобів для населення, безпеки відвідувачів АЗС і стійкості фармацевтичної системи.

Читайте також Асоціація фармацевтів України: рішення Кабміну щодо АЗС не відповідає інтересам пацієнтів.