Реформа дієтичних добавок: між європейською гармонізацією та регуляторними парадоксами

Регулювання дієтичних добавок сьогодні перетворюється на один із показових кейсів трансформації української регуляторної політики в умовах євроінтеграції. Сектор, який тривалий час перебував у зоні гнучкого харчового регулювання, отримує нову архітектуру контролю, що має забезпечити більшу прозорість і безпечність для споживачів. Водночас перехід від концепції до практики демонструє класичну дилему реформ: наскільки швидко можна впроваджувати складні регуляторні моделі без створення системних перекосів.

Закон України №4122-IX став спробою структурного перезапуску ринку — із нотифікацією, переліками дозволених речовин і новими інструментами контролю. У стратегічному вимірі це відповідає курсу гармонізації з Європейським Союзом. Однак на етапі імплементації проявилися ризики, які виходять за межі галузевої дискусії і стосуються загальної здатності регуляторної системи діяти симетрично.

Про що ця реформа насправді

Нова модель регулювання дієтичних добавок демонструє ширший виклик державній політиці: як інтегрувати європейські підходи без розриву між нормотворчістю і реальними операційними можливостями.

У центрі — три ключові питання:

чи відповідає нова модель природі дієтичних добавок як харчових продуктів;
чи здатна система нотифікації працювати у масштабах реального ринку;
чи не створюють регуляторні прогалини, зокрема щодо міжнародних поштових відправлень, асиметрію між контрольованим і неконтрольованим сегментами.

Жорсткі правила тільки для легального ринку?

Найбільш показовим елементом нової моделі є відсутність чітких механізмів контролю міжнародних поштових відправлень дієтичних добавок. Попри посилення вимог до виробників, імпортерів і дистриб’юторів, законодавство фактично залишає поза регуляторним контуром канал індивідуальних міжнародних посилок.

Це створює структурний дисбаланс:

легальний ринок проходить складні процедури нотифікації;
водночас продукція може потрапляти на територію України без аналогічного контролю через поштові канали.

У результаті виникає парадокс: чим суворіше регулювання для офіційних операторів, тим більш привабливими стають нерегульовані альтернативи. Європейська практика передбачає митні інструменти вилучення небезпечних харчових продуктів, тоді як українська модель поки не має повноцінних аналогів.

Регуляторні зміни стирають межі між секторами та змінюють логіку ринку

Європейська модель трактує дієтичні добавки як харчові продукти, де ключовим критерієм є безпечність. Водночас аналіз підзаконних ініціатив в Україні демонструє тенденцію до використання фармацевтичної логіки — від терміну «дозування» до вимог, характерних для реєстрації лікарських засобів.

Це піднімає фундаментальне питання: чи не створюється гібридна модель, у якій харчовий продукт оцінюється за фармацевтичними стандартами?

Формування вичерпних списків дозволених речовин забезпечує визначеність, але водночас зміщує регуляторний баланс. Відкритий ризик-орієнтований підхід поступається моделі, де ключовим стає сам факт включення до переліку.

У європейській практиці відсутність інгредієнта у списку означає потребу додаткової оцінки ризику, а не автоматичну заборону. Українська імплементація ризикує створити іншу динаміку.

Перехідний період працює лише за наявності зрозумілих правил

Перехідний період мав забезпечити адаптацію ринку, однак відсутність завершеної нормативної бази створює правову невизначеність. Оператори змушені виробляти продукцію без чіткого розуміння майбутніх вимог.

Юридично передбачений механізм переходу втрачає свою функцію, якщо правила визначаються пізніше, ніж строки їх виконання.

Регуляторний інструмент ефективний, коли швидкість системи відповідає швидкості ринку

Процедура нотифікації відповідає європейській практиці, однак її адміністративна спроможність стає ключовим фактором. Аналіз показує, станом на початок 2026 року до переліку внесено близько 1400 позицій (до списку вноситься приблизно 17 продуктів на день). При потенційній кількості близько 100 тисяч позицій це означає, що повне внесення може тривати понад два десятиліття. Тож темпи внесення продуктів до переліку значно відстають від обсягів ринку, формуючи системне «вузьке місце».

Гармонізація — це відтворення балансу, а не лише копіювання норм

Ключовий виклик полягає не у змісті нових вимог, а у різниці між швидкістю їх запровадження і здатністю інституцій адаптуватися. Це створює асиметрію між формально правильними нормами і практичною можливістю їх виконання.

Європейська модель базується на пропорційності регулювання, оцінці ризику і чіткому розмежуванні харчового та фармацевтичного права. Саме баланс цих принципів визначає ефективність системи.

Що це означає для фармацевтичного ритейлу

Аптечний сегмент стикнеться з новими викликами:

нестабільність асортименту через затримки нотифікації;
поява неконтрольованих альтернатив через поштові канали;
необхідність пояснювати споживачам різницю між регульованими та нерегульованими продуктами.

Баланс між контролем і функціональністю

Реформа ринку дієтичних добавок демонструє, що гармонізація із ЄС — це не лише імпорт правил, а здатність відтворити їхню логіку балансу. Успіх залежатиме від того, чи зможе система діяти симетрично для всіх каналів обігу і поєднати безпечність із практичною реалізованістю.

Олена Лукашевич, президентка Ради операторів ринку ДД (РОРД), PhD у сфері громадського здоровʼя, лікар, прокоментувала ситуацію:

«Дискусія має перейти від констатації парадоксів до конкретних регуляторних інструментів їх усунення. Але, що важливо, без інтеграції митних, санітарних і цифрових механізмів контролю (за аналогією з практиками ЄС) будь-яке посилення вимог до легального ринку може мати зворотний ефект.

Необхідно перейти від «ручної» моделі до: