АЗС замість аптеки: чим пацієнти заплатять за доступність ліків?

Третього березня в України офіційно дозволили продавати ліки на АЗС – набула чинності постанова Кабінету Міністрів України від 26 грудня 2025 р. № 1803«Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Необхідність такого кроку пояснювалась вирішенням проблеми доступності лікарських засобів для українців навіть там, де немає аптек. У пояснювальній записці до постанови зазначалося, що у багатьох населених пунктах, зокрема у сільській місцевості та вздовж основних транспортних маршрутів, відсутні стаціонарні аптеки або їх робота може бути нестабільною.

В чому суть змін? Постанова доповнює Ліцензійні умови пунктом 158-1, який дозволяє роздрібну торгівлю у приміщеннях автозаправних станцій без утворення аптеки чи її структурного підрозділу, виключно безрецептурними лікарськими засобами за умови дотримання визначених виробником умов зберігання та транспортування, а також проведення вхідного контролю уповноваженою особою. Окрім того, передбачена можливість реалізації через вендингові автомати.

Формально — держава встановила вимоги. Фактично — виникає ключове питання: чи здатні ці вимоги забезпечити належну якість, безпеку та відповідальний відпуск лікарських засобів поза межами аптечного закладу?

Контроль якості без щоденної присутності фармацевта

Вхідний контроль лікарських засобів, перевірка серій та строків придатності, зонування зберігання, дотримання температурного режиму, робота з розпорядженнями Держлікслужби, процедури вилучення з обігу — це складові повноцінної системи забезпечення якості, що вимагають постійної фармацевтичної присутності. І в аптеках ця система бездоганно працює. А хто має забезпечити вхідний контроль якості ліків на автозаправних станціях?

Згідно з оновленими положеннями Ліцензійних умов, для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю безрецептурними лікарськими засобами на АЗС, передбачено наявність особи з вищою освітою не нижче початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю «Фармація» або «Промислова фармація». Вимоги до стажу роботи за фахом відсутні.

На цю особу покладаються обов’язки щодо забезпечення функціонування системи якості — але не конкретної торговельної точки. Фактично одна уповноважена особа має відповідати одразу за всі об’єкти, які відкриває один ліцензіат.

На перший погляд, нібито передбачені запобіжні заходи, щоб до продажу не потрапив фальсифікат. Проте без щоденної професійної присутності в місці реалізації вони стають декларативними. Система якості — це не формальність у документах, а щоденна операційна діяльність, яку неможливо забезпечити дистанційно. Так само, як і належне та вчасне реагування на повідомлення Держлікслужби та інших контролюючих органів.

Аптеки мають чіткі процедури отримання листів і розпоряджень Держлікслужби, карантинування небезпечних серій, документування дій та передачу інформації про побічні реакції. Як ці механізми працюватимуть на АЗС? Відсутність фармацевта на місці робить практично неможливим оперативне реагування на небезпечні препарати, своєчасне вилучення їх із продажу та передачу інформації до відповідних органів.

Умови зберігання: інфраструктурна несумісність

Аптеки працюють у межах належної практики зберігання та дистрибуції (GSP/GDP): контроль температури та вологості, захист від світла, документування холодового ланцюга для термолабільних препаратів, зонування за фармакологічними групами та формами випуску, системний контроль строків придатності.

Для автозаправних станцій такі умови не є типовими. Інфраструктура АЗС розрахована на реалізацію пального та супутніх товарів, а не лікарських засобів. Відсутні спеціалізовані приміщення, системи моніторингу температури, процедурне зонування та підготовлений персонал.

Особливо вразливими є термолабільні препарати, для яких необхідна безперервність холодового ланцюга. АЗС об’єктивно не здатні забезпечити повноцінний контроль транспортування та зберігання таких лікарських засобів.

Модель, за якої «одна уповноважена особа» відповідає за якість у межах області, не може гарантувати реальний щоденний контроль у кожній точці продажу. 

Замість фармацевтичної опіки безвідповідальне самолікування

Близько 40% зареєстрованих в Україні лікарських засобів мають статус ОТС. Однак безрецептурний статус не означає безпечність за будь-яких умов.

Більшість ОТС-препаратів мають обмеження щодо дозування, тривалості застосування, віку пацієнта, взаємодії з іншими лікарськими засобами чи алкоголем. Саме фармацевтична опіка дозволяє:

• уточнити симптоми;
• оцінити можливі протипоказання;
• запобігти небезпечному самолікуванню;
• виявити симптоми серйозних захворювань;
• у разі потреби — відмовити у відпуску та рекомендувати звернення до лікаря.

Фармацевтична спільнота наполягала на затвердженні вичерпного переліку низькоризикових ОТС із чіткими обмеженнями дозувань та форм випуску за практикою країн ЄС (зокрема Польщі). Проте в постанові № 1803 такого переліку немає.

На АЗС фармацевтична опіка повністю відсутня. Відповідальність за можливі помилки самолікування перекладається на пацієнта. Додатково виникають ризики:

• відсутність обмежень щодо продажу неповнолітнім;
• неможливість перевірки віку при продажу через вендингові автомати;
• підвищений ризик застосування препаратів, що впливають на швидкість реакції водія.

Продаж лікарських засобів у середовищі, орієнтованому на швидке споживання товарів, перетворює препарат на звичайний продукт, а не елемент медичної допомоги.

АЗС — не аптека

Аптека є закладом охорони здоров’я. Її діяльність регулюється Законом України «Про лікарські засоби», Ліцензійними умовами та наказами МОЗ, а робота здійснюється відповідно до стандартів належної аптечної практики та належної практики зберігання. Головна місія аптеки — безпека пацієнта.

АЗС — це об’єкт торгівлі пальним. Її інфраструктура, бізнес-процеси та кадрова політика не передбачають фармацевтичної діяльності.

Формальна наявність ліцензії без реальної системи контролю якості не перетворює АЗС на аптеку. Розширення місць продажу лікарських засобів саме по собі не означає підвищення доступності лікування. Воно не вирішує проблем сільських територій, не компенсує дефіцит медичної інфраструктури і не замінює професійної фармацевтичної допомоги.

Натомість створюється паралельний канал обігу лікарських засобів поза медичним контекстом — із розмитою відповідальністю та зниженими стандартами контролю.

Чому постанова № 1803 не гарантує якість ліків на АЗС?

Постанова № 1803 апелює до понять «вхідний контроль» і «система якості», однак не формує повноцінного механізму їх практичної реалізації в умовах АЗС.

Ключові ризики очевидні:

• відсутність постійної присутності фармацевтичного фахівця у місці реалізації;
• розмитість відповідальності уповноваженої особи;
• неможливість повноцінної простежуваності кожної серії на рівні конкретної точки;
• поєднання реалізації лікарських засобів із продажем пального та інших товарів у нефаховому середовищі.

Якість лікарських засобів — це результат системної, щоденної, професійної роботи, а не окремого пункту в ліцензійних умовах.

Доступність лікування не може досягатися шляхом усунення фармацевта з процесу відпуску. Безпека пацієнта — це не опція і не компроміс.

Доступність ліків без фармацевтичної опіки — це не прогрес, а керований ризик, перекладений на пацієнта. Аптека залишається єдиним місцем, де лікарський засіб є частиною системи охорони здоров’я, а не просто товаром на полиці.

Читайте також Ліки на АЗС: розширення доступу чи регуляторна асиметрія?