Українське фармацевтичне агентство: триває дискусія навколо повноважень, конкурсу керівника та реорганізації регуляторів

Створення Українського фармацевтичного агентства (УФА) переходить від теорії до практики і разом із цим загострюються питання, які матимуть системний вплив на весь фармацевтичний сектор. Про це йшлося під час засідання підкомітету з питань євроінтеграції за участі народних депутатів, представників МОЗ, громадських організацій та бізнес-асоціацій.

Голова парламентського Комітету з питань здоров’я нації Михайло Радуцький повідомив, що Міністерство охорони здоров’я вже оприлюднило проєкт постанови Уряду про створення нового органу. Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», агентство має запрацювати з 1 січня 2027 року. Його створення є однією з умов гармонізації українського законодавства з правом ЄС та важливим елементом євроінтеграційного процесу.

Повноваження та масштаб: що саме регулюватиме агентство

Проєктом передбачено, що УФА стане єдиним регулятором у сферах контролю за обігом лікарських засобів, медичних виробів, крові, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, косметичної продукції та речовин людського походження (SoHO). Фактично йдеться про концентрацію регуляторних функцій в одній інституції за європейською моделлю.

Саме обсяг цих повноважень став головною темою дискусії. Для фармринку це означає зміну логіки взаємодії з державою: замість розпорошених процедур — централізований регулятор із розширеним мандатом. Водночас постає питання балансу між ефективністю контролю та недопущенням надмірного адміністративного тиску на бізнес.

Кадрове питання: яким буде конкурс на керівника

Окрему увагу учасники приділили процедурі обрання керівника агентства. За словами Михайла Радуцького, Україна вже має успішні приклади відкритих конкурсів із залученням міжнародних партнерів — зокрема при відборі керівників Національного антикорупційного бюро України, Спеціалізованої антикорупційної прокуратури, Національного агентства з питань запобігання корупції та Бюро економічної безпеки України.

Застосування аналогічної процедури для УФА може стати гарантією незалежності регулятора та довіри з боку міжнародних партнерів і ринку. Для фармацевтичної галузі це принципово: від прозорості кадрових рішень залежатиме репутація нової інституції ще до її повноцінного запуску.

Доля чинних регуляторів: приєднання чи ліквідація?

Ще одна чутлива тема — формат реорганізації нинішніх структур, зокрема Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Державного експертного центру МОЗ України. Обговорюються різні моделі: приєднання до нової структури або ліквідація з подальшим перерозподілом функцій.

Для аптечного сегмента, виробників і дистриб’юторів це означає потенційні зміни у процедурах ліцензування, фармаконагляду, реєстрації препаратів та контролю якості. Від чіткості перехідного періоду залежатиме стабільність роботи ринку в 2026–2027 роках.

Twinning-проєкт: зовнішня підтримка і практичні рішення

Прискорити створення агентства покликаний Twinning-проєкт за підтримки Єврокомісії, що стартував у жовтні минулого року. Його реалізує консорціум експертів із Литви, Польщі та Німеччини. Робота ведеться за трьома стратегічнми напрямами: гармонізація нормативної бази з правом ЄС, побудова структури єдиного регулятора та навчання українських фахівців.

Наразі міжнародні експерти готують практичні рішення, які українська сторона має імплементувати під час формування нової інституції. Для фармспільноти це сигнал: модель агентства формується не «з нуля», а з урахуванням європейських стандартів і досвіду.

Читайте також МОЗ виносить на громадське обговорення проєкт про створення Українського фармацевтичного агентства.