Бізнес попереджає про ризики надмірної концентрації повноважень в УФА, яке зараз створюється

Український союз промисловців і підприємців (УСПП) звернувся до Прем’єр-міністра України із закликом доопрацювати підходи до створення нового регулятора — Українського фармацевтичного агентства (УФА). Відповідний лист містить детальний правовий та інституційний аналіз проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про утворення Українського фармацевтичного агентства».

Аналіз підготовлено за участю Науково-інженерної медико-фармацевтичної асоціації «Рідан» із урахуванням національного законодавства та євроінтеграційних зобов’язань України.

Один орган — багато функцій: у чому ризик

Згідно з проєктом постанови Кабінету Міністрів України «Про утворення Українського фармацевтичного агентства», новий орган пропонується створити як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом, який відповідатиме одразу за широкий спектр напрямів — від допуску лікарських засобів на ринок до ринкового нагляду за медичними виробами, контролю обігу наркотичних засобів та функціонування системи крові.

Втім, в УСПП вважають, що така модель суперечить як національному законодавству, так і європейським підходам.

У зверненні наголошується: Закон України від 28.07.2022 р. № 2469-ІХ «Про лікарські засоби» не створює правових підстав для об’єднання в одному органі різних за своєю природою регуляторних режимів, зокрема технічного регулювання, акредитації, стандартизації та ринкового нагляду.

Євроінтеграційний вимір: ризик відхилення від acquis ЄС

Окремий акцент у листі зроблено на відповідності майбутньої моделі УФА зобов’язанням України за Угодою про асоціацію між Україною та Європейським Союзом, зокрема статтям 53–58 Глави 3 «Технічні барʼєри у торгівлі», які передбачають гармонізацію із правом ЄС та підготовку до укладення Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (ACAA).

Автори аналізу звертають увагу, що в ЄС функції регулювання у фармацевтичній та суміжних сферах розподілені між різними інституціями. Такий підхід закріплений, зокрема, у:

• Directive 2001/83/EC — Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для людини;
• Regulation (EC) № 726/2004 — процедури авторизації лікарських засобів та функціонування European Medicines Agency;
• Regulation (EU) № 536/2014 — клінічні випробування лікарських засобів;
• Directive 2010/84/EU — система фармаконагляду ЄС;
• Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — медичні вироби;
• Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) — медичні вироби для діагностики in vitro;
• Regulation (EC) № 765/2008 — вимоги до акредитації та ринкового нагляду у рамках New Legislative Framework;
• Directive 2002/98/EC — стандарти якості й безпеки крові та компонентів крові;
• Regulation (EC) № 1394/2007 — лікарські засоби для передових терапій (Advanced Therapy Medicinal Products).

На цьому тлі концентрація повноважень в одному органі може порушити принцип функціонального розмежування регуляторних режимів (functional separation), що є базовим для європейської системи.

Конфлікт із системою технічного регулювання

УСПП також попереджає про можливий нормативний конфлікт із чинною системою технічного регулювання, яка діє відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Йдеться, зокрема, про перетин повноважень із Міністерством економіки України, національним органом стандартизації, Національним агентством з акредитації України та органами ринкового нагляду.

Інспекції, біопрепарати і фінансування: додаткові питання

Серед інших зауважень:

• необхідність гарантувати інституційну незалежність інспекцій у сфері GxP відповідно до ISO/IEC 17020 та підходів Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S);
• відсутність чіткої моделі регулювання біологічних лікарських засобів, включаючи вакцини, моноклональні антитіла та лікарські засоби для передових терапій (Advanced Therapy Medicinal Products);
• ризики впливу на регулятора у разі фінансування за рахунок платежів учасників ринку без належних запобіжників.

Доступність ліків як ключовий аргумент

У зверненні окремо підкреслюється, що в умовах повномасштабної війни питання доступності лікарських засобів і медичних послуг набуває критичного значення. Тому будь-які регуляторні зміни не повинні призводити до зростання вартості лікування або створення додаткових бар’єрів для ринку.

Що пропонує бізнес

УСПП просить Уряд про додаткове концептуальне опрацювання моделі УФА з урахуванням:

• меж правового регулювання Закону України № 2469-IX «Про лікарські засоби»;
• зобов’язань за Угодою про асоціацію Україна-ЄС (ACAA);
• принципу функціонального розмежування регуляторних режимів;
• необхідності уникнення конфлікту з системою технічного регулювання;
• забезпечення незалежності інспекцій;
• економічної доступності лікарських засобів;
• створення повноцінної системи регулювання біологічних препаратів.

Президент УСПП Анатолій Кінах у підсумку наголошує: рішення щодо запуску нового органу має бути збалансованим і узгодженим із європейською моделлю, щоб не створити додаткових ризиків для фармацевтичного ринку та системи охорони здоров’я загалом.

Читайте також МОЗ оновлює правила гри: як обиратимуть керівника Українського фармацевтичного агентства.