Чергові зміни до Ліцензійних умов: чому фармспільнота просить Уряд зупинити ризиковані експерименти регулятора
– 7 хв. читання
ГО «Асоціація фармацевтів України» (АФУ) звернулася до Держлікслужби, МОЗ, ДРС, Мін’юсту та інших органів влади із зауваженнями до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», оприлюдненого Держлікслужбою 20 листопада 2025 року (далі — проєкт Постанови).
У документі, на думку АФУ, є ознаки перевищення повноважень МОЗ, порушення регуляторної процедури та невідповідність урядовій політиці дерегуляції.
«Ми наполягаємо на чесній регуляції: зміни до Ліцензійних умов не можуть ухвалюватися ціною доступності ліків та знищення аптечної мережі», — наголошує голова АФУ Олена Омельчук.
У розмові з «Фармацевт Практик» Голова АФУ Олена Омельчук пояснила, чому ця ініціатива суперечить курсу на дерегуляцію, які ризики вона несе для системи та для пацієнтів.
Чому ця ініціатива викликала так багато занепокоєнь?
— Тому що оприлюднений проєкт Постанови фактично створює зовсім новий режим діяльності аптек, який не має чітких юридичних підстав і виходить далеко за межі того, що взагалі можуть регулювати Ліцензійні умови.
Він водночас вводить елементи прихованого цінового регулювання, суттєво звужує асортимент лікарських засобів, посилює площеві та організаційні вимоги для аптек у медичних закладах і реально загрожує закриттям значної кількості аптечних пунктів — особливо там, де кожна аптека є питанням доступу до лікування, а не бізнес-проєктом: у селах, гірських районах та прифронтових громадах.
Ми також бачимо, що запропоновані норми суперечать проголошеному державою курсу на дерегуляцію, адже замість зниження тиску на бізнес пропонують нові бар’єри.
У такій редакції це може створити більше проблем, ніж рішень: від загрози перерв у лікуванні для пацієнтів до зниження конкуренції на ринку, що ніколи не працювало на користь людей.
Саме тому ми так наполягаємо на зваженому, законному й пропорційному підході та на тому, щоб рішення ухвалювалися не поспіхом, а з урахуванням реальних наслідків для системи.
Ви зазначаєте про відсутність правових підстав. У чому саме полягає проблема?
— Найбільше занепокоєння викликає те, що пропоновані зміни фактично виходять за межі того, що може регулюватися Ліцензійними умовами. Адже жоден закон не надає Уряду повноважень встановлювати настільки специфічні вимоги до асортименту чи механізмів ціноутворення для аптек у медичних закладах шляхом регулювання цих вимог на рівні Ліцензійних умов.
Ліцензійні умови покликані визначати базові організаційні критерії роботи, але точно не втручатися в конкуренцію, не формувати спеціальні правила для частини ринку й не створювати режим, який за своєю суттю є прихованим ціновим регулюванням.
Це не лише не відповідає законодавству — це створює ризик дуже небезпечного прецеденту, коли під виглядом ліцензування запроваджуються інструменти, що впливають на ринкові процеси, асортимент і доступність лікарських засобів.
Крім того, це прямо суперечить вимозі Конституції, за якою органи державної влади можуть діяти лише у спосіб і в межах повноважень, визначених законом.
Проєкт Постанови містить норму про реалізацію лише «трьох найбільш економічно вигідних» лікарських засобів. Чому це неприйнятно?
— Насамперед тому, що така конструкція штучно звужує доступ пацієнтів до лікування.
Механізм «трьох найбільш економічно вигідних цін» виглядає формально логічним, але в реальності він означає, що пацієнт у стаціонарі чи амбулаторному відділенні ЛПЗ зможе отримати лише ті препарати, які потрапили до певної вузької групи найдешевших позицій.
Якщо ж йому потрібен інший лікарський засіб — відповідна форма випуску, певне дозування чи інноваційний препарат — він просто не буде доступним у межах лікувального закладу.
Це створює ризик переривання терапії, затримок у лікуванні, а для людей із хронічними станами або вразливими групами нерідко й ризик ускладнень.
До цього додається ще одна проблема: запропонована модель не має аналогів у практиці Європейського Союзу і не відповідає підходам, закріпленим у Директиві 2001/83/EC чи правилах конкуренції ЄС.
У Європі жодна країна не застосовує подібного «ТОП-3» механізму як умови існування аптечного пункту в медзакладі.
Такий підхід є надмірним і непропорційним, адже він фактично створює особливі правила гри для аптек у лікарнях, яких не мають інші учасники ринку.
Усе це, разом узяте, свідчить про те, що запропонована норма звужує право пацієнта на лікування, замість того щоб забезпечити його. І саме це найбільше непокоїть нас як професійну спільноту.
Які економічні наслідки можуть мати ці зміни для аптечного сектору?
— Якщо говорити відверто, економічні наслідки будуть значно серйознішими, ніж це описано у супровідних документах.
У проєкті Постанови стверджується, що регулювання нібито не створює витрат, але ми добре розуміємо, що це не відповідає реальній картині. Підвищення мінімальних площ до 30 квадратних метрів у медичних закладах вимагатиме реконструкції приміщень, додаткових інвестицій та збільшення навантаження на і без того перевантажений кадровий ресурс. Частина аптечних пунктів просто не зможе виконати ці вимоги — і це означатиме їхнє закриття.
До цього додається потреба переглядати логістичні процеси, комерційні контракти, складські залишки, а в окремих випадках — утилізовувати препарати, які не відповідатимуть новим правилам асортименту.
Така сукупність факторів несе ризики для ліквідності малих та мікропідприємств, які працюють у цій сфері. І тут важливо розуміти, що аптеки в лікарнях — це не бізнес у класичному розумінні, а частина системи лікування, і будь-які регуляторні рішення повинні враховувати саме це.
Ігнорування економічних наслідків може призвести до нерівномірного доступу до ліків у регіонах та погіршення умов для надання медичної допомоги.
Ви згадували про кадровий дефіцит. У чому полягає ключовий ризик?
— Насправді кадровий дефіцит у фармацевтичній сфері вже давно став системною проблемою, і ми про це неодноразово говорили всім державним органам.
Значна частина фахівців виїхала за кордон або змінила місце роботи через війну, і ця ситуація торкнулася буквально кожного регіону.
Коли ж до цього додаються нові регуляторні вимоги — збільшення площ аптечних пунктів, зміна режимів роботи, посилення організаційних функцій, — це створює додаткове навантаження, яке просто нікому виконувати.
У результаті реальний ризик полягає в тому, що частина аптек у медичних закладах буде змушена закритися, у тому числі й через відсутність персоналу, здатного забезпечити роботу за новими правилами.
Аптека у стаціонарі забезпечує безперервність терапії, наявність потрібних форм і дозувань саме там, де вони критично необхідні.
Якщо такі аптеки зникнуть, пацієнти будуть змушені шукати потрібні препарати поза межами лікарні, що неминуче призведе до затримок у лікуванні, ризику переривання терапії та погіршення якості медичної допомоги.
І саме це нас непокоїть найбільше — щоб регуляторні зміни не стали бар’єром до лікування там, де його надають найвразливішим людям.
Що з процедурною стороною? Чи дотримано регуляторний процес?
— На жаль, саме процедурна частина викликає не менше запитань, ніж зміст самого проєкту. Складається враження, що ключові вимоги регуляторного законодавства були проігноровані або виконані формально.
Аналіз регуляторного впливу, який має бути основою для обґрунтування будь-яких змін, не містить необхідного моделювання наслідків, не демонструє наявність проблеми, яку потрібно вирішити, і практично повністю дублює пояснювальну записку.
Не були розглянуті реальні альтернативи, хоча закон прямо вимагає оцінювати кілька варіантів і обирати найбільш пропорційний та ефективний.
М-тест проведено так само формально, без розрахунку витрат для малого бізнесу, хоча очевидно, що зміни потягнуть за собою додаткові витрати.
І водночас треба пам’ятати, що Ліцензійні умови протягом року вже змінювалися кілька разів, що створює стан нормативної нестабільності й фактично позбавляє аптечні заклади можливості планувати діяльність наперед.
Регуляторна політика не може будуватися як низка ситуативних рішень — це суперечить принципам передбачуваності, прозорості й правової визначеності.
Тому ми й наголошуємо, що такі документи повинні повертатися на доопрацювання, щоб ухвалюватися не поспіхом, а на основі повноцінної оцінки ризиків та наслідків.
Чи відповідає цей проєкт європейському праву?
— Ми дуже уважно вивчили довідку щодо відповідності acquis ЄС, яка додається до проєкту Постанови, — і вона, на жаль, теж виглядає формальною.
У документі зроблено висновок, що проєкт Постанови нібито не належить до сфер, які регулюються правом Європейського Союзу, хоча насправді він прямо впливає на доступ лікарських засобів на ринок, на конкурентні умови, на правила прозорості ціноутворення та на функціонування аптечних пунктів у лікувальних закладах.
Це саме ті сфери, які чітко врегульовані в ЄС — від Директиви 2001/83/EC до Директиви 89/105/EEC і положень про вільний рух товарів та конкуренцію.
У довідці немає аналізу цих актів, немає порівняння підходів і немає пояснення, чи відповідає українська модель європейській практиці. А без цього будь-які твердження про «відсутність колізій» виглядають необґрунтованими.
Ми всі прагнемо євроінтеграції, і саме тому важливо, щоб кожне регуляторне рішення відповідало європейським стандартам як за змістом, так і за процедурою.
Інакше Україна ризикує ухвалити документ, який одразу ж вступить у протиріччя з нормами ЄС — а це не те, що наближає нас до членства.
Тому ми й закликаємо повернути проєкт на доопрацювання, щоб привести його у відповідність до європейських підходів, а не створювати нові ризики для ринку та для держави.
Яким бачите правильний шлях упорядкування ситуації?
— Перш за все, ми дуже хочемо, щоб ця історія не перетворилася на черговий приклад поспішного регулювання, яке потім доведеться виправляти. Тому правильним кроком було б повернути проєкт на доопрацювання — не для того, щоб його заблокувати, а щоб дати змогу доопрацювати його якісно і відповідально.
Це передбачає повноцінну оцінку впливу, із моделюванням реальних витрат для аптечних закладів, аналізом ризиків для пацієнтів і прогнозом того, як запропоновані норми вплинуть на доступність лікування.
Так само важливо долучити до обговорення тих, хто безпосередньо працює з пацієнтами: професійні асоціації, лікарську спільноту, пацієнтські організації та Державну регуляторну службу. Адже мова йде не лише про фармацевтичний ринок — це питання широкої соціальної чутливості.
Окремо варто наголосити, що будь-які рішення, які стосуються асортименту, конкуренції чи цінових механізмів, не повинні впроваджуватися через Ліцензійні умови, тому що це не той інструмент, яким регулюють ринкову поведінку.
Такі речі мають визначатися окремими, спеціально розробленими актами, а не вноситися до документа, який за своєю природою встановлює лише організаційні вимоги до ведення діяльності.
Чому АФУ так активно реагує на кожну зміну?
— Насправді причина дуже проста: ми бачимо не лише текст документів, а й те, як такі рішення впливають на людей у реальному житті.
Ми отримуємо сигнали з регіонів, з лікарень, від фармацевтів і керівників аптечних закладів, і саме на цьому рівні найкраще видно, що кожна регуляторна ініціатива має прямі наслідки для доступності лікування.
Коли аптека в лікарні чи у маленькому населеному пункті припиняє роботу, це означає, що пацієнт, який не може залишити стаціонар або має проблеми з мобільністю, ризикує залишитися без необхідних ліків.
Коли змінюється підхід до асортименту чи вводяться нереалістичні вимоги, це б’є передусім по тих, хто має хронічні захворювання, потребує специфічних препаратів або живе у прифронтових громадах, де й так кожен елемент системи охорони здоров’я працює на межі можливостей.
Ми реагуємо не тому, що «проти» регулювання, а тому що хочемо, щоб воно було зваженим, пропорційним і таким, що не створює нових бар’єрів, які буде неможливо виправити.
Саме тому ми відстежуємо кожен документ: щоб та регуляція, яка ухвалюється, працювала на користь системи й людей, а не навпаки.
Ваш підсумковий меседж державі та суспільству?
— Найважливіше сьогодні — пам’ятати, що аптечна мережа є частиною критичної інфраструктури, а не просто елементом ринку. Її не можна реформувати поспіхом або шляхом експериментів, які можуть мати непередбачувані наслідки для доступності лікування.
Будь-які зміни мають бути юридично обґрунтованими, стабільними та зрозумілими для всіх учасників системи.
Регуляція повинна не обмежувати, а розширювати доступ пацієнтів до лікарських засобів, і тим більше не створювати перепон для маленьких аптек або для закладів, що працюють у складних умовах — від сільських районів до прифронтових громад.
Дуже важливо, щоб держава дотримувалася принципів передбачуваності, пропорційності, відповідності європейським підходам і тієї логіки, яку ми всі декларуємо, рухаючись у напрямку євроінтеграції.
Ми як професійна спільнота бачимо свою роль у тому, щоб захищати права фармацевтів, підтримувати фахівців і пацієнтів і допомагати державі ухвалювати рішення, які дійсно працюватимуть.
Саме тому ми готові й надалі вести конструктивний діалог, разом шукати оптимальні рішення і робити все, щоб регуляторне середовище в Україні було чесним, збалансованим і відповідальним.
АФУ готова брати участь у подальшій роботі та конструктивному діалозі, щоб знайти рішення, яке буде працювати і для держави, і для ринку, і для людей.
Автор
Головний редактор журналу “Фармацевт Практик”
