Чому Україна досі не створює власні інноваційні ліки для світового ринку? Професор Роман Лесик про майбутнє фармацевтичної науки

10 листопада світ відзначає Всесвітній день науки в ім’я миру та розвитку. Для фармацевтичної галузі ця дата є нагодою не лише відзначити досягнення дослідників, а й порушити питання, від яких залежить майбутнє розробки лікарських засобів в Україні.

Чому перспективні наукові результати часто залишаються на рівні публікацій?
Що заважає українським ученим створювати інноваційні препарати, здатні конкурувати на світовому ринку?
Які зміни необхідні для розвитку сучасної фармацевтичної науки?

Про науковий потенціал України, проблеми фінансування досліджень, міжнародну конкуренцію, трансфер технологій і перспективи молодих науковців «Фармацевт Практик» поспілкувався з Романом Лесиком — доктором фармацевтичних наук, професором, ініціатором створення Центру молекулярного дизайну у Львові.

Від генеричних препаратів до власних інновацій: що стримує українську фармацевтичну науку?

Українська фармацевтична промисловість значною мірою орієнтована на виробництво генеричних лікарських засобів. Водночас створення оригінального препарату, здатного вийти на міжнародний ринок, потребує принципово іншого рівня наукових досліджень, фінансових ресурсів та взаємодії між академічним середовищем і бізнесом.

На думку професора, проблема не обмежується лише недостатнім фінансуванням:

«Впровадження інноваційного препарату залежить від двох факторів. Перший — це рівень наукових досліджень, які проводяться в тій чи іншій країні. І так само це залежить від того, наскільки готовий фармацевтичний бізнес впровадити цю розробку.

Я багато разів говорив, що в сучасному світі це надзвичайно складний процес. По-перше, повинна бути справді хороша ідея, яка може скерувати пошук лікарських засобів в іншому напрямку, дозволити зробити щось насправді інноваційне. Це дуже складно, тому що є шалена конкуренція на ринку створення лікарських засобів, на ринку нових молекул.

Друга дуже важлива річ — ми все-таки пострадянська країна. І для того, щоб наша наука діяла за тими парадигмами, які сьогодні існують у світі, нам ще потрібно подолати певні пострадянські підходи. Я не хочу критикувати вітчизняних науковців, тому що вони справді роблять велику справу. Але подивіться, які в нас наукові журнали. У багатьох випадках вони публікують речі, які нецікаві світовій фармацевтичній спільноті. Тому, очевидно, повинні змінюватися підходи до створення молекул уже на первинному етапі пошуку інновацій».

Ще одним визначальним чинником є висока вартість досліджень і значні ризики, що супроводжують розробку інноваційних препаратів.

«Це дороговартісний процес. Ми говоримо про приблизно 2 мільярди доларів, 10–15 років роботи, залучення великої кількості спеціалістів. Дуже дорога фаза доклінічних досліджень, ще дорожча фаза клінічних досліджень і дуже великий ризик негативного результату. Тому це насамперед прерогатива великих фармацевтичних компаній. Наші компанії ще не досягли масштабу великої фарми. Можливо, вони роблять перші кроки. 

Я бачу, наприклад, що створюються науково-дослідні сектори, але це ще поки що не повноцінні гравці на цьому ринку. Водночас Україна робить упевнені кроки. Я думаю, що ми пройдемо цей шлях. Але для цього потрібні серйозні інфраструктурні зміни в науці, інший рівень фінансування досліджень та повноцінна співпраця з міжнародними науковими установами».

Центр молекулярного дизайну як приклад нової моделі організації науки

Одним із можливих рішень професор називає створення наукових центрів, які об'єднують дослідників різних спеціальностей та забезпечують системний підхід до пошуку перспективних молекул. Таку ідею покладено в основу Центру молекулярного дизайну у Львові.

«Створення Центру молекулярного дизайну — це одна зі спроб здійснити інфраструктурні зміни в українській науці. Як раніше виглядали наукові дослідження? Хтось проводив синтез, десь мав колегу, який займався біологією, той щось дослідив. Якщо вдавалося налагодити міжнародну співпрацю, то, можливо, в результаті виходила хороша наукова стаття.

Я хотів би, щоб це було системно, а саме створити невеликий науковий хаб, який міг би включити академічну спільноту до процесу пошуку нових молекул. Цей хаб певною мірою відтворює те, що має велика фарма у своїх науково-дослідних інститутах.

Тільки у великій фармі все це зосереджено в одній компанії, а в нас трошки інакше. Ми створили хаб, де проводиться синтез, досліджується біологічна активність, виконуються комп'ютерні розрахунки. Тобто ми забезпечуємо цей первинний етап, а решту реалізуємо за рахунок академічної співпраці. Те, що у великій компанії є в одній установі, у нас розподілене між партнерами в різних країнах».

За словами науковця, діяльність таких центрів має бути орієнтована не лише на академічні результати, а й на міжнародну конкурентоспроможність наукових розробок.

«Я думаю, що такий підхід дозволить вирішувати дуже багато завдань в академічному просторі. По-перше, відібрати найкращих молодих науковців, дати їм можливість працювати. По-друге, конкурувати на ринку молекул. А конкуренція — це публікації в хороших журналах, патенти, виступи на міжнародних конференціях, де тебе слухають.

Я завжди кажу своїм працівникам: яка наша основна мета? Наша основна мета — створити щось таке, щоб на нас звернула увагу велика фарма. Щоб побачили: є тут науковці, вони активно працюють, і їхня розробка справді цікава. Я не думаю, що це єдине можливе рішення. Можуть бути різні варіанти. Але створення таких центрів — один із можливих шляхів інфраструктурного розвитку академічної науки в галузі фармації».

Хто має фінансувати наукові дослідження?

Питання фінансування залишається одним із найгостріших для української науки, особливо в умовах повномасштабної війни. Проте професор переконаний, що дослідники повинні не лише розраховувати на державні кошти, а й самостійно шукати можливості залучення фінансування.

Як приклад він наводить досвід роботи Центру молекулярного дизайну:

«Перша складність у нас — війна. Це дуже тяжка ситуація. Але якщо ми хочемо, щоб наша країна увійшла в європейську сім'ю і була розвиненою, то потрібно працювати. Я не можу сказати, що ми не маємо можливостей для фінансування. Є Національний фонд досліджень України. Ми отримали два гранти від Національного фонду досліджень, і це дозволило облаштувати Центр молекулярного дизайну сучасною апаратурою.

Крім того, мені дуже подобається політика регіональної влади, зокрема Львівської обласної військової адміністрації та обласної ради, які підтримують наукові дослідження. Ми отримували фінансування, закуповували сучасне обладнання. Зараз група моїх молодих науковців запропонувала проєкт із дизайну протипухлинної молекули й також отримала фінансову підтримку від Департаменту освіти і науки Львівської обласної військової адміністрації. Якщо подивитися на ситуацію п'ять-десять років тому, то такої підтримки ми не мали».

Водночас важливим джерелом ресурсів для розвитку сучасної фармацевтичної науки є міжнародні грантові програми.

«Дуже важливо не тільки шукати донорів у країні, а й активно працювати на світовому ринку. Якщо ми хочемо там бути, ми мусимо працювати за їхніми правилами. Минулого року завершився дуже хороший грант із нашим партнером — Медичним університетом Білостока, за підтримки польського агентства NAWA. Це був грант стратегічного партнерства. Він дозволив нам працювати з антитілами та створювати кон'югати антитіл із цитотоксичними молекулами. До цієї співпраці долучалися й інші міжнародні партнери.

Зараз ми активно працюємо над можливою участю в програмі "Горизонт Європа". У нас було два проєкти, які були дуже близькими до успіху. Одного разу нам не вистачило приблизно пів бала, іншого — чверті бала. Так буває. Але я вважаю, що потрібно пробувати далі.

Світ дуже конкурентний. І нам важливо змінити підхід до наукової діяльності, відійти від уявлення, що хтось обов'язково повинен дати нам кошти. Держава має створювати прозорі правила гри, забезпечувати можливості для розвитку науки. Але науковець також сам повинен дбати про те, як отримати фінансування під своє дослідження».

На переконання професора, ключовою умовою залучення міжнародних ресурсів залишається якість самих досліджень.

«Для цього немає іншого шляху, ніж робити якісні дослідження, публікуватися в хороших закордонних виданнях, які читає світова наукова спільнота, брати участь у престижних конференціях, спілкуватися з партнерами. Це може привести до перемоги у грантових проєктах Європейського Союзу та інших міжнародних програмах. Треба робити те, що цікаве світу. І тоді можна претендувати на ті фінансові ресурси, які існують для розвитку науки».

Чому перспективні молекули залишаються лише на сторінках наукових журналів?

Не менш важливою проблемою української фармацевтичної науки є недостатній розвиток механізмів впровадження результатів досліджень. Навіть перспективні молекули з підтвердженою біологічною активністю далеко не завжди отримують подальший розвиток. Нерідко робота над ними завершується публікацією, тоді як до поглиблених доклінічних досліджень, залучення інвесторів чи промислових партнерів справа не доходить.

Роман Лесик наголошує, що створення інновації та її впровадження — різні, хоча й взаємопов'язані завдання.

«Впровадження інновацій — це теж окрема наука. І, на жаль, якщо говорити про фармацевтичну науку, нас ніхто ніколи цьому не вчив. Кожен хоче впровадити якусь свою інновацію. Але треба дуже чітко розуміти, наскільки це складний шлях. Навіть якщо ми не говоримо про кошти, технічне чи матеріальне забезпечення, треба розуміти, що твоя інновація має бути кращою, ніж ті, які вже існують на ринку. І це не просто слова.

Відкрийте, наприклад, European Journal of Medicinal Chemistry і подивіться, скільки там публікацій, який рівень досліджень. Ви повинні зробити щось таке, що буде кращим за ці розробки. І про це потрібно думати із самого початку».

Окремо професор звертає увагу на відмінність між формальним впровадженням результатів наукової роботи та реальним створенням інноваційного продукту.

«Я завжди виступаю проти формальних актів впровадження, які часто додають до дисертацій. Людина отримує такий документ і говорить, що вона вже щось впровадила. Але чи є це справжнім впровадженням? Насправді це створює дуже багато формальних результатів, серед яких потім важко знайти справді перспективні розробки.

Якщо ми хочемо працювати на європейському ринку, то повинні вчитися в наших європейських партнерів, розуміти, як у них побудована ця система. Ми маємо прийняти ці правила гри. Тому що, якщо ми їх не приймемо, наші впровадження так і залишатимуться на місцевому рівні. А якщо хочемо грати по-великому, маємо стати повноцінними гравцями світового чи європейського ринку».

Одним із необхідних кроків науковець вважає розвиток університетських структур, відповідальних за трансфер технологій, захист інтелектуальної власності та супровід наукових розробок.

«Я хотів би, щоб у наших університетах, якщо ми говоримо про академічну науку, працював нормальний трансфер технологій. Щоб працював повноцінний цикл трансферу технологій, необхідна хороша юридична підтримка, зокрема фахівців, які займаються впровадженням інновацій. Тому що на кожному етапі існує конкуренція.

Подивіться, як побудована робота академічних установ у Європі. Вони ставлять перед собою мету максимально просунутися на певному етапі створення лікарського засобу. Якщо ти пройшов доклінічні дослідження — це одна цінність розробки. Якщо вийшов на першу фазу клінічних досліджень — це зовсім інша цінність. І це дуже важливо розуміти, якщо ми хочемо працювати за правилами сучасного світового фармацевтичного ринку».

Українські молоді науковці: потенціал, який уже визнають за кордоном

Попри критичну оцінку окремих підходів до організації науки, професор Роман Лесик переконаний: Україна має значний інтелектуальний потенціал для розвитку інноваційної фармації. Особливо це помітно на прикладі молодих учених, які продовжують навчання та проводять дослідження в закордонних університетах.

«У нас із головами все нормально. Ви уявіть, як хочуть наших випускників, щоб вони вступали до аспірантури за кордоном. Ними натішитися не можуть. Це люди, які працювали за умов дуже обмеженої фінансової підтримки. Вони вміють знаходити рішення, вони гнучкі у своїх наукових дослідженнях. Вони багато читають, розуміють, що потрібно постійно рухатися вперед. Іноді вже на другому-третьому році докторантури мають потужні публікації в таких виданнях, як European Journal of Medicinal Chemistry чи Bioorganic Chemistry. І це при тому, що вони працюють в іншій країні, в іншому науковому середовищі».

На думку професора, саме якісна підготовка дослідників, відкритість до міжнародної співпраці та готовність конкурувати за наукові ресурси можуть стати основою подальшого розвитку галузі.

«Я стверджую, що потенціал у нас дуже великий. Але ми повинні вчитися, не лише нарікати на державу, а й самі шукати фінансування. Для цього потрібно подолати певний ментальний бар'єр, а саме робити чесну науку, яка буде цікавою для європейського наукового ринку.
Ми повинні дивитися, як працюють наші партнери в Польщі, Чехії та інших країнах. У них кожен працівник кафедри має свій науковий напрямок, своє місце в науковій системі. Нам також потрібно вчитися ухвалювати чесні й іноді складні рішення, щоб не на папері, а реально ставати частиною європейського наукового фармацевтичного простору».

Від наукового потенціалу до реальних результатів

Розвиток української фармацевтичної науки потребує комплексних змін — від удосконалення дослідницької інфраструктури та механізмів фінансування до формування дієвої системи трансферу технологій і посилення співпраці з фармацевтичною індустрією.

При цьому, на думку Романа Лесика, визначальним показником успіху не обов'язково має стати виключно поява власного оригінального препарату на міжнародному ринку. Не менш важливо забезпечити повноцінну участь українських учених у глобальному процесі створення нових лікарських засобів.

«Те, що ми поки не впровадили власного лікарського засобу на світовий ринок, — це не так страшно. Багато країн не впровадили своїх препаратів. 
Але Україна повинна ставити перед собою таку мету. І водночас дуже важливо повноцінно долучитися до створення лікарського засобу.
Не так, щоб тебе просто дописали в наукову статтю, а щоб ти справді виконав певну роботу, зробив свій внесок у розробку. 
Оце, я думаю, дуже важливе завдання для України».

Всесвітній день науки — це не лише нагода говорити про досягнення вчених, а й можливість переосмислити умови, за яких наукові ідеї перетворюються на технології, інновації та нові лікарські засоби. Українська фармацевтична наука має дослідницький потенціал, здатний бути затребуваним у світі. Наступним кроком має стати створення умов для його повноцінної реалізації — від лабораторії та наукової публікації до участі у міжнародних проєктах із розробки сучасних препаратів.

Читайте також: Від молекули до потенційного препарату: українські розробки для міжнародних фармацевтичних досліджень