Дефіцит імпортних ліків в Україні набуває системного характеру: оцінки бізнесу та регуляторні вузли

Український фармацевтичний ринок дедалі чіткіше демонструє ознаки системного дисбалансу у забезпеченні пацієнтів лікарськими засобами. За результатами опитування компаній-членів Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, в якому взяли участь 17 фармвиробників, більшість учасників ринку вже фіксують не поодинокі перебої, а стійкий дефіцит імпортних препаратів у роздрібному сегменті.

Зокрема, 76% опитаних компаній повідомили про наявність дефіциту, що свідчить про масштабність проблеми та її вихід за межі локальних операційних труднощів. Йдеться про широкий спектр лікарських засобів — від кардіологічних і неврологічних до онкологічних препаратів та біологічної терапії для пацієнтів з аутоімунними захворюваннями. У частині випадків ринок стикається не лише з перебоями, а й із ризиком повної відсутності альтернативних варіантів терапії.

Комбінація ризиків: війна, регуляція та логістика

Аналіз відповідей респондентів демонструє, що ключовою причиною нестабільності є не один фактор, а їх поєднання. Воєнні ризики, регуляторні бар’єри та процедурна непередбачуваність формують комплексний тиск на ланцюги постачання.

Найчастіше компанії вказують на дві критичні проблеми — тривалість і непрогнозованість процедури отримання висновку про підтвердження відповідності сертифіката GMP в Україні, а також втрату товарних запасів унаслідок ракетних атак на складську інфраструктуру. Обидва фактори отримали однаковий рівень згадувань — по 69%.

Додатково 56% респондентів акцентують на труднощах функціонування Національного каталогу цін, що ускладнює як планування, так і сам процес імпорту лікарських засобів. Серед інших чинників — низькі залишки у дистриб’юторів, обмеження виробництва, митні затримки та технічні збої.

GMP-процедура як вузьке місце системи

Особливу увагу бізнес приділяє процедурі підтвердження відповідності сертифікатів GMP. Для виробників із країн зі строгими регуляторними органами (SRA), де інспекції проводяться за високими стандартами, українська процедура фактично дублює вже виконані перевірки.

На практиці компанії стикаються з затягуванням строків розгляду документів, повторними запитами на додаткові матеріали та відсутністю прозорої комунікації з боку регуляторів. У результаті процес може тривати невизначено довго, що безпосередньо впливає на строки постачання препаратів на ринок.

Національний каталог цін: джерело операційної невизначеності

Ще одним критичним фактором залишається адміністрування Національного каталогу цін (НКЦ). Відсутність чітко прописаної процедури перегляду цін і прозорих критеріїв ухвалення рішень створює для бізнесу стан регуляторної невизначеності.

Компанії повідомляють про затягування розгляду заяв, додаткові вимоги до фінансово-економічних обґрунтувань, які не передбачені чинними нормами, а також технічні збої та несинхронізованість державних реєстрів. У ряді випадків це призводить до блокування реалізації продукції або відтермінування закупівель.

Війна як фактор руйнування запасів

Фізичне знищення складської інфраструктури стало ще одним ударом по стабільності ринку. Запаси, які компанії формували для компенсації тривалих регуляторних процедур, були частково втрачені внаслідок обстрілів.

За оцінками учасників ринку, під час однієї з атак було знищено близько 20% місячного запасу лікарських засобів у країні. Це суттєво зменшило можливості ринку компенсувати затримки постачання.

Валютні обмеження та економіка імпорту

Фіксація цін у гривні без оперативного механізму їх коригування відповідно до валютних коливань створює додаткові ризики. У періоди девальвації імпорт може втрачати економічну доцільність, що змушує дистриб’юторів відкладати закупівлі та поглиблює дефіцит.

Як бізнес реагує на кризу

Фармацевтичні компанії вже впроваджують низку антикризових заходів: шукають альтернативні складські рішення, формують додаткові запаси, перерозподіляють продукцію між країнами та коригують виробничі плани. Також розробляються плани безперервності бізнесу на випадок нових атак.

Паралельно бізнес-спільнота веде системний діалог із державними органами — Міністерством охорони здоров’я, Державним експертним центром та Держлікслужбою — з метою усунення регуляторних бар’єрів.

Умови стабілізації: коротко- та довгостроковий горизонт

Оцінки перспектив стабілізації ринку різняться. Частина компаній очікує покращення вже навесні 2026 року, однак інші вважають, що без суттєвого перегляду підходів до підтвердження GMP стабілізація може відтермінуватися до 2027 року.

У короткостроковій перспективі (від кількох тижнів до кількох місяців) можливе часткове відновлення постачання за умови оперативного поповнення запасів і пришвидшення регуляторних процедур. Водночас довгострокова стабільність напряму залежить від системних змін у регуляторній політиці.

Потенційні рішення: дерегуляція та визнання міжнародних стандартів

Серед ключових пропозицій бізнесу — запровадження механізму визнання GMP-сертифікатів, виданих регуляторами країн SRA, без проходження дублюючих процедур в Україні. Такий підхід дозволив би скоротити строки імпорту та зменшити адміністративне навантаження.

Показово, що на початку повномасштабної війни вже діяло тимчасове спрощення, яке дозволяло імпорт без додаткового підтвердження GMP. Після його скасування у 2023 році ринок знову зіткнувся з подовженням процедур і зростанням регуляторного навантаження.

Додаткові ризики: інституційна трансформація

Окремим викликом для ринку є створення нового регуляторного органу — Українського фармацевтичного агентства (УФА). Передача функцій від Держлікслужби без чіткої дорожньої карти та належного кадрового забезпечення може створити додаткові ризики для безперервності критичних процесів, зокрема контролю якості та інспекцій.

Ситуація з дефіцитом імпортних лікарських засобів в Україні формується під впливом одночасно воєнних і регуляторних факторів. Водночас саме регуляторна передбачуваність і швидкість процедур стають визначальними для стабільності ринку.

Для міжнародних виробників, які працюють у довгострокових циклах планування, ключовим фактором залишається прогнозованість правил. Її дефіцит, поряд із фізичними ризиками війни, сьогодні виступає одним із головних драйверів нестачі лікарських засобів на українському ринку.

Читайте також Ринок імпортних ліків під тиском війни та регуляторних процедур: оцінка «Аптеки 9-1-1».