Держлікслужба уточнила вимоги до нанесення шрифту Брайля на упаковки лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оприлюднила роз’яснення щодо правил маркування лікарських засобів шрифтом Брайля. Інформацію адресовано власникам реєстраційних посвідчень, суб’єктам господарювання у сфері обігу лікарських засобів, уповноваженим лабораторіям з контролю якості та керівникам територіальних органів Держлікслужби.

У службі зазначають, що роз’яснення підготовлене для уніфікації підходів до нанесення рельєфного шрифту на упаковку препаратів та для чіткого розуміння технічних параметрів такого маркування. Йдеться насамперед про характеристики крапок Брайля — їхню висоту, діаметр, а також відстані між крапками та символами.

Нормативна база для такого маркування визначена європейським законодавством. Вимоги до нанесення шрифту Брайля на упаковки лікарських засобів закріплені у статті 56а Директиви 2001/83/ЕС зі змінами, внесеними Директивою Європейського Парламенту та Ради 2004/27/ЄС.

Крім того, для застосування єдиного технічного підходу в Україні використовується міжнародний стандарт, чинність якого підтверджена національним органом стандартизації. Ідеться про ДСТУ EN ISO 17351:2022 (EN ISO 17351:2014, IDT; ISO 17351:2013, IDT) «Упаковка. Шрифт Брайля на упаковці для лікарських засобів», який набув чинності в Україні 31 грудня 2023 року.

Цей стандарт встановлює низку технічних параметрів для нанесення рельєфних позначень. Зокрема, визначено діаметр крапки, відстані між крапками по горизонталі та вертикалі, інтервали між комірками та рядками, а також допустимі відхилення при їх виготовленні. Такі характеристики мають забезпечувати чіткість і розбірливість тексту для людей із порушенням зору.

Окрему увагу приділено висоті крапки шрифту Брайля, яка є ключовим показником придатності маркування для читання на дотик. Відповідно до стандарту ДСТУ EN ISO 17351:2022, під час виробництва упаковки (наприклад, коробок або етикеток) цільова висота крапки має становити 0,20 мм.

Для матеріалів, на яких використовується метод тиснення, допускається незначна частка вимірювань з нижчими значеннями: не більше 5 % точок можуть бути нижчими за 0,12 мм, а не більше 1 % — нижчими за 0,10 мм. У разі використання інших технологій, наприклад під час виготовлення друкованих етикеток, допускається, щоб до 5 % вимірювань були нижчими за 0,16 мм. Водночас виробникам упаковки рекомендують прагнути до збереження максимально можливої висоти крапок з урахуванням технологічних особливостей виробництва.

У документі також підкреслюється, що дотримання параметрів висоти точок Брайля є важливим критерієм читабельності тексту. Якщо власник реєстраційного посвідчення не встановлює конкретні вимоги до цього показника або їх неможливо перевірити, оцінку розбірливості маркування можуть проводити організації, які представляють людей із порушенням зору, або інші профільні установи.

Держлікслужба звертає увагу, що технічні характеристики, передбачені стандартом ДСТУ EN ISO 17351:2022, загалом відповідають параметрам, визначеним у європейських рекомендаціях щодо використання шрифту Брайля PharmaBraille.

Разом із тим у службі нагадали про позицію профільних громадських організацій. Зокрема, Центральне правління Всеукраїнської організації інвалідів «Українського товариства сліпих» (УТОС) листом від 20.05.2024 № 02-2/22 повідомило, що вимоги до маркування, які раніше надавав навчально-інформаційний комп’ютерний центр УТОС у 2019 році та які були враховані у роз’ясненнях Держлікслужби від 23.05.2019, передбачають дещо більшу висоту крапки.

За оцінкою організації, такі параметри є більш зручними для незрячих користувачів. Водночас, за умови якісного нанесення рельєфного тексту, вимоги, визначені стандартом ДСТУ EN ISO 17351:2022, також забезпечують достатню читабельність шрифту Брайля.

Читайте також Нові правила роботи з налбуфіном: що зміниться для аптек з 15 березня.