ДЕЦ рекомендує оновити інструкції до низки лікарських засобів: ключові зміни для фармацевтичної практики

Державний експертний центр МОЗ України, спираючись на результати моніторингу інформації Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та рекомендації Комітету з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) за грудень 2025 року, рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести зміни до інструкцій для медичного застосування окремих лікарських засобів.

Запропоновані оновлення стосуються уточнення показань, доповнення розділів «Застереження» та «Побічні реакції», а також врахування нових сигналів безпеки. При цьому ДЕЦ наголошує: за умови внесення відповідних змін співвідношення користь/ризик для всіх зазначених препаратів залишається незмінним.

Азитроміцин: обмеження показань та акцент на антимікробну резистентність

Для лікарських засобів, що містять азитроміцин, ДЕЦ рекомендує вилучити з інструкцій показання до застосування при акне вульгаріс середнього ступеня тяжкості, ерадикації Helicobacter pylori та профілактиці загострень еозинофільної та нееозинофільної бронхіальної астми. Таке рішення обґрунтоване негативним співвідношенням користь/ризик за зазначеними показаннями.

Крім того, в інструкціях має бути посилено застереження щодо ризику розвитку антимікробної резистентності. Регулятор рекомендує зазначати, що призначення азитроміцину доцільне лише після індивідуальної оцінки користь/ризик з урахуванням локального рівня резистентності та у випадках, коли застосування пріоритетних схем лікування є неможливим або недоцільним.

Бозутиніб: доповнення переліку побічних реакцій

Для бозутинібу, який застосовується в лікуванні хронічного мієлолейкозу, пропонується додати шкірний васкуліт до переліку побічних реакцій з частотою «нечасто». Уточнення спрямоване на підвищення настороженості щодо дерматологічних проявів під час терапії.

Тестостерон: уточнення щодо взаємодій та ризиків

Для олійних розчинів тестостерону ДЕЦ рекомендує доповнити інструкції інформацією про мікроемболію легень як рідкісну побічну реакцію. Також пропонується включити дані про взаємодію з інгібіторами натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (іНЗКТГ2) та про можливе підвищення рівнів гемоглобіну і гематокриту під час лікування.

Бупропіон: посилення попереджень щодо гіперчутливості

Для препаратів бупропіону пропонується актуалізувати розділ попереджень, доповнивши його інформацією про ризик розвитку тяжких шкірних побічних реакцій. Зокрема до переліку побічних реакцій з частотою «невідомо» рекомендовано включити токсичний епідермальний некроліз та реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Ботулінічний токсин типу А: оновлення застережень

Інструкції до лікарських засобів ботулінічного токсину типу А мають бути доповнені попередженням про зареєстровані випадки ятрогенного ботулізму. Окремо рекомендовано уточнити дії у разі появи симптомів, що свідчать про поширення дії токсину, а також доповнити інформацію щодо лікування при передозуванні.

Ботулінічний нейротоксин А (150 кД): уточнення щодо безпеки застосування

Аналогічні зміни пропонуються для ботулінічного нейротоксину А (150 кД), вільного від комплексоутворювальних білків. Регулятор звертає увагу на необхідність чіткого інформування про ризик ятрогенного ботулізму та алгоритм дій у разі підозри на системну дію токсину.

Каспофунгін: особливості застосування при НЗТ

Для каспофунгіну рекомендовано внести зміни щодо застосування у пацієнтів, які отримують безперервну ниркову замісну терапію. Зазначається, що використання мембран на основі поліакрилонітрилу може призводити до адсорбції препарату та потенційного зниження його ефективності. У таких випадках доцільно розглядати альтернативні мембрани або інші протигрибкові засоби.

Фосфати натрію: ризики електролітних порушень

Інструкції до препаратів динатрію гідрофосфату та натрію дигідрофосфату рекомендовано доповнити застереженнями щодо ризику підвищення рівнів натрію та фосфату і зниження рівнів кальцію та калію в крові. Такі порушення можуть супроводжуватися клінічними проявами, включно з тетанією та нирковою недостатністю. Відповідні метаболічні розлади пропонується включити до переліку побічних реакцій з частотою «рідко».

Запропоновані оновлення потребують підчас відпуску зазначених препаратів уважного ознайомлення з новими редакціями інструкцій, коректного фармацевтичного консультування пацієнтів та, за необхідності, скерування їх до лікаря для перегляду терапії.

Раніше ДЕЦ повідомляв, що з 7 січня 2026 року виробники та інші заявники працюватимуть за оновленою процедурою подання електронних заяв про декларування цін на лікарські засоби до Національного каталогу цін.