Євроінтеграція регуляторної системи: ДЕЦ поглиблює взаємодію з Heads of Medicines Agencies

На шляху адаптації українського фармацевтичного сектору до вимог Європейського Союзу ключовим етапом є гармонізація регуляторних процедур. Важливим кроком у цьому напрямі стала участь делегації Державного експертного центру МОЗ України у 124-му засіданні Heads of Medicines Agencies (HMA), яке відбулося 27–28 травня 2026 року у місті Пафос (Республіка Кіпр) на запрошення Фармацевтичної служби Республіки Кіпр, яка наразі головує в Раді ЄС.

Для професійної спільноти участь вітчизняного регулятора у заходах такого рівня означає перехід від теоретичного вивчення директив ЄС до практичної координації та безпосереднього формування спільних підходів у сфері обігу лікарських засобів.

Роль HMA у європейській регуляторній архітектурі

HMA є унікальною мережею, яка об’єднує керівників національних регуляторних органів країн ЄС та Європейського економічного простору, відповідальних за безпеку, ефективність та якість лікарських засобів. Мережа відіграє стратегічну роль у координації європейської регуляторної системи та працює у тісній взаємодії з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та Європейською комісією.

«Коли говоримо про євроінтеграцію у сфері охорони здоров’я, важливо бути там, де ухвалюються професійні рішення і формуються спільні підходи», — підкреслив директор ДЕЦ Едем Адаманов.

Ключові питання порядку денного та вектори співпраці

Зустріч у Пафосі стала платформою для обговорення глобальних викликів та стратегічних напрямів розвитку регуляторної мережі ЄС, які безпосередньо вплинуть на архітектуру фармацевтичних ринків усіх країн-учасниць. Під час засідання та двосторонніх перемовин сторони сфокусувалися на наступних пріоритетах.

• Стратегічне планування та мегатренди: аналіз концептуального документа HMA про майбутній розвиток мережі, а також хід реалізації ініціатив Strategy EU NTC 2026-2028 та IncreaseNET.
• Глобальні загрози охороні здоров'я: формування консолідованої відповіді на виклики антимікробної резистентності та протидія медичній дезінформації, що впливає на раціональну фармакотерапію.
• Операційні процедури та нагляд: заслуховування доповідей профільних Робочих груп щодо проведення спільних інспекцій і оптимізації комунікації, а також посилення співпраці у сфері обігу медичних виробів.
• Адаптація та безпека: гармонізація регуляторних процедур до acquis ЄС, впровадження цифровізації, систем якості, бенчмаркінгу агентств та розвиток безпеки клінічних випробувань у рамках програми FAST-EU.
• Двостороння дипломатія ДЕЦ: розширення практичної взаємодії з провідними національними регуляторами, зокрема зі Swedish Medical Products Agency, Croatian Agency for Medicinal Products and Medical Devices та State Medicines Control Agency of Lithuania.

Від імплементації до рівноправного партнерства

Для ДЕЦ участь у засіданні HMA є інструментом глибинної інтеграції в європейське правове та процедурне поле. Це дозволяє не просто переймати закордонні алгоритми, а виступати повноцінним суб'єктом професійного діалогу.

«Такі зустрічі — це не лише можливість вивчати європейський досвід, а й нагода поділитись власними напрацюваннями з партнерами, зокрема у сфері клінічних випробувань. Це і є справжня євроінтеграція — не лише імплементація норм і процедур, а й повноцінна участь у професійному діалозі як рівноправний партнер», — зазначив Едем Адаманов.

Інтеграція ДЕЦ у структуру взаємодії HMA та EMA є чітким сигналом для українського фармацевтичного сектору: стандарти експертизи матеріалів, реєстраційні процедури та вимоги до безпеки ЛЗ в Україні невідворотно синхронізуються із європейськими. Це вимагатиме від локальних виробників та дистриб'юторів подальшої операційної трансформації, проте водночас відкриває спрощений доступ до єдиного європейського ринку.

Читайте також Едем Адаманов: Україна переходить на модель швидкого обігу ліків.