Фармацевтична реформа ЄС: нові правила гри і виклики для українського ринку

Європейський Союз завершує роботу над найбільшою за останні два десятиліття реформою фармацевтичного законодавства. Йдеться не про точкові зміни, а про повне перезавантаження регуляторної системи, яка має одночасно стимулювати інновації, гарантувати доступ пацієнтів до лікарських засобів і зробити фармацевтичні ланцюги постачання більш стійкими до криз. Для України, що перебуває у процесі гармонізації з європейським правом, ці рішення означають появу нового порядку денного та значне розширення регуляторних завдань.

«Pharma package»: політична угода як точка відліку

11 грудня Європейська Комісія, Європейський Парламент і Рада ЄС досягли політичної домовленості щодо так званого «pharma package» — законодавчого пакета, який формує оновлену модель обігу лікарських засобів у Євросоюзі. Метою реформи є створення системи, здатної швидше реагувати на потреби пацієнтів, підтримувати розвиток інноваційних препаратів і водночас зменшувати регуляторні бар’єри для бізнесу. Окремий акцент зроблено на боротьбі з антимікробною резистентністю, оптимізації роботи Європейського агентства з лікарських засобів та спрощенні дозвільних процедур.

Баланс між інноваціями та конкуренцією

Одним із ключових елементів реформи стало переосмислення підходів до захисту даних і ринкової ексклюзивності. ЄС намагається знайти баланс між інтересами інноваційних компаній і необхідністю швидшого доступу до генеричних препаратів. Для нових лікарських засобів зберігається восьмирічний захист даних, а ринкова ексклюзивність може бути продовжена за умови, що препарат відповідає важливим медичним потребам, отримує нові терапевтичні показання або містить нову діючу речовину. Загальна тривалість такого захисту потенційно може сягати одинадцяти років, що має стимулювати інвестиції у дослідження та розробки.

«Правило Болар»: більше можливостей для генериків і біоаналогів

Водночас реформа передбачає розширення можливостей для виробників генериків і біоаналогів. Завдяки оновленому застосуванню «правила Болар» компанії зможуть готуватися до виходу на ринок ще до завершення дії патентного захисту оригінального препарату. Це стосується не лише підготовки реєстраційних досьє, а й проходження процедур оцінки медичних технологій, ціноутворення та участі у закупівлях. Такий підхід має скоротити часовий розрив між завершенням патенту і фактичною появою доступніших лікарських засобів для пацієнтів.

Запобігання дефіциту: системний підхід ЄС

Окремим блоком у реформі ЄС стало питання запобігання дефіциту лікарських засобів. Європейський Союз переходить від реагування «постфактум» до системної превентивної політики. Виробники та власники реєстраційних посвідчень матимуть ширші зобов’язання щодо безперебійного постачання, а повідомлення про потенційні дефіцити або вилучення препаратів з ринку стають обов’язковими. Паралельно посилюється роль Європейського агентства з лікарських засобів і національних регуляторів у моніторингу ситуації, а також формується перелік критично важливих лікарських засобів, для яких оцінюватиметься вразливість ланцюгів постачання.

Нові виклики для України

Для України ці зміни мають не лише інформаційний, а й практичний вимір. Масштабна модернізація правил у ЄС означає необхідність перегляду значної частини національного фармацевтичного законодавства. Частину європейських підходів уже закладено в нову редакцію закону про лікарські засоби, однак подальша гармонізація вимагатиме адаптації підзаконних актів, перегляду регуляторних процедур і посилення інституційної спроможності державного регулятора.

Фармацевтична реформа ЄС стає для України своєрідною дорожньою картою. Вона визначає орієнтири, за якими доведеться будувати національну систему регулювання ринку лікарських засобів у найближчі роки. Після офіційного затвердження пакета Європейським Парламентом і Радою ЄС та його публікації в Офіційному журналі ці орієнтири перетворяться на конкретні вимоги, до яких українському фармацевтичному сектору доведеться адаптуватися без зволікань.

Раніше Михайло Радуцький повідомляв, що Україна готова стати фармацевтичним хабом Європи.