Фармринок готується до нового Закону «Про лікарські засоби»

В Україні активізувалося обговорення практичної імплементації нового Закону «Про лікарські засоби». Представники фармацевтичного бізнесу дедалі частіше наголошують: ключове питання вже не в самих нормах, а в тому, як саме вони працюватимуть на практиці.

Цю позицію озвучили представники European Business Association під час зустрічі у Державному експертному центрі МОЗ України. Діалог був зосереджений на найбільш чутливих для ринку моментах — тих, що можуть вплинути на доступ препаратів і швидкість їх виходу на український ринок.

Однією з центральних тем стало підтвердження біоеквівалентності лікарських засобів. Йдеться про доказ того, що генеричні препарати мають таку ж ефективність і безпеку, як і оригінальні. Для виробників це не лише науковий чи регуляторний аспект, а й питання рівних умов конкуренції. Саме тому бізнес очікує чітких, прозорих і однакових вимог до оцінки таких даних.

Окремий блок дискусії стосувався ризиків, пов’язаних із невизначеністю процедур. Учасники ринку підкреслюють: без зрозумілих алгоритмів розгляду досьє, прогнозованих строків і єдиних підходів до експертизи нові правила можуть ускладнити реєстраційні процеси.

Серед інших питань, які піднімалися під час зустрічі:

• практичне застосування нового законодавства для заявників;
• потенційний вплив інституційних змін, зокрема створення Українського фармацевтичного агентства;
• оновлені підходи до маркування лікарських засобів;
• організація розгляду реєстраційних матеріалів і строки ухвалення рішень;
• підходи до проведення юридичної експертизи.

У Державному експертному центрі, зі свого боку, заявляють про роботу над удосконаленням процедур оцінки лікарських засобів і критеріїв їх перегляду.

Експерти фармринку сходяться в одному: перехід до нової моделі регулювання стане тестом на передбачуваність системи. Виробники очікують, що правила будуть не лише гармонізовані з європейськими, а й однаково застосовуватимуться на практиці — без подвійних трактувань і затягування процедур. Саме це, на їхню думку, визначатиме інвестиційну привабливість ринку та доступ пацієнтів до сучасних препаратів.

Читайте також Нові правила закупівель МЗУ: міжнародні партнери очікують ясності, ринок — чітких правил гри.