Ініціювання продажу безрецептурних  лікарських засобів за межами аптек: панацея для пацієнта чи від лукавого?

Останнім часом багато розмов точиться навколо чергової європейської практики продажу деяких лікарських засобів за межами аптек – в супермаркетах, на автозаправках тощо. Наскільки ця європейська практика доречна і корисна на теренах України, ми запитали у голови правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», члена Ради Міжнародної Федерації Фармацевтів (FIP) та члена Американської Фармацевтичної Асоціації( APhA) Олега Клімова.

Продаж ліків поза межами аптек дійсно не є поза регуляторною нормою  для усіх країн Євросоюзу і без імплементації цього пункту Україну не приймуть до ЄС?

– Україна, попри свій статус незалежної держави на світовій мапі, має низку міжнародних зобов’язань, зокрема зобов’язання по Угоді про асоціацію між Україною та ЄС в частині обов’язкової адаптації українського законодавства, спрямованого на регулювання фармацевтичної діяльності. Але продавати ліки поза межами аптек чи ні, вирішує кожна країна самостійно. 

Основним правовим актом ЄС щодо обігу лікарських засобів є Директива 2001/83/EC, де в Статті 71 чітко прописано: лікарські засоби, що потребують рецепта, можуть продаватися лише за рецептом. Статті 72–74 визначають категорії лікарських засобів, у тому числі безрецептурні (ОТС), а Стаття 85c (додана Директивою 2011/62/EU) дозволяє дистанційний продаж ОТС засобів в інтернеті, проте не регулює прямо їхній продаж поза аптеками — це компетенція національного законодавства.

В  низці країн ЄС застосовується принцип субсидіарності, згідно з яким  держави-члени Євросоюзу самостійно встановлюють:

• хто має право продавати ОТС препарати;
• умови зберігання, транспортування, контролю;
• список препаратів, дозволених до позааптечного продажу.

У Європейському Союзі продаж безрецептурних лікарських засобів за межами аптек дозволений у багатьох країнах, однак конкретні моделі та обмеження залежать від національного законодавства (актуально станом на 2024 рік).

 *Велика Британія більше не є частиною ЄС, але її досвід часто згадується як приклад ліберальної моделі.

Таким чином, у різних країнах Європейського Союзу дозволений продаж певних безрецептурних (ОТС) лікарських засобів за межами аптек, однак перелік таких препаратів та умови їх реалізації відрізняються залежно від національного законодавства.

Давайте детальніше розглянемо моделі різних країн – це дозволить зрозуміти, що загальних, так званих правил ЄС, не існує. 

Швеція

З 2009 року в Швеції дозволений продаж деяких ОТС препаратів у магазинах, кіосках, супермаркетах та на автозаправках, які мають відповідну ліцензію. Препарати повинні бути відокремлені від інших товарів і перебувати під візуальним контролем персоналу. Продаж дозволений лише особам, які досягли 18 років.

За межами аптек можна придбати ліки наступних груп. 

• Знеболювальні та жарознижувальні: ібупрофен, напроксен, ацетилсаліцилова кислота.
• Антигістамінні: цетиризин, лоратадин, деслоратадин.
• Протигрибкові засоби: тербінафін, кетоконазол (мазі).
• Засоби від печії та розладів травлення: алюмінію гідроксид, кальцію карбонат, магнію гідроксид.
• Препарати від закрепів: лактулоза, макрогол.
• Засоби від здуття: диметикон, симетикон.
• Протикашльові та ліки від болю в горлі: бромгексин, льодяники з амілметакрезолом або дихлорбензиловим спиртом.
• Контрацептиви: левоноргестрел, «ранкова пігулка» ellaOne (уліпристалу ацетат).
• Інші: естрiол, фітопрепарати для полегшення симптомів менопаузи та доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

 З 1 листопада 2015 року пігулки парацетамолу заборонено продавати за межами аптек через зростання випадків отруєння. Інші форми, такі як сиропи або шипучі таблетки, залишаються доступними.

Данія

У Данії певні ОТС препарати дозволено продавати в магазинах, які отримали авторизацію від Датського агентства з лікарських засобів. Препарати класифікуються за групами відпуску.

• HF: без обмежень на кількість упаковок.
• HX: обмеження до однієї упаковки на день; лише малі розміри упаковок.
• HX18: як HX, але продаж дозволено лише особам від 18 років (наприклад, знеболювальні та засоби від заколисування).
• HV: ветеринарні препарати. 

Мінімальний асортимент, обов’язковий для продажу, включає:

• льодяники для горла з антисептиками;
• жувальні таблетки від печії;
• знеболювальні;
• відхаркувальні засоби.

Деякі препарати, такі як кодеїн у дозі до 9,6 мг у комбінації з аспірином (наприклад, Kodimagnyl), доступні без рецепта, але продаж здійснюється лише після консультації з фармацевтом. 

Нідерланди

У Нідерландах ОТС препарати класифікуються за чотирма категоріями.

• UR (Uitsluitend Recept) – лише за рецептом.
• UA (Uitsluitend Apotheek) – тільки в аптеках.
• UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist) – в аптеках або спеціалізованих магазинах.
• AV (Algemene Verkoop) – доступні в загальних торгових точках (супермаркети, заправки). Це:
• Парацетамол (до 20 таблеток по 500 мг);
• Ібупрофен (до 10 таблеток по 200 мг);
• Цетиризин;
• Лоперамід;
• Нікотинові пластирі.

Препарати категорії UA та UAD мають обмеження щодо місць продажу та потребують консультації з фармацевтом або спеціалізованим персоналом.

Польща

У Польщі продаж ОТС препаратів за межами аптек дозволено в таких місцях, як супермаркети, заправки, магазини з травами та медичними товарами. Перелік дозволених для такого продажу препаратів визначається Регламентом Міністерства охорони здоров’я та оновлюється щорічно за наступними критеріями:

• тип активної речовини;
• форма випуску та шлях введення;
• максимальна разова доза;
• найбільший розмір упаковки.

Приклади дозволених препаратів.

• Знеболювальні: парацетамол, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота.
• Протизастудні засоби: фенілефрин, фенірамін, гвайфенезин.
• Антигістамінні: цетиризин, лоратадин.
• Протигрибкові креми.
• Медичні дезінфікуючі засоби.
• Вітаміни та деякі мазі. 

Продаж дозволено лише особам, яким виповнилося 14 років. 

Яка різниця в цінах та ОТС ліки між аптеками та за її межами?

– Аналіз співвідношення вартості лікарських засобів в аптеках та поза ними не на користь автозаправок, супермаркетів та інших торговельних точок, адже пацієнти мають доплатити за можливість придбати препарати там і тоді, де і коли їм зручно. Візьмемо приклади трьох країн.

Польща

Окрім аптек, ліки продаються у супермаркетах, на АЗС, в кіосках, торгових автоматах.

 Цінові відмінності:

невеликі коливання цін між аптеками та супермаркетами — до 5–15%;

аптеки іноді пропонують нижчу ціну через участь у системах знижок / лояльності;

позааптечні точки можуть мати вищу націнку за зручність (наприклад, на АЗС).

Наприклад, парацетамол 500 мг, 10 таблеток коштують:

в аптеці ~ 3–4 PLN;

у супермаркеті ~ 4–5 PLN.

Швеція

Позааптечний продаж лікарських засобів дозволили після демонополізації у 2009 року і відтоді їх можна придбати у торговельних центрах ICA, Coop, Pressbyrån.

Цінові відмінності:

ціни в аптеках зазвичай нижчі через контроль логістики та обсягів;

у супермаркетах ліки коштують дорожче на 10–20%, бо, по-перше, це не основна діяльність супермаркетів, а, по-друге, велика конкуренція між аптеками забезпечує цінову лояльність для покупця саме в спеціалізованих закладах.

Нппиклад, Ібупрофен 200 мг, 10 таблеток можна придбати:

в аптеці ~25 SEK;

у супермаркеті ~28–30 SEK.

Норвегія

У магазинах, на АЗС та в кіосках дозволено продаж лише так званих ліків загального вжитку (legemidler til generell bruk).

 Цінові відмінності:

ціни поза аптеками зазвичай вищі на 20–25%;

це пояснюється меншим обсягом закупівель, логістикою та низьким обігом.

Приміром, ацетилсаліцилова кислота (ASA 500 мг, 10 табл.) обійдеться покупцю:

в аптеці ~30 NOK;

у кіоску / супермаркеті ~36 –38 NOK.

Хто несе відповідальність в країнах ЄС за ліки, відпущені поза межами аптеки?

– Визначення суб’єкта  відповідальності за негативні наслідки, коли пацієнт купив ліки за межами аптек (на АЗС, у маркетах, на онлайн-платформах тощо) в ЄС прямо залежить від статусу продукту:

• якщо це лікарський засіб (medicinal product), діють директиви ЄС (особливо Directive 2001/83/EC);
• якщо це дієтична добавка або OTC препарат, дозволений до продажу поза аптекою, то керуються загальним споживчим та харчовим законодавством (Regulation (EU) 1169/2011, 178/2002, 2017/745).

Детальніше – у таблиці.

Як це працює? Наведу практичні приклади з деяких країн ЄС.

Випадок 1. У Німеччині пацієнт придбав у супермаркеті жарознижувальний засіб із неправильною дозою парацетамолу, що призвело до отруєння.

Відповідальність за це покладена на виробника (за неправильне маркування), а також на мережу супермаркетів —  за недотримання умов продажу.

Випадок 2. Харчова добавка на автозаправці у Франції містила недекларований активний інгредієнт (аналог силденафілу).

За це відповіли: імпортер + роздрібна мережа – неякісна продукція була конфіскована.  + конфіскація продукції.

Випадок 3. У Польщі мати придбала для дитини поза аптекою  вітамін D, не звергнувши увагу на те, що доза була надто великою. 

Після отруєння дитини відбулося розслідування і відповідальність була покладена на виробника за те, що він неправильно класифікував продукт як «харчову добавку».

Випадок 4. В одному з супермаркетів у Нідерландах продавалися знеболювальні у великих дозах. 

Магазин отримав адміністративний штраф, адже анальгетики поза аптекою дозволено відпускати лише до певної дози / упаковки. 

В Україні усі претензії щодо якості / побічних дій / відшкодування вартості за неякісний товар  пацієнт адресує аптеці і фармацевтам. А як може захистити себе покупець ліків в країні, де дозволений продаж препаратів поза аптекою?

– У країнах ЄС, де продаж ліків поза аптекою дозволений, існує чітка система контролю якості та відповідальності за шкоду. Виробники, роздрібні продавці та фармацевти несуть відповідальність за безпеку та ефективність лікарських засобів. 

Надзвичайно важливим фактором є те, що вимоги до  контролю якості та відповідальності за шкоду пацієнтам при відпуску ліків поза аптекою в країнах ЄС знаходяться на надзвичайно високому рівні зі сторони регуляторних органів.

Контроль якості

• Європейський рівень. Європейська агенція з лікарських засобів (EMA) встановлює загальні стандарти для ліків, включаючи вимоги до якості, безпеки та ефективності.
• Національний рівень. Кожна країна ЄС має свої національні агентства, які відповідають за реєстрацію, контроль якості та моніторинг лікарських засобів. Наприклад, у Польщі це Державна інспекція фармацевтичного нагляду (GIF), в Італії — Агенція лікарських засобів (AIFA).
• Виробництво та дистрибуція. Всі лікарські засоби, що продаються в ЄС, повинні відповідати стандартам Доброї виробничої практики (GMP) та Доброї дистрибуційної практики (GDP), що гарантує їх якість та безпеку.

 Відповідальність за шкоду

• Виробники відповідають за безпеку та ефективність своїх продуктів. У разі виявлення дефектів або побічних ефектів вони зобов’язані відкликати продукцію та повідомити відповідні органи.
• Роздрібні продавці (супермаркети, АЗС тощо) зобов’язані продавати лише ті лікарські засоби, які дозволені для продажу поза аптекою. Вони несуть відповідальність за зберігання та продаж ліків відповідно до встановлених стандартів.
• Фармацевти у країнах, де продаж ліків поза аптекою дозволений, можуть бути залучені до консультування покупців щодо безпечного використання ліків.

Наскільки продаж лікарських засобів по межами аптек актуальний для України і чи може держава гарантувати, що це не призведе до стрибка самолікування, отже, до отруєнь, збільшення кількості випадків алергії?

– Нам, фармацевтичній спільноті України, невідомо, якими принципами та критеріями «необхідності» відкриття чергового ящика «Пандори» керуються ініціатори цих «псевдореформ». 

Щоб з’ясувати актуальність та доцільність таких ініціатив, варто скористатися перевіреним способом  – порівняти вітчизняну законодавчу базу з регуляторними практиками країн Євросоюзу. Я це зробив і з’ясувалося, що станом на 1жовтня 2025 р. в Україні відсутні:

• дієва Національна програма медикаментозного забезпечення населення – в ЄС це фундаментальний закон, на якому будується пацієнтоспрямована система охорони здоров’я, де аптека є невід’ємною частиною первинної ланки охорони здоров’я;
• закон «Про фармацевтичне самоврядування» – в ЄС цей регуляторний акт визначає роль та місію фармацевта в загальній системі охорони здоров’я;
• закон « Про фармацевтичну діяльність», яким в ЄС відрегульовано місце та роль кожного учасника фармацевтичної діяльності;
• національні стандарти Належної Аптечної Практики,  узгоджені та рекомендовані Міжнародною Федерацією Фармацевтів для прийняття в Україні – цей документ більше чотирьох місяців припадає пилом на полицях ДСЛЗ.

Тож хочеться закликати ініціаторів нововведень направити свої зусилля на реалізацію саме цих фундаментальних регуляторних актів у фармацевтичні діяльності – оце і є той європейський досвід, який життєво необхідно імплементувати. Будинок не починають будувати з даху – спочатку закладають фундамент!

Якщо все ж уряд схвалить ініціативу певних депутатів і практика продажу лікарських засобів поза аптекою буде визнана для нас флагманським курсом, то як і скільки часу має відбуватися цей процес, аби на наламати дрів?

– Перед плануванням подібної практики в Україні рекомендуємо її ініціаторам та лобістам  детально вивчити досвід кожної країни окремо.

І розпочати цей лікнеп потрібно з вимоги до позааптечного продажу ОТС у країнах, де це дозволено.

• Наявність дозволу/реєстрації торговельної точки.
• Дотримання умов зберігання (температура, вологість).
• Продаж в упаковці, що унеможливлює нецільове використання.
• Заборона самообслуговування (у деяких країнах).
• Обмежений перелік дозволених ОТС (часто виключаються сильнодіючі чи комбіновані препарати).

Варто також врахувати позицію Європейського Суду, який у ряді рішень (наприклад, справи DocMorris, Deutscher Apothekerverband) визнав, що держава має право обмежувати позааптечний продаж ліків, якщо це обґрунтовано захистом здоров’я населення, навіть якщо це обмежує внутрішній ринок.

Важливим фактом є те, що до професійної дискусії  відносно доцільності запровадження такої моделі реалізації лікарських засобів (певно, знову під гаслом «термінового покращення доступності населення до ліків»?) не було запрошена жодна професійна фармацевтична асоціація. А «гострих кутів» чимало! 

• Реєстрація/ліцензування точки продажу.
• Дотримання умов зберігання (температура, вологість, викладка).
• Заборона продажу ліків дітям.
• Визначений перелік ОТС, дозволених для такого продажу.
• Публічна інформованість щодо правильного використання.
• Контроль з боку регуляторних органів.

У цієї європейської практики, безумовно, є майбутнє – вона покращить доступ населення до базових ліків, особливо в сільській місцевості, а також у той час, коли аптека зачинена. До того ж розвантажить працівників аптечних закладів. Не даремно в багатьох країнах ЄС така практика успішно прижилася і працює.

Однак не можна не враховувати й потенційні ризики: неналежне зберігання препаратів та поширення підробок (без ефективного контролю), зростання самолікування з непередбачуваними наслідками в результаті відсутності фармопіки, нівелювання ролі фармацевта в системі охорони здоров’я.

Враховуючи сучасний досвід країн ЄС та відсутність в Україні системних змін в регулюванні фармацевтичної діяльності всіх без виключення учасників фармацевтичного ринку, необхідно:

1.  Провести аналіз національного законодавства щодо обігу ОТС-препаратів.
2.  Розглянути дозвіл на обмежений позааптечний продаж визначеного переліку ОТС-препаратів (жарознижувальні, знеболювальні, засоби від застуди).
3.  Створити перелік дозволених ОТС-препаратів (аналог польської моделі).
4.  Запровадити пілотний проєкт у визначених регіонах.
5.  Розробити інформаційну кампанію для населення.
6.  Передбачити контрольні механізми (Держлікслужба, Нацполіція, громадські моніторингові ініціативи).
7.  Забезпечити діалог із професійною фармацевтичною спільнотою щодо збереження ролі фармацевта в консультуванні пацієнтів.

А чому саме польську модель ви вважаєте найоптимальнішим варіантом? 

– Тому що вона базується на принципах безпеки, мінімального ризику зловживання, широкого вживання та простоти застосування.

Орієнтовний перелік ОТС препаратів для позааптечного продажу (аналог Польщі):

1. Жарознижувальні та знеболювальні

• Парацетамол (таблетки ≤ 500 мг, до 10 шт.)
• Ібупрофен (≤ 200 мг, до 10 шт.)
• Ацетилсаліцилова кислота (≤ 300 мг, до 10 шт.)
• Гель/мазь диклофенаку (≤ 1%)

 Без комбінованих препаратів або сильнодіючих дозувань!

2. Препарати від застуди та грипу

• Таблетки/капсули з псевдоефедрином ≤ 60 мг
• Назальні спреї з ксилометазоліном або оксиметазоліном (≤ 0,1%, об’єм ≤ 10 мл)
• Пастилки з антисептиками (хлоргексидин, лізоцим, ментол)

Без ефедрину, без рецептурних протикашльових (наприклад, кодеїну)!

3. Шлунково-кишкові засоби

• Антациди (алюмінію гідроксид, магнію гідроксид)
• Симетикон
• Лоперамід (≤ 2 мг, до 6 капсул)
• Смекта або активоване вугілля

4. Протигрибкові/антисептичні засоби місцевої дії

• Клотримазол крем
• Хлоргексидин (розчин ≤ 0,05%)
• Перекис водню

5. Антигістамінні препарати (1 покоління)

• Лоратадин
• Цетиризин

 Без седативних антигістамінів (дифенгідрамін тощо)!

6. Дерматологічні засоби

• Цинкова мазь
• Бепантен (декспантенол)
• Крем з календулою, ромашкою

7. Вітаміни / мікроелементи (односкладові, профілактичні дози)

• Аскорбінова кислота
• Вітамін D3 (≤ 1000 МО)
• Фолієва кислота

8. Контрацепція та гігієна

• Презервативи
• Засоби інтимної гігієни
• Тест-смужки на вагітність / овуляцію/

З огляду на польську модель необхідно визначити критерії включення лікарських засобів до переліку дозволених до позааптечного продажу! В ньому мають бути:

• низький ризик передозування / зловживання;
• не потребують індивідуального дозування;
• мають чітку інструкцію;
• мають дозвіл на обіг в Україні як ОТС;
• дозволені до позааптечного продажу в інших країнах ЄС;
• може оновлюватися 1 раз на рік залежно від фармаконагляду та практики 

Перелік повинен затверджувати МОЗ за погодженням з Держлікслужбою та професійною фармацевтичною спільнотою.

І коли Україна буде готовою до такого сценарію?

– На мій погляд, до розгляду цієї ініціативи саме час буде повернутися років через п’ять.  Якщо ж зацікавлені сторони, а це гарантовано не фармацевти, пролобіюють прийняття цих практик зараз (чого тільки не буває під куполом ВРУ!), то нам доведеться констатувати: ті, від кого залежать евроінтеграційні зміни в Україні, сповідують інші цінності… 

\

Раніше Олег Клімов порівнював ставлення держави до аптек в Євросоюзі та Україні.