Формування Укрфармагентства: ключові здобутки та пріоритети другої фази проєкту Twinning

У Берліні відбулося 4-те засідання Керівного комітету міжнародного проєкту Twinning, присвячене створенню в Україні єдиного незалежного державного органу контролю у сфері обігу лікарських засобів та медичних виробів. Під час заходу представники Державного експертного центру МОЗ України та консорціуму регуляторних органів Литви, Польщі й Німеччини підбили підсумки першого року роботи та окреслили стратегічні завдання на наступний етап.

Проєкт Twinning, стартувавши у жовтні 2025 року, офіційно перетнув екватор свого терміну реалізації. За цей період міжнародна команда фахівців заклала фундаментальну нормативну базу для поступової інтеграції вітчизняного фармсектору до регуляторного поля Європейського Союзу.

Протягом першого року спільної роботи експерти підготували комплексні пропозиції щодо адаптації українського фармацевтичного законодавства до європейських директив. Зокрема, було розроблено нормативні механізми для імплементації підходів ЄС у питаннях захисту даних, регулювання ринку генеричних препаратів, процедур паралельного імпорту та вимог до маркування ліків українською мовою. Паралельно партнери сформували рекомендації щодо внутрішніх стандартів управління та операційних політик майбутнього Укрфармагентства, а також провели серію навчальних заходів для українських фахівців у сферах ліцензування, аптечного виготовлення препаратів, ринкового нагляду за косметикою та медвиробами, а також контролю безпеки речовин людського походження.

Протягом другої половини 2026 року команда ДЕЦ та європейські партнери зосередяться на подальшому вдосконаленні нормативно-правової бази. Основна увага буде прикута до деталізації процедур реєстрації ліків, розвитку системи фармаконагляду, стандартизації ринкового нагляду, а також гармонізації вимог до ліцензування, GxP-інспектування та контролю якості. Оцінити наступні напрацювання Керівний комітет Twinning планує під час 5-го засідання, яке відбудеться у жовтні 2026 року.

Читайте також Крок до євроінтеграції фармацевтичної галузі: українська команда завершила І модуль навчання за програмою Twinning.