ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» не допустить створення в Україні неіснуючої в ЄС регуляторної моделі

Аналіз регуляторної політики ЄС стосовно регулювання відсотків при укладанні договорів з маркетингу між виробником, дистриб'ютором та аптекою, підготований ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», має стати засторогою для прийняття в Україні неіснуючої в ЄС регуляторної моделі.

В яких країнах Євросоюзу і як регулюються надбавки та знижки

Існує декілька країн-членів ЄС, в яких дійсно запроваджені закони, що регулюють допустимі торговельні  надбавки та знижки — зокрема — між виробниками, дистриб’юторами та аптеками.

Іспанія

• Закон про лікарські засоби дозволяє оптовикам надавати аптекам знижки за обсяг або швидку оплату, але не більше ніж 10 % від ціни препаратів, що відшкодовуються (тобто, не включаючи безрецептурні).

• Крім того, встановлені жорсткі рівні маржі за «Королівським указом 823/2008»:

o Оптовики: 7,6 % від оптової ціни для препаратів до €91,63, або €7,54 за упаковку при вищій ціні.

o Аптеки: 27,9 % від роздрібної ціни (до €91,63); фіксовані суми для дорожчих препаратів (до €500 і вище). 

Франція

• За даними, оптові націнки встановлені на рівні 10,74 % від виробничої ціни, тоді як аптеки застосовують регресивну (залежно від ціни) систему націнок.

• Також встановлено обмеження для знижок аптекам: максимум 2,5 % для брендованих і 17 % для дженериків. 

Німеччина

• Маржинальні правила змінювалися після рішення Європейського суду: зараз діє система, де ціни на рецептурні препарати регламентуються через систему страхових відшкодувань — вона складніша, проте з жорсткими обмеженнями на знижки й бонуси.

• Надача дисконтів, призначених для швидкої оплати, може розглядатися як порушення — у 2023 році вищі регіональні суди (наприклад, Кельн, Бранденбург) відхилили таку практику.

Італія

За результатами огляду, в Італії передбачено граничні націнки: 7,3 % на рівні оптовика, 22,9 % на рівні роздрібної торгівлі (аптеки).

В Австрії, Бельгії, Данії, Фінляндії, Нідерландах, Швеції, Великій Британії працює інша модель регулювання маржі дистриб’юторів та аптек, де оптова маржа часто не регулюється жорстко, а формується за результатом домовленостей. У деяких з перелічених країн аптеки працюють на основі фіксованих або регресивних націнок, а  Великобританія використовує систему «fee-for-service» плюс державний контроль доходу через схему PPRS 

Систематичні огляди показують, що більшість ЄС-країн впроваджує або пропорційні (відсоткові), або регресивні (зниження % при рості ціни) механізми маржування, часто комбіновані з фіксованими націнками. Більшість із них стосується лише відшкодовуваних (reimbursable) препаратів.

Чим модель регулювання знижок відрізняється від моделі регулювання відсотків по договорах маркетингу

Це дві різні моделі регулювання, хоча обидві стосуються фінансових відносин між виробником → дистриб’ютором → аптекою.

Регулювання знижок

• Це обмеження або заборона надання знижок з відпускної ціни (rebates, discounts).

• Приклад: у Франції – виробник або дистриб’ютор може надати аптеці знижку, але не більше:

o 2,5 % для брендованих ліків,

o 17 % для дженериків.

• Приклад: у Іспанії – знижки дозволені, але максимум 10 %.

Ідея: держава хоче не допустити прихованого зниження ціни на препарати, які компенсуються з бюджету/страховими фондами.

Мета: контроль кінцевої ціни на ліки для пацієнта та бюджету.

Мінус: обмежує гнучкість аптек і дистриб’юторів у конкуренції.

Регулювання відсотків у договорах маркетингу

Підхід, коли держава встановлює, який відсоток маркетингової винагороди (бонус, fee, маркетинговий платіж) можна прописати в договорі, дуже рідкісний для ЄС. Там превалює регулювання оптових та роздрібних націнок. Це фактично означає, що маркетинговий бонус стає частиною офіційної націнки, і ніякі додаткові відсотки в договорах сторони не можуть узгодити.

В Україні ж МОЗ намагається саме законодавчо обмежити маркетингові договори відсотковими лімітами (наприклад, «не більше X % від закупівельної ціни»), чого прямо у такій формі в ЄС немає.

Мета: контроль прямих фінансових потоків між учасниками ринку.

Мінус: в ЄС це вважається втручанням у свободу договору і ризиком для конкуренції.

Головна різниця:

• Знижки → регулюють кінцеву ціну (що отримує аптека, що бачить пацієнт).

• Відсотки в маркетингових договорах → регулюють умови бізнесових відносин, а не ціну препарату напряму.

У ЄС зазвичай контролюють знижки та маржі, а не відсотки у маркетингових договорах. Українська модель — це унікальний випадок, більш жорсткий, ніж у більшості країн ЄС.

Порівняння моделей регулювання

Франція

Знижки дозволені, але жорстко обмежені: ≤ 2,5 % (бренд), ≤ 17 % (дженерики).

Для регулювання маркетингових договорів немає спеціального закону -- маркетингова співпраця регулюється загальними нормами конкуренції.

Іспанія

Знижки дозволені, але ≤ 10 % від відпускної ціни. Встановлені фіксовані маржі (7,6 % дистриб’ютор; 27,9 % аптека). Маркетингові відсоткові договори не застосовуються.

Італія

Прямі знижки обмежені. Встановлені маржі: 7,3 % (опт), 22,9 % (аптека). Маркетингові відсотки не прописані законом. Співпраця — лише в межах дозволених націнок.

Німеччина

Знижки дуже обмежені, особливо на рецептурні препарати, а бонуси часто заборонені рішеннями судів. Немає прямого обмеження % у маркетингових договорах, але суворо контролюєтьс дотримання антикорупційних норм і правил реклами лікарських засобів.

Інші країни ЄС (Нідерланди, Швеція, Австрія, Бельгія)

Знижки обмежені або регулюються страховими фондами, є регресивні системи марж. Прямого відсоткового регулювання маркетингових договорів немає.

Україна (проєкт МОЗ)

Планується обмеження не тільки знижок, а й маркетингових договорів: «не більше X % від закупівельної ціни». Унікальна модель: державне встановлення граничного відсотка маркетингової винагороди. В ЄС такого немає.

У підсумку:

1. У ЄС регулюються переважно знижки та маржі (через закони чи постанови).

2. Маркетингові договори в ЄС контролюються лише через антимонопольне право, прозорість і правила реклами, але відсотки законом не обмежуються.

3. В Україні МОЗ пропонує модель, де держава безпосередньо встановлює «стелю» для маркетингових % у договорах. Це жорсткіше та відрізняється від європейської практики.

Унікальність української моделі – це спроба державного встановлення граничного відсотка маркетингової винагороди. В ЄС такого немає. 

Враховуючи, що цю  модель лобіюють українські виробники ліків, ГО ««Всеукраїнська фармацевтична палата» стверджує,  що такі дії регулятора свідомо  порушують зобов'язання України в межах  Угоди про асоціацію з ЄС, а саме:

1. Норми Угоди про асоціацію Україна – ЄС

• Стаття 56 (Глава 10 «Конкуренція»): Україна зобов’язалася імплементувати європейські підходи до антимонопольного та конкурентного права.

• Стаття 64 (Глава 11 «Заснування компаній, торгівля послугами»): гарантується свобода підприємництва і рівні умови для бізнесу.

• Стаття 74–76 (Глава 12 «Поточні платежі та рух капіталу»): передбачена заборона дискримінаційних бар’єрів для бізнесу.

• Угода прямо вимагає наближення законодавства України до acquis communautaire ЄС у фармацевтичній сфері.

2. Європейська практика

• У ЄС не існує жодної країни, де б закон обмежував відсотки у маркетингових договорах.

• ЄС регулює знижки та маржі (щоб захистити бюджети та пацієнтів), але не забороняє сторонам укладати договори з будь-яким відсотком маркетингової винагороди, якщо це не порушує конкуренцію.

• Українська модель = штучне обмеження ринку на користь окремих виробників (лобістів). Це суперечить принципам вільної конкуренції (Competition law acquis).

3. Можливе порушення зобов’язань

Якщо Україна вводить таку норму, це:

o встановлює дискримінаційний бар’єр для іноземних компаній (їхні маркетингові бюджети обмежуються);

o створює неконкурентні переваги для локальних виробників, які мають інші канали впливу на аптеки;

o суперечить вимогам гармонізації фармацевтичного законодавства з ЄС (Annex XXI до Угоди).

4. Правова кваліфікація

Це можна кваліфікувати як державну допомогу у формі регуляторної переваги (state aid), що заборонена правилами ЄС. Також – як обмеження свободи торгівлі та інвестицій. Відповідно, це ризик для України у перемовинах з Єврокомісією та у процесі інтеграції до внутрішнього ринку ЄС.

Сумний, але об'єктивний висновок

Лобіювання МОЗ України інтересів певних учасників фармацевтичного ринку України шляхом спонукання до  прийняття «спеціального Закону з маркетингу», якого не існує в регуляторній практиці ЄС, може розцінюватися як порушення зобов’язань України за Угодою про асоціацію в частині :

• втручання у свободу договорів;
• порушення принципів конкуренції;
• створення необґрунтованих бар’єрів для бізнесу;
• прихована державна допомога на користь українських виробників.

ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» в особі Голови правління Олега Клімова пропонує відмовитися від моделі обмеження маркетингових відсотків і перейти до європейської моделі:

o контроль знижок та маржі;

o забезпечення прозорості договорів;

o антимонопольний нагляд.

А також наполягає на необхідності провести консультації з Єврокомісією та профільними асоціаціями (AESGP, Medicines for Europe).

Нагадуємо, що Олег Клімов вже попереджав про те, що Регулювання діяльності аптек – це нонсенс, якого немає ніде у світі. А також застерігав українську бізнес-спільноту, що Проєкт наказу МОЗ про посилення контролю обігу дієтичних добавок порушує євроінтеграційні зобов’язання України і перш, ніж буде запроваджений, потребує доопрацювання.