Як просувається реалізація Закону №4122 і що чекає ринок дієтичних добавок

2 грудня під головуванням заступника міністра охорони здоров’я — головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна відбулася розширена нарада за участю представників бізнесу та профільних органів. Головна тема — перебіг імплементації Закону №4122-IX, що має на меті повне оновлення підходів до регулювання виробництва й обігу дієтичних добавок в Україні.

Закон, ухвалений у грудні 2024 року, запускає масштабну реформу, що передбачає гармонізацію українських вимог із підходами ЄС, створення чіткої процедури нотифікації та встановлення єдиних правил для всіх операторів ринку.

Оновлені вимоги: що змінюється

МОЗ повідомило, що фіналізує великий проєкт змін до низки наказів, які формують нормативну основу для ринку дієтичних добавок. Йдеться про чотири ключові документи — гігієнічні вимоги, правила маркування та переліки дозволених речовин, включаючи вітаміни, мінерали та інші інгредієнти.

У новій редакції проєкт передбачає:

розширення переліку дозволених вітамінів і мінералів відповідно до вимог ЄС;
створення окремого списку «інших речовин», дозволених до використання (на основі переліків Франції, Данії та Ірландії);
встановлення максимально допустимих добових доз для широкої номенклатури інгредієнтів.

МОЗ наголосило: формування цих переліків і норм максимально синхронізується з регуляторикою ЄС та рекомендаціями EFSA.

Під час громадського обговорення документ отримав понад 3 тисячі пропозицій — безпрецедентний показник, який демонструє високу залученість ринку. Тепер усі речовини, щодо яких запропоновано зміни, проходять перевірку на предмет їх дозволу в країнах-еталонах (Франція, Данія та Ірландія). Цей етап триватиме орієнтовно два тижні, після чого документ знову повернеться на погодження.

Дискусія навколо дозувань

Національна академія наук України надала зауваження щодо частини запропонованих доз. На думку НАН, деякі з них перевищують потенційно безпечні рівні. У МОЗ пояснюють: підвищені норми розроблені з урахуванням позицій EFSA, тож відомство відстоюватиме чинну редакцію.

Методика оцінки нових речовин

Окремо презентовано проєкт наказу щодо порядку оцінки впливу на здоров’я речовин, які не входять до дозволених переліків. Документ визначає процедуру подачі та розгляду досьє на нові інгредієнти для дієтичних добавок і повністю базується на підходах EFSA. Проєкт уже пройшов доопрацювання після зауважень Державної регуляторної служби та повторно направлений на погодження.

Чому бізнес наполягає на подовженні перехідного періоду

Одне з ключових питань наради — строки, відведені операторам ринку для подачі повідомлень про намір першого введення в обіг дієтичних добавок.

Завдяки ініціативності бізнесу вдалося закласти зміни до законопроєкту №13204-1, які пропонують:

збільшити перехідний період з 6 до 18 місяців;
передбачити, що у разі неподання повідомлення спочатку має бути винесений припис про усунення порушення, а не одразу штраф.

Законопроєкт готують до другого читання.

Скільки повідомлень уже подано та чому система перевантажена

Держпродспоживслужба повідомила: станом на початок грудня отримано близько 14 тисяч повідомлень.

При цьому:

повідомлення, подані до 27.09.2025, лише фіксувалися службою;
усі подані після цієї дати проходять повну перевірку комплектності документів.

Сьогодні до Переліку повідомлень внесено трохи більше 700 позицій — водночас кількість нових заяв продовжує зростати.

Водночас у процесі нотифікації залишаються технічні неузгодженості, наприклад, вимога подавати макет маркування у форматі JPEG, хоча в самому наказі ця вимога прямо не прописана.

МОЗ закликало виробників подавати якісні кольорові макети маркування, відмовившись від чорно-білих сканів, непридатних для ідентифікації.

Ризики для ринку та потенційні рішення

Учасники наради наголосили: якщо темп опрацювання повідомлень не буде прискорено, частина виробників може залишитися без можливості вводити на ринок нову продукцію після завершення перехідного періоду. Це створює ризики дефіциту та обмеження конкуренції.

Один із запропонованих підходів: дозволяти введення в обіг відразу після подання повідомлення, якщо продукт містить лише ті речовини, що вже дозволені законом. У такому випадку вся відповідальність за безпеку залишається на операторі ринку.

У законопроєкт №13204-1 справді внесено норму, яка скасовує вимогу про обов’язкове очікування внесення до переліку перед початком реалізації продукту.

Ще одне проблемне питання: «терапевтичні дози» в дієтичних добавках

Представники бізнесу запитували, чому в проєкті наказу немає прямої заборони використовувати в дієтичних добавках терапевтичні дози активних речовин.

МОЗ пояснює: відповідно до рекомендацій Єврокомісії, у документах, що регулюють харчові продукти, не можуть міститися згадки про фармакологічну дію або терапевтичні дози. Це було б прямим дублюванням законодавства про лікарські засоби.

Замість цього наказ передбачає базовий принцип: усі речовини, не включені до затверджених переліків, використовувати заборонено.

Практичні наслідки для виробників

У ході обговорення МОЗ надало кілька важливих уточнень для бізнесу:

якщо після ухвалення оновленої редакції переліків продукт не відповідатиме вимогам — виробник має привести його у відповідність і подати повідомлення повторно;
повідомлення, подані до запуску офіційної форми (тобто до 27.09.2025), не враховуються і мають бути надіслані заново;
дієтичні добавки, які вже були на ринку до набуття чинності Законом №4122, можуть ввозитися та вироблятися до 27.03.2026;
перелік актуальних повідомлень публікується на сайті Держпродспоживслужби в розділі «Дитяче харчування, дієтичні добавки, харчові продукти для спеціальних медичних цілей та харчові продукти для контролю ваги»;
в оновленому наказі буде враховано зміни до переліку дозволених тверджень про користь для здоров’я, які будуть гармонізовані з Регламентом ЄС №432/2012.

Реформа ринку дієтичних добавок входить у ключову фазу. Попереду — оновлені переліки речовин, фіналізація методики оцінки нових інгредієнтів, можливе подовження перехідного періоду та вдосконалення нотифікації.

МОЗ наголошує: кінцева мета — створити прозорі правила та наблизити регулювання дієтичних добавок до європейських стандартів. Водночас бізнес очікує на оперативність, передбачуваність і технічну коректність процедур, які дадуть змогу працювати без ризику для операційної діяльності.

Раніше ми повідомляли, що 27 вересня 2025 року в Україні набуває чинності Закон № 4122-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я».