Яка ціна і терміновість впровадження в Україні системи верифікації лікарських засобів?

Сергій Сур, доктор фармацевтичних наук, директор-розпорядник із взаємодії з регуляторними органами АРТЕРІУМ ЛТД.

В статті представлено власну думку автора, яка може не співпадати з офіційною позицією редакції. Інформація в цій статті відображає особисту точку зору автора і не є офіційною позицією компанії.

Створення національної системи верифікації лікарських засобів (НСВЛЗ) до 1 січня 2028 р. передбачено Законом України № 2469-IX від 28.07.2022. Її впровадження є однією з умов гармонізації українських регуляторних вимог до лікарських засобів (ЛЗ) з вимогами ЄС.

За нашими оцінками, до 45–50 % упаковок ЛЗ на ринку України потребуватимуть нанесення засобів безпеки — унікальних ідентифікаторів та індикаторів несанкціонованого розкриття упаковки.

Впровадження НСВЛЗ потребуватиме від кожного українського виробника значних одноразових капітальних витрат (до кількох мільйонів євро) на нове обладнання, інфраструктуру та ІТ. Підвищаться операційні витрати імпортерів, виробників, дистриб’юторів, аптек і лікарень. Знизиться швидкість проходження ЛЗ від виробників до споживачів через додаткові виробничі операції та перевірки автентичності, а також через необхідність з’ясування причин негативних сигналів, якщо упаковка не проходить верифікацію.

Такі додаткові операції мають бути описані в нових підзаконних нормативно-правових актах (НПА), і для їх виконання буде потрібна вища кваліфікація та відповідно вища оплата праці персоналу дистриб’юторів, аптек і лікарень.

Загалом наші розрахунки показують, що при впровадженні НСВЛЗ собівартість однієї упаковки вітчизняних ЛЗ збільшиться на 7–15 євроцентів, що буде особливо помітним для групи лікарських засобів із найнижчими цінами.

Чи готові ми зараз, у тяжких умовах війни та кризи фармацевтичної галузі, платити таку ціну за впровадження НСВЛЗ задля виконання не найпріоритетніших вимог Закону № 2469-IX, який розроблявся ще в довоєнних умовах?

Впровадження системи верифікації ЛЗ в ЄС

У 2016 р. в ЄС було опубліковано Делегований регламент (ЄС) 2016/161 з вимогами щодо нанесення засобів безпеки на пакувальні матеріали лікарських засобів (ЛЗ) для людей. Його вимоги стали обов’язковими в ЄС з 09.02.2019 р.

Цим регламентом передбачено, що такі засоби безпеки, як «унікальний ідентифікатор» (2D-код) та «індикатор несанкціонованого розкриття», мають наноситися не на всі упаковки ЛЗ, а лише на ті, що мають високий ризик фальсифікації, — рецептурні лікарські засоби (за винятком виключно госпітальних, зокрема інфузійних розчинів, медичних газів, рентгеноконтрастних засобів тощо) та один безрецептурний лікарський засіб (омепразол по 20 і 40 мг у гастрорезистентних твердих капсулах).

Зазначений регламент встановлює чіткі вимоги до унікальних ідентифікаторів на пакувальних матеріалах, до нанесення та якості друку 2D-кодів, а також до системи верифікації елементів безпеки ЛЗ. Унікальний ідентифікатор включає, зокрема, інформацію про GTIN (Global Trade Item Number), серійний номер упаковки, номер серії, термін придатності та дані про виробника ЛЗ.

Крім захисту від фальсифікації, ця інформація покращує відстежуваність упаковок ЛЗ, підтверджує їх відповідність нормативним вимогам, дає можливість залучати споживачів до перевірки та підвищує рівень довіри, а також сприяє цифровій інтеграції з системами ERP, регуляторними порталами та системами відкликання продукції.

У ЄС створено Європейську організацію з верифікації лікарських засобів (EMVO), яка станом на лютий 2026 р. об’єднує 29 національних організацій (NMVO) і відповідає за збір та зберігання інформації щодо ЛЗ та елементів безпеки, а також забезпечує роботу платформ для перевірки автентичності ЛЗ кінцевими та проміжними операторами ланцюга постачання.

На сьогодні до системи верифікації ЛЗ ЄС приєднано близько 2900 власників реєстраційних посвідчень, які відповідно до регламенту (ЄС) 2016/161 зобов’язані завантажувати унікальні ідентифікатори та пов’язану з ними інформацію до системи репозиторіїв EMVO перед виведенням ЛЗ на ринок.

Станом на лютий 2026 р. користувачами інформаційної системи EMVO є близько 124 тис. аптек, 7 тис. лікарень, 4 тис. дистриб’юторів та 800 лікарів, які мають ліцензію на право безпосереднього відпуску ЛЗ пацієнтам. Кількість транзакцій відпуску лікарських засобів щорічно зростає і у 2025 р. досягла 6,8 млрд.

Офіційною метою EMVO є захист легального ланцюга постачання від фальсифікованих лікарських засобів. Вона має статус бельгійської недержавної неприбуткової організації, заснованої європейськими професійними асоціаціями аптек, лікарень, дистриб’юторів та виробників ЛЗ. EMVO фінансується за рахунок членських внесків учасників системи. Роль держав і регуляторних органів ЄС полягає в нагляді за діяльністю EMVO та затвердженні відповідних нормативних актів.

Впровадження системи верифікації ЛЗ у ЄС відбувалося непросто. За підсумками першого року (2019 р.) у країнах ЄС частка технічних збоїв системи верифікації досягала 6 %.

За даними EMVO, у 2023 р. щомісяця фіксувалося близько 8 млн сканувань упаковок ЛЗ. При цьому щотижня виникало приблизно 800–1500 попереджень про проблеми з автентифікацією. Частота таких сповіщень поступово знижувалася і у квітні 2023 р. досягла рівня 0,14 %. Більшість попереджень стосувалася невідповідності або некоректності номера серії ЛЗ.

Наразі у відкритих джерелах відсутні дані щодо обсягів інвестицій і витрат європейських виробників на впровадження цієї системи, зокрема з урахуванням витрат на додаткове виробниче обладнання, інформаційну інфраструктуру та членські внески до EMVO. Також відсутня інформація про вплив цих витрат на собівартість виробництва однієї упаковки ЛЗ після впровадження системи.

Для оцінки ефективності роботи цієї системи після семи років її функціонування бракує достовірних статистичних даних щодо масштабів проблеми фальсифікації ЛЗ у легальних ланцюгах постачання в ЄС як до, так і після її впровадження. У відкритих джерелах також не виявлено інформації про кількість підтверджених випадків виявлення фальсифікованих ЛЗ завдяки цій системі.

Таким чином, наразі відсутня чітка відповідь на питання: чи досягли країни ЄС у цьому проєкті поставленої мети — захистити легальний ланцюг постачання від фальсифікованих лікарських засобів, — і якою була ціна впровадження системи верифікації для виробників ЛЗ, інших операторів ринку та споживачів?

Створення системи верифікації ЛЗ в Україні

Протягом 2012–2020 рр. Держлікслужба, Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) та Кабінет міністрів України (КМУ) здійснили чотири невдалі спроби впровадити в Україні маркування упаковок ЛЗ індивідуальним 2D-кодом.

І лише після прийняття Закону України (ЗУ) «Про лікарські засоби» № 2469-IX від 28.07.2022 р. впровадження системи верифікації ЛЗ стало обов’язковим з 01.01.2028 р.

У ст. 2, ч. 1, п. 58 цього ЗУ наведено складне визначення: «національна система верифікації — автоматизована система, що забезпечує ідентифікацію та автентифікацію ЛЗ шляхом перевірки лікарських засобів, які мають засоби безпеки, визначені відповідно до цього Закону, та спрямована на здійснення контролю за обігом ЛЗ виключно з метою запобігання та протидії обігу фальсифікованих ЛЗ».

У ст. 57 «Національна система верифікації зареєстрованих лікарських засобів» цього ЗУ, як і в Регламенті (ЄС) 2016/161, передбачено застосування двох засобів безпеки:

1. Унікального ідентифікатора або, у визначених законодавством випадках, еквівалентного унікального ідентифікатора, що дає змогу перевірити автентичність та ідентифікувати упаковку ЛЗ (2D-код);

2. Індикатора несанкціонованого розкриття, який дає змогу переконатися, що упаковка не відкривалася.

Важливою нормою ЗУ № 2469-IX є положення про те, що технічні вимоги до зазначених засобів безпеки КМУ встановлює з урахуванням відповідних правил і стандартів ЄС.

Також ст. 57 цього ЗУ передбачає, що інформація про унікальні ідентифікатори зберігається в централізованому сховищі даних, яке створюється та обслуговується однією або кількома неприбутковими організаціями (NMVO), заснованими виробниками та/або власниками реєстрації (їх представниками в Україні) на ЛЗ, що містять засоби безпеки, і зареєстрованими в Україні у встановленому порядку.

Витрати на утримання системи сховищ несуть виробники та власники реєстрації на ЛЗ, що містять засоби безпеки. Оскільки виробники і власники реєстрації в Україні можуть бути різними особами, у підзаконних нормативно-правових актах (НПА) доцільно уточнити їхні фінансові обов’язки щодо утримання системи сховищ та/або NMVO.

Централізоване сховище даних є складовою НСВЛЗ.

Положення про НСВЛЗ затверджується КМУ та визначає, зокрема, порядок внесення, обробки, зберігання, захисту, обліку, надання й обміну інформацією, взаємодії системи з іншими інформаційними системами, реєстрами, базами чи сховищами даних, а також порядок здійснення перевірки та деактивації засобів безпеки.

Юридичні та фізичні особи, які провадять господарську діяльність з виробництва, імпорту (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі, у тому числі дистанційної, утилізації та/або знищення ЛЗ, забезпечують внесення інформації до НСВЛЗ і здійснення інших необхідних дій у порядку та обсягах, визначених Положенням про НСВЛЗ.

Забороняється оптова та/або роздрібна торгівля, у тому числі дистанційна, лікарськими засобами, які не мають передбачених цим ЗУ засобів безпеки та/або мають деактивовані засоби безпеки за даними НСВЛЗ, якщо нанесення таких засобів є обов’язковим.

На виконання вимог ст. 57 ЗУ було затверджено підзаконні НПА:

26 вересня 2024 р. КМУ постановою № 1121 затвердив «Положення про НСВЛЗ» та «Порядок нанесення засобів безпеки на упаковку ЛЗ, визначення їх характеристик, засобів перевірки та встановлення вимог до шифрування, структури й формату інформації, яку містять засоби безпеки»;
17 листопада 2025 р. наказом МОЗ № 1734 затверджено «Перелік рецептурних ЛЗ, до яких не застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку, та Перелік безрецептурних ЛЗ, до яких застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку». Ці переліки є ідентичними відповідним перелікам, затвердженим Регламентом (ЄС) 2016/161.

Крім того, 18 вересня 2025 р. в Україні було створено неприбуткову організацію — Громадську спілку «Національна організація з верифікації ЛЗ» (НОВЛЗ). Станом на квітень 2026 р. відсутня інформація про її реєстрацію в ЄДР, а також про подальші кроки у реалізації статутних цілей, зокрема щодо системи фінансування та розмірів платежів на її утримання для виробників та/або власників реєстрації на ЛЗ, що містять засоби безпеки.

Ціна і ризики впровадження НСВЛЗ в Україні

Згідно з даними компанії Proxima Research International, на фармацевтичному ринку України (роздріб + госпітальний сегмент) у 2025 р. частка рецептурних ЛЗ у грошовому вираженні становила 68 %, а в упаковках — 54 %.

З урахуванням переліків лікарських засобів, на які в обов’язковому порядку мають наноситися засоби безпеки згідно з наказом МОЗ від 17 листопада 2025 р. № 1734, можна припустити, що приблизно для 45–50 % упаковок ЛЗ на ринку України застосування засобів безпеки є обов’язковим.

Для окремих виробників частка лікарських засобів, на які повинні наноситися засоби безпеки, відрізнятиметься залежно від структури їхнього продуктового портфеля. Як приклад, поточні дані щодо виробників ЛЗ ТМ «Артеріум» наведено в таблиці.

Кількість лікарських засобів ТМ «Артеріум» виробництва АТ «Галичфарм» та АТ «Київмедпрепарат», для яких обов’язковим є нанесення засобів безпеки (ЗБ)

Виробник	Загальна кількість ЛЗ, що виробляються	Кількість рецептурних ЛЗ	Кількість рецептурних ЛЗ, на які потрібно наносити ЗБ	Частка ЛЗ, на які потрібно наносити ЗБ (від загальної кількості ЛЗ)
АТ «Галичфарм»	85	52	41	48%
АТ «Київмедпрепарат»	194	150	150	77%

Ринкова вартість автоматизованих систем нанесення засобів безпеки для ліній твердих лікарських форм (від 400 уп./хв) наразі становить €500 000–600 000, що перевищує попередні очікування у €150 000–500 000, які нині обговорюються в робочих групах МОЗ. Зазначена вартість не враховує ПДВ, мито, а також витрати на інсталяцію та валідацію роботи цих ліній.

Ймовірно, для впровадження цього обладнання буде потрібна реконструкція виробничих зон: сучасне обладнання (з кейспакерами) має значні габарити, що може вимагати перебудови виробничих дільниць і зміни внутрішніх логістичних потоків.

Слід також враховувати тривалість проєкту. Повний цикл — від замовлення обладнання до введення в експлуатацію (з урахуванням процесів FAT/SAT) — становитиме 6–12 місяців.

З урахуванням загальної кількості 12 виробничих ліній на АТ «Галичфарм» і АТ «Київмедпрепарат», капітальні витрати (CAPEX) на впровадження технології нанесення засобів безпеки на цих підприємствах оцінюються у €6–7 млн.

Очевидно, що впровадження цієї технології вплине також на операційну модель (OPEX) і собівартість лікарських засобів.

Сукупне додаткове фінансове навантаження на одну упаковку включатиме амортизацію високовартісного обладнання та ІТ-інфраструктури, витрати на сервісне обслуговування та ліцензійні платежі за програмне забезпечення, додаткові витрати на персонал (ІТ-фахівців, операторів і працівників контролю якості), а також енергозабезпечення.

Крім того, українські виробники та власники реєстрації на ЛЗ, на які наноситимуться засоби безпеки, мають сплачувати внески на утримання системи сховищ і діяльність NMVO. Наразі відсутня інформація про принципи розрахунку та розміри таких внесків, однак можна прогнозувати, що вони суттєво збільшать операційні витрати українських компаній.

За попередніми розрахунками, собівартість однієї упаковки ЛЗ у разі нанесення засобів безпеки збільшиться на 7–15 євроцентів. Для лікарських засобів із невеликими обсягами виробництва або низькою вартістю це може призвести до суттєвого відносного зростання собівартості.

Додатковим негативним наслідком впровадження НСВЛЗ до 01.01.2028 р. може стати подальше погіршення конкурентного становища українських виробників на внутрішньому ринку порівняно з іноземними компаніями.

У разі впровадження НСВЛЗ українські виробники опиняться в умовах дискримінаційного фінансового розриву. Виробники лікарських засобів у країнах ЄС здійснили відповідні інвестиції у 2017–2019 рр., і на сьогодні їхній CAPEX уже значною мірою амортизований, а процеси — налагоджені.

Натомість українські фармацевтичні підприємства будуть змушені здійснювати пікові інвестиції «тут і зараз» в умовах війни, дефіциту ліквідності та високої вартості капіталу. Концентрація витрат у найближчі 2–3 роки створює ризики фінансової дестабілізації, особливо для середніх і малих виробників ЛЗ.

Це становить загрозу подальшого витіснення українських лікарських засобів імпортними препаратами, витрати на які були понесені значно раніше. Збільшення собівартості українських ЛЗ неминуче призведе до зростання їхньої ціни для кінцевого споживача та можливого припинення виробництва нерентабельних препаратів.

Також можна очікувати уповільнення логістики лікарських засобів, оскільки збільшиться тривалість обробки даних у ланцюгу постачання — від виробника до споживача або лікарні, зокрема через необхідність реагування на хибнонегативні сигнали НСВЛЗ, особливо в перші місяці її функціонування.

Водночас стане неможливою нинішня (і така, що не відповідає вимогам GxP) практика продажу в аптеках лікарських засобів частинами упаковки — окремими блістерами, флаконами або саше. Для адаптації до цього обмеження може знадобитися розроблення і реєстрація додаткових упаковок із меншою кількістю дозованих одиниць, що також підвищить собівартість однієї дозованої одиниці.

Згідно зі статистичними даними Держлікслужби, у період 2003–2017 рр. в Україні було виявлено від 0,38 до 0,03 % фальсифікованих ЛЗ із тенденцією до зниження. З урахуванням цих даних, а також статистики щодо частки хибнонегативних сигналів у базі даних EMVO, можна очікувати, що після впровадження НСВЛЗ в Україні кількість таких сигналів у рази перевищуватиме кількість підтверджених випадків виявлення фальсифікованих ЛЗ.

У ЄС впровадження системи верифікації у 2015–2019 рр. здійснювалося як надбудова над стабільною та розвиненою фармацевтичною системою, яка протягом десятиліть мала достатні фінансові, кадрові й технічні ресурси.

Наразі фармацевтична галузь України перебуває у глибокій кризі з об’єктивних і суб’єктивних причин (війна, непередбачувана регуляторна політика, фінансові обмеження бізнесу і держави, гострий дефіцит кадрів тощо). Тому впровадження НСВЛЗ у таких умовах може призвести до додаткової турбулентності та поглиблення кризи як у галузі, так і в країні загалом.

Теоретично держава могла б застосувати заходи для підтримки та збереження стійкості галузі при впровадженні НСВЛЗ, зокрема:

податкові пільги — звільнення обладнання та програмного забезпечення для нанесення засобів безпеки на ЛЗ від ПДВ і ввізного мита;
фінансова підтримка — запровадження державних програм пільгового кредитування для проєктів впровадження НСВЛЗ;
гнучкий графік впровадження — відтермінування вимог для українських, соціально значущих і низьковартісних лікарських засобів на 2–3 роки;
коригування цін — перегляд механізмів ціноутворення (зокрема ГВОЦ у НКЦ) та граничних надбавок з урахуванням нових витрат на амортизацію і сервіс обладнання для контролю засобів безпеки у дистриб’юторів та аптечних мережах.