Якість ліків на АЗС: хто гарантує вхідний контроль?

26 грудня 2025 року Кабінет Міністрів України ухвалив зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Вперше на нормативному рівні було дозволено роздрібну торгівлю безрецептурними лікарськими засобами у приміщеннях автозаправних станцій — без створення аптеки або її структурного підрозділу. Відпуск препаратів при цьому можуть здійснювати працівники АЗС.

Рішення Уряду одразу викликало резонанс у професійному середовищі. Формально — держава встановила вимоги. Фактично — постає ключове питання: чи здатні ці вимоги забезпечити належну якість, безпеку та відповідальний відпуск лікарських засобів поза межами аптечного закладу?

Що саме вже змінено в Ліцензійних умовах?

Згідно з оновленими положеннями — для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю безрецептурними лікарськими засобами на АЗС, передбачено наявність особи з вищою освітою не нижче початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю «Фармація» або «Промислова фармація». При цьому вимоги до стажу роботи за фахом відсутні.

На цю особу покладаються обов’язки із забезпечення функціонування системи якості лікарських засобів — але в межах однієї області, а не конкретної торговельної точки. Ключовим формулюванням стає норма про те, що у приміщеннях АЗС має бути забезпечено процес отримання лікарських засобів і проведення вхідного контролю уповноваженою особою. Аналогічні вимоги поширюються і на продаж через вендингові автомати.

На перший погляд — вимоги виглядають знайомими та формально достатніми. Проте на практиці постає принципове питання: чи здатна така модель забезпечити реальний контроль якості та безпеки лікарських засобів поза аптечним середовищем, де відсутні фармацевтична опіка та постійний професійний нагляд?

Вхідний контроль — це не формальність

У чинному законодавстві України поняття якості лікарських засобів давно вийшло за межі загальних формулювань. Вона забезпечується не окремими умовами, а цілісною системою нормативного регулювання, основними елементами якої є стаття 55 Основ законодавства України про охорону здоров'я, Закон України Про лікарські засоби, Державна Фармакопея України, а також постанова Кабінету Міністрів № 929 Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та наказ МОЗ № 677 Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

Саме ці документи визначають, що таке якість лікарських засобів та вхідний контроль, хто його проводить, як документується рух кожної серії та хто несе персональну відповідальність за якість препарату на всіх етапах — від надходження до відпуску пацієнту.

Постанова № 929: система, а не окрема вимога

Відповідно до Постанови № 929 кожен суб’єкт господарювання, який здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язаний мати власну систему управління якістю. Це не просто формальна вимога. Така система — це основа безпечної й відповідальної роботи аптеки, адже вона охоплює всі процеси, що впливають на якість лікарських засобів: від їх отримання, зберігання й транспортування до реалізації пацієнтам.

Система управління якістю передбачає наявність чіткого плану дій у разі отримання наказів чи розпоряджень МОЗ або контролюючих органів. Тобто аптека повинна бути готовою швидко реагувати на будь-які зміни, що стосуються безпеки та якості лікарських засобів. Важливо, щоб у межах цієї системи були враховані всі організаційні структури, внутрішні процедури, процеси та ресурси, необхідні для збереження цілісності продукції. Головна мета — гарантовано зберегти лікарські засоби в межах легального та контрольованого ланцюга постачання на кожному етапі роботи.

Обов’язково визначається уповноважена особа, яка відповідає за функціонування системи. В аптеках у містах це фахівець із повною вищою освітою (магістр за спеціальністю «Фармація» або «Промислова фармація»), з сертифікатом провізора-спеціаліста та щонайменше дворічним досвідом роботи. Для аптечних закладів, розташованих у селах, селищах та на території активних бойових дій згідно з переліком територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженим Мінрозвитку, посади завідувача аптеки/аптечного пункту, заступника завідувача аптеки також можуть займати особи, які мають освіту не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація», без вимог до стажу роботи, або не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Медсестринство» за спеціалізаціями (освітньо-професійними програмами) «Лікувальна справа», «Сестринська справа» або «Акушерська справа» та сертифікат про право працювати за профілем роботи «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)», без вимог до стажу роботи. Це важливо, адже саме уповноважена особа гарантує, що всі вимоги якості будуть виконані.

Суб’єкти господарювання зобов’язані зберігати документи щодо закупівлі, зберігання, транспортування, реалізації та утилізації лікарських засобів протягом трьох років. Ці документи повинні бути доступними для контролюючих органів під час перевірок. Такий підхід забезпечує прозорість роботи та можливість відстежити весь шлях препарату.

Система якості має охоплювати всі критичні процеси й ресурси, необхідні для підтримання якості та цілісності ліків. Вона визначає відповідальних осіб, встановлює порядок роботи, принципи управління ризиками та забезпечує постійне отримання, зберігання й постачання лікарських засобів з належними показниками якості. Усі ключові етапи дистрибуції мають бути задокументовані, як і будь-які суттєві зміни в процесах.

До системи входить управління змінами з урахуванням ризиків, аналіз причин відхилень і браку, а також розробка коригувальних і запобіжних заходів. Важливо не лише усунути помилку, а й попередити її повторення. Окрім того, система гарантує якість препаратів протягом усього терміну придатності, передбачає проведення внутрішніх аудитів і контроль будь-яких зовнішніх (аутсорсингових) процесів, пов’язаних із дистрибуцією.

Окремий елемент — вимоги до гігієни персоналу: здоров’я співробітників, одяг, чистота та дотримання цих правил. Ці критерії також закріплюються в системі управління якості та контролюються керівництвом.

Таким чином, постанова Кабінету Міністрів № 929 Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) встановлює чітку, прозору та відповідальну систему роботи аптек. Вона створена для того, щоб захистити пацієнта, забезпечити якість кожного лікарського засобу та підтримати довіру суспільства до аптечної мережі.

Наказ наказ МОЗ № 677 Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

Коли ми говоримо про контроль якості лікарських засобів в аптеці, одним із ключових документів є Наказ МОЗ № 677. Його можна вважати своєрідним фундаментом, на якому ґрунтується вся система обігу ліків. Саме він визначає, як аптека повинна діяти, щоб гарантувати безпечний та якісний рух препаратів. Головна мета наказу — не допустити потрапляння на полиці неякісних, підроблених або незареєстрованих ліків і забезпечити, щоб пацієнт отримував саме те, що йому потрібно.

Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затверджений цим наказом,регламентує механізм проведення вхідного контролю та контролю якості лікарських засобів суб'єктами господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.Фактично він передбачає систему дій на всіх етапах обігу ліків — від надходження на склад до відпуску пацієнту. Завдяки цьому документу ми можемо впевнено контролювати якість і своєчасно реагувати на будь-які загрози для безпеки препаратів.

Наводимо основні положення Наказу № 677.

Вхідний контроль. Кожна партія ліків проходить перевірку під час надходження. Перевіряють сертифікати якості, маркування, цілісність упаковки, строки придатності та умови транспортування. Ліки допускаються до реалізації лише після успішного вхідного контролю. Це перша «цеглинка» нашого фундаменту якості.

Контроль умов зберігання і транспортування. Аптека зобов’язана забезпечити відповідні умови зберігання: температуру, вологість, освітлення — усе відповідно до норм МОЗ та Державної Фармакопеї України. Показники потрібно постійно контролювати і фіксувати. Забороняється зберігати ліки разом із несумісними товарами або в неналежних умовах. Таким чином, другий елемент фундаменту гарантує збереження властивостей ліків.

Вимоги до персоналу. Контроль якості не може здійснювати будь-хто. Відповідальні фахівці повинні мати фармацевтичну освіту, розуміти нормативну базу і вміти організувати всі процеси в аптеці. Саме вони стежать за дотриманням правил, веденням документації і правильним обігом ліків. Це третій рівень фундаменту — компетентність і відповідальність персоналу.

Документування. Усі етапи руху ліків повинні бути зафіксовані у документах: від надходження до відпуску. Документація допомагає простежити шлях будь-якої серії та швидко реагувати у разі виявлення проблем. Це ще одна цеглинка фундаменту, яка забезпечує прозорість і контроль.

Взаємодія з Держлікслужбою. Аптека має забезпечити доступ контролюючих органів, надати документи, дозволити відбір зразків і виконувати приписи щодо тимчасового зупинення або вилучення серій. За потреби такі серії переміщуються до спеціально визначеної та промаркованої карантинної зони.

У сукупності ці елементи формують цілісну систему контролю якості, яка забезпечує належний рівень безпеки лікарських засобів та захист пацієнтів.

Чому Постанова № 1803 не гарантуватиме якість ліків на АЗС?

Постанова № 1803 формально дозволяє торгівлю безрецептурними лікарськими засобами на АЗС і навіть апелює до понять «вхідний контроль» та «система якості». Однак вона не формує повноцінного та деталізованого механізму їх практичної реалізації.

Ключові ризики очевидні:

відсутність постійної присутності фармацевтичного фахівця у місці реалізації;
розмитість відповідальності уповноваженої особи, яка може відповідати за цілу область;
неможливість повноцінного документування та простежуваності кожної серії на рівні торговельної точки;
поєднання реалізації лікарських засобів з продажем пального та інших товарів у середовищі, яке за своєю природою не є фармацевтичним.

Якість лікарських засобів — це результат системної, щоденної, професійної роботи, а не окремого пункту в ліцензійних умовах. І саме тому механізми, ефективні для аптек, не можуть бути автоматично перенесені на АЗС без втрати контролю.

Вхідний контроль — це не формальність, а обов’язкова складова системи забезпечення якості та безпеки лікарських засобів. За відсутності чітко визначеної, повноцінно врегульованої та операційно працюючої системи забезпечення якості лікарських засобів поза аптечними закладами їх реалізація на автозаправних станціях не може розглядатися як безпечна з точки зору захисту споживача та вимог державного контролю.

Раніше ми розповідали, що дозвіл продавати препарати на АЗС викликав хвилю критики з боку експертів, журналістів, лікарів та представників громадянського суспільства.