ЄС готує масштабну реформу регуляторики: нові правила можуть скоротити ексклюзивність та ускладнити вихід інноваційних препаратів

Європейські регулятори наближаються до ухвалення масштабного «фармацевтичного пакета» — законодавчих змін, які суттєво вплинуть на стратегії розробки та комерціалізації лікарських засобів. Експерти попереджають: нові вимоги можуть створити додаткові бар’єри для виробників інноваційних препаратів, особливо в сегменті орфанних та рідкісних захворювань.

Сьогодні нові препарати в ЄС отримують 8 років захисту даних і 2 роки ринкової ексклюзивності, з можливістю додаткового року за нові показання зі «значною клінічною користю». Новий пакет зберігає восьмирічний захист даних, але скорочує ринкову ексклюзивність до одного року. Щоб повернутися до нинішнього максимуму, компанії повинні орієнтуватися на нові критерії, кожен з яких додає один рік ексклюзивності, але загальний ліміт залишається двома роками.

Перший критерій — незадоволена медична потреба. Препарат має бути призначений для тяжкого захворювання, терапія якого або не доступна в Європі, або демонструвати суттєве зниження смертності чи захворюваності порівняно з існуючим лікуванням.

Другий критерій стосується лише препаратів із новою активною речовиною. Компанія повинна провести порівняльні клінічні дослідження в Європі та подати заявку на реєстрацію в ЄС не пізніше ніж через 90 днів після першого подання в будь-якій іншій країні. Для розробників орфанних препаратів це може стати викликом, адже пацієнтів часто залучають у спеціалізованих центрах за межами Європи.

Пакет також розширює виняток Болар, дозволяючи виробникам генериків і біосимілярів не лише проводити дослідження, а й готуватись до виходу на ринок — включно з участю у тендерах — ще до завершення періоду ексклюзивності. Це означає, що конкуренти зможуть виходити на ринок «у перший день» після його завершення.

Особливо відчутні зміни торкнуться орфанних препаратів. Їхня ринкова ексклюзивність скорочується з 10 до 9 років, а можливість генериків подавати заявки за два роки до завершення цього терміну фактично усуває додатковий «практичний» рік захисту, яким виробники користувалися раніше. Виняток зроблено лише для препаратів, що лікують захворювання без доступних терапій: вони отримають 11 років ексклюзивності.

Європейська федерація фармвиробників (EFPIA) вже висловила занепокоєння, назвавши зміни «зайвими» та такими, що можуть підірвати конкурентоспроможність інноваційного сектору.

Читайте також Як подолати хаос в R&D?