Клінічні дослідження у 2025 році: статистика, терапевтичні напрями, регуляторні строки

У 2025 році Державний експертний центр МОЗ України зафіксував помітне пожвавлення сфери клінічних випробувань. Протягом року регулятор отримав 92 заявки на проведення досліджень лікарських засобів — із них 82 міжнародні та 10 вітчизняні. Для порівняння: у 2022 році таких заяв було лише 25, у 2023-му — 41.

За результатами експертиз 81 клінічне випробування рекомендовано до проведення в Україні. Фактично це свідчить про повернення інтересу глобальних спонсорів до українських дослідницьких центрів.

Онкологія — серед лідерів

Найбільша частка нових досліджень припадає на онкологію — 15,2%. Також активними залишаються ревматологія (13%), гастроентерологія (9%), інфекційні захворювання, неврологія та кардіологія.

Для фармацевтичного сектору це сигнал про збереження терапевтичного фокусу на складних і соціально значущих нозологіях, а також про перспективність розвитку спеціалізованої дослідницької інфраструктури в Україні.

Більше стартів і менше поправок

У 2025 році в Україні стартували 76 клінічних досліджень — на 24,6% більше, ніж торік. Водночас на 6,42% зменшилася кількість суттєвих поправок до протоколів.

Експерти ринку пояснюють це підвищенням якості підготовки документації та кращою координацією між спонсорами, дослідниками й регулятором.

Додатковим стимулом стало скорочення строків експертизи:

• до 30 календарних днів — для нових заяв;
• до 25 днів — для суттєвих змін до протоколів.

Такі терміни наближають українські процедури до європейської практики та зменшують регуляторні ризики для міжнародних партнерів.

ATMP: курс на інновації

Окрему увагу у 2025 році приділено препаратам передової терапії (ATMP). З 2024 року в Україні на різних етапах реалізуються чотири дослідження інноваційних препаратів в онкології та ревматології.

Йдеться про високотехнологічні рішення для пацієнтів із захворюваннями, резистентними до стандартної терапії. Для національної системи охорони здоров’я це не лише доступ до сучасного лікування, а й тест на готовність працювати з біотехнологічними продуктами нового покоління.

Освіта як частина регуляторної стратегії

Клінічні дослідження стали одним із пріоритетів освітньої діяльності Центру: 26% усіх зовнішніх навчальних заходів у 2025 році були присвячені саме цій тематиці.

Протягом року проведено 10 семінарів з належної клінічної практики (GCP), профільні зустрічі з членами ЛЕК, а також національний форум з клінічних досліджжень, який об’єднав понад 1000 учасників галузі.

Для фармацевтичної спільноти зростання кількості КВ означає:

• розширення можливостей для дослідницьких центрів і лікарень;
• залучення міжнародних інвестицій;
• ранній доступ пацієнтів до інноваційних препаратів;
• поступову інтеграцію України до глобального дослідницького простору.

Попри складні безпекові умови, ринок клінічних випробувань демонструє системне відновлення. А збереження прозорих процедур, гармонізація з європейськими вимогами та активна освітня політика формують передумови для подальшого зростання у 2026 році.

Читайте також Втрати до $150 млн на рік: ЄБА попереджає про ризики для українського ринку у разі запровадження змін до Порядку проведення клінічних досліджень, які передбачають обмеження переліку закладів, що можуть їх здійснювати.