Ліки на АЗС без належного контролю: ризики для пацієнтів стали фактом

На тлі розширення можливостей продажу безрецептурних лікарських засобів на автозаправних станціях, питання якості та безпеки таких препаратів набуває нового значення. На сайті Держлікслужби оприлюднено роз’яснення щодо проходження уповноваженими особами циклів тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів.

Йдеться про фахівців, які мають виконувати ключові функції: здійснювати вхідний контроль лікарських засобів, перевіряти серії та строки придатності, забезпечувати дотримання температурних умов зберігання, а також консультувати споживачів щодо ризиків застосування препаратів.

Фактично — виконувати ті ж функції, що і фармацевт в аптеці.

Хто контролює якість ліків на АЗС

Відповідно до оновлених Ліцензійних умов, суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю безрецептурними лікарськими засобами на АЗС, повинні мати у штаті уповноважену особу з фармацевтичною освітою — не нижче початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю «Фармація» або «Промислова фармація». Водночас вимоги до стажу роботи відсутні.

Це означає, що контроль за якістю лікарських засобів можуть здійснювати фахівці без практичного досвіду, а їхні знання та навички мають формуватися вже після початку роботи — під час проходження циклів тематичного удосконалення.

Навчання, яке не відбулося

Втім, саме ці навчальні цикли наразі фактично відкладені.

Як зазначає Держлікслужба, через воєнний стан, обмежені строки впровадження нових вимог та необхідність розроблення відповідних навчальних програм у закладах вищої освіти, впроваджується так званий «перехідний механізм».

Іншими словами, система, яка мала б гарантувати належну підготовку відповідальних осіб, ще не запрацювала — але продаж лікарських засобів уже відбувається.

Хто несе відповідальність

У відповідь на запит професійної спільноти МОЗ України запропонувало тимчасове рішення.

Для новопризначених уповноважених осіб суб’єкт господарювання має надати гарантійний лист про те, що працівник обов’язково пройде навчання у найближчі можливі строки.

Для вже працюючих фахівців передбачено проходження відповідних курсів протягом року.

Таким чином, фактична відповідальність за рівень підготовки таких працівників перекладається на бізнес, а не забезпечується системно до початку виконання ними професійних обов’язків.

Формальне дотримання вимог — замість реального контролю

МОЗ та Держлікслужба вважають, що такий підхід дозволить уникнути перебоїв у забезпеченні населення лікарськими засобами та забезпечити виконання Ліцензійних умов.

Водночас чинне законодавство навіть не встановлює обов’язкової періодичності проходження таких навчальних циклів.

У результаті формується ситуація, коли:

• контроль якості лікарських засобів здійснюється формально; 
• належна підготовка відповідальних осіб не гарантована; 
• система фармацевтичного нагляду фактично працює «у відкладеному режимі». 

Ризики для пацієнта: не гіпотеза, а реальність

Фармацевтична спільнота неодноразово попереджала про ризики, пов’язані з продажем лікарських засобів поза аптечними закладами. Йдеться не лише про відсутність належного консультування, а й про критично важливі аспекти:

• недотримання температурного режиму зберігання; 
• відсутність повноцінного контролю якості серій препаратів; 
• підвищення ризиків самолікування без участі кваліфікованого фармацевта. 

Сукупність цих факторів безпосередньо впливає на ефективність і безпеку лікування. І якщо раніше ці ризики розглядалися як потенційні, то нині вони фактично закріплюються на нормативному рівні як допустима практика в межах перехідного періоду.

Ситуація з продажем лікарських засобів на АЗС демонструє системну проблему: розширення доступу до препаратів відбувається швидше, ніж створення механізмів контролю їх якості та безпечного застосування.

У таких умовах пацієнт, купуючи ліки поза аптекою, фактично бере на себе додаткові ризики — часто не усвідомлюючи цього.

І саме це сьогодні стає не припущенням, а підтвердженою практикою.

Читайте також Ліки на АЗС: розширення доступу чи регуляторна асиметрія?