Ліки на АЗС: розширення доступу чи регуляторна асиметрія?

16 грудня 2025 року було оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України №1803 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Саме цей документ став предметом тривалого та активного обговорення серед громадських організацій, фармацевтів, керівників аптечних закладів та експертів галузі. Йшлося не просто про розширення каналів продажу, а про зміну підходів до професійної відповідальності, контролю якості та ролі фармацевта у системі охорони здоров’я.

2 березня 2026 року було затверджено постанову Кабінету Міністрів України №275, якою внесено остаточні зміни до Ліцензійних умов. Після її оприлюднення професійна спільнота мала можливість ознайомитися з фінальною редакцією змін та зпівставити її з проєктом, який тривалий час перебував на обговоренні. Саме це порівняння дозволяє оцінити масштаб і характер фактичних змін.

І саме тут постає принципове питання: наскільки фінальна редакція відповідає тим підходам, які декларувалися під час обговорення?

Від обмеженої концепції — до повсюдного застосування

Постановою №275 запроваджено можливість реалізації безрецептурних лікарських засобів у приміщеннях автозаправних станцій.

На початковому етапі ініціатива позиціонувалася як інструмент забезпечення доступності лікарських засобів у місцях, де відсутні аптечні заклади або обмежена можливість їх функціонування.

Однак фінальна редакція не містить територіальних обмежень. Реалізація безрецептурних препаратів дозволена на всіх автозаправних станціях незалежно від наявності аптек у відповідному населеному пункті.

Таким чином, механізм, який декларувався як точкове рішення, набув загальнонаціонального характеру.

Масштаб дозволеного асортименту

Дозволено реалізацію близько 3400 найменувань безрецептурних лікарських засобів — орієнтовно 35 % від усіх зареєстрованих в Україні препаратів.

Серед них — засоби, що потребують професійного роз’яснення щодо способу застосування, дозування, протипоказань та можливих побічних реакцій.

Близько 400 ОТС-препаратів заборонені до рекламування наказами МОЗ з метою запобігання самолікуванню. Водночас їх реалізація поза аптечними закладами дозволяється без обов’язкової присутності фармацевта.

Це створює суперечність між політикою обмеження реклами та розширенням каналів реалізації без належного професійного супроводу.

Зміна моделі відповідальності: від регіональної прив’язки до централізації

У попередньо оприлюдненому для громадського обговорення проєкті постанови передбачалася модель, за якою одна уповноважена особа відповідала за діяльність у межах області.

У фінальній редакції постанови №275 встановлено, що у суб’єкта господарювання має бути не менше однієї уповноваженої особи.

Фактично це означає, що суб’єкт господарювання може здійснювати діяльність по всій території України, маючи одну уповноважену особу, яка формально забезпечує функціонування системи якості для всієї мережі точок реалізації. За таких умов постає питання щодо реальної ефективності контролю якості та здійснення вхідного контролю лікарських засобів.

Таким чином, відбулася зміна моделі контролю — від територіально наближеної до централізованої корпоративної, що створює ризик формального, а не фактичного забезпечення системи якості.

Дистанційна консультація та фармацевтичний супровід: практичні ризики

Формулювання щодо надання дистанційної консультації представником ліцензіата є нечітким та допускає різне трактування. У постанові не визначено механізм її реалізації, відповідальних осіб та спосіб підтвердження факту надання консультації.

Аптечні заклади працюють відповідно до принципів належної аптечної практики (GPP), що передбачає особистий професійний контакт із пацієнтом.

У запропонованій моделі дистанційний формат має забезпечити супровід для значної кількості автозаправних станцій. Постає питання, чи буде така консультація повноцінною та персоналізованою, чи набуде формального характеру.

Існує ризик, що фармацевтичний супровід буде зведений до мінімальної формальної процедури, що ставить під сумнів належний рівень безпеки застосування лікарських засобів.

Інфраструктурні та технічні спрощення

Зміни торкнулися матеріально-технічних вимог.

Серед ключових нововведень:

холодильне обладнання передбачене «за необхідності»;
скасовано вимоги щодо захисних екранів;
спрощено умови погодження відповідності державним будівельним нормам;
дозволено реалізацію через вендингові автомати.

Таким чином, регуляторні стандарти адаптовано до торговельного формату автозаправних станцій, а не до моделі закладу охорони здоров’я.

Регуляторна асиметрія та позиція Антимонопольного комітету

Питання рівності умов конкуренції стало предметом аналізу Антимонопольного комітету України.

Комітет звернув увагу, що аптечні заклади здійснюють діяльність у межах значно жорсткіших і фінансово обтяжливих вимог порівняно з автозаправними станціями.

Для аптек є обов’язковими:

вимоги до площі та зонування;
спеціалізоване обладнання;
контроль температурного режиму та вологості;
санітарно-гігієнічні норми;
фармацевтичний персонал із відповідною освітою;
впровадження системи забезпечення якості;
участь у фармаконагляді.

Водночас для АЗС встановлено спрощені вимоги.

За оцінкою Антимонопольного комітету, така модель створює ризик необґрунтованих конкурентних переваг через зниження регуляторного навантаження без пропорційного зменшення відповідальності.

Особливо чутливими ці зміни можуть бути для аптек у сільських та прифронтових громадах, де діяльність часто має соціальний характер і працює на межі рентабельності.

Висновки

Постанова №275 розширює канали реалізації лікарських засобів, проте змінює баланс між доступністю та професійним контролем.

Лікарський засіб є об’єктом спеціального державного контролю та потребує належного зберігання, вхідного контролю та професійного фармацевтичного супроводу.

Запроваджена модель формує спрощений регуляторний режим, що створює ризик регуляторної асиметрії та формалізації контролю.

Чи може продаж лікарських засобів регулюватися за спрощеною моделлю без системних наслідків для ринку та системи охорони здоров’я?

Відповідь на це питання визначатиме подальший вектор розвитку фармацевтичного регулювання в Україні.

Читайте також Продаж лікарських засобів на автозаправних станціях: системні ризики для здоров’я, безпеки та конкуренції.