МОЗ готує нові правила реєстрації ліків за стандартами ЄС: акцент — на біоеквівалентність і перехідні механізми

В Україні розпочато практичну підготовку до зміни підходів у реєстрації лікарських засобів відповідно до вимог Європейського Союзу. Питання адаптації реєстраційних досьє до нового Закону України «Про лікарські засоби» та норм права ЄС обговорили 14 січня під час робочої зустрічі в МОЗ за участі регуляторів, фармацевтичного бізнесу та міжнародних експертів.

Ключовою темою стало запровадження європейських вимог до біоеквівалентності генеричних препаратів. Йдеться про необхідність документально підтверджувати, що генерик має таку саму ефективність і безпеку, як оригінальний лікарський засіб. Для виробників це означає підготовку або оновлення доказової бази щодо якості та терапевтичної еквівалентності препаратів.

У МОЗ наголошують, що такі вимоги є стандартною практикою в ЄС і мають прямий вплив як на довіру до лікарських засобів, так і на подальшу інтеграцію українського фармринку в європейський простір.

Окремо сторони обговорили механізми переходу на нові правила, щоб зміни не стали шоком для ринку. Серед принципів, які планується закласти в нову модель, — прозорість, прогнозованість та врахування реальних можливостей виробників і регулятора.

Практичним результатом зустрічі має стати розроблення порядку приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до стандартів ЄС. Документ визначатиме:

·       єдині підходи до оновлення досьє;

·       послідовність дій для компаній;

·       вимоги до матеріалів;

·       строки переходу на нові правила.

Паралельно фармацевтичні компанії протягом найближчого місяця мають проаналізувати власні портфелі та повідомити МОЗ, які препарати потребуватимуть оновлення реєстраційних матеріалів, а які не планується адаптовувати до нових вимог.

У процесі гармонізації регуляторних процедур Україна також користується експертною підтримкою міжнародних партнерів. Зокрема, в межах Twinning-проєкту Міністерство охорони здоров’я Литви надає методологічну допомогу та ділиться практичним досвідом впровадження європейських регуляторних змін.

Для виробників приведення реєстраційних досьє у відповідність до стандартів ЄС розглядається не лише як умова збереження препаратів на українському ринку, а й як можливість у перспективі виходу на ринки Євросоюзу. За правилами ЄС генеричні лікарські засоби без підтвердженої біоеквівалентності до обігу не допускаються.

Напрацьовані підходи та критерії планується винести на подальше обговорення з учасниками ринку.

Раніше ми повідомляли, що Україна долучається до спільних закупівель ЄС: відбулася ратифікація договору JPA.