МОЗ оновлює правила ліцензування та контролю якості ліків

Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт наказу, яким пропонується оновити порядок перевірки матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу та умов контролю якості лікарських засобів перед видачею ліцензій. Документ також змінює підходи до контролю якості ліків під час оптової та роздрібної торгівлі. Детальніше – в пояснювальній записці до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку перевірки відповідності матеріальнотехнічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».

Проєкт наказу розроблено для реалізації урядових постанов № 1802 та № 1803 від 26 грудня 2025 року, якими було оновлено Ліцензійні умови у сфері виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Продаж безрецептурних ліків на АЗС: уточнюють вимоги до якості та персоналу

Одним із ключових нововведень, яке потребує нормативного «підкріплення», стала можливість роздрібної торгівлі безрецептурними лікарськими засобами у приміщеннях автозаправних станцій — без створення аптеки чи її структурного підрозділу.

Проєкт наказу деталізує, як саме перевірятимуть готовність таких суб’єктів до отримання ліцензії. Йдеться, зокрема, про:

дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником;
забезпечення процесу отримання та вхідного контролю лікарських засобів;
наявність уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи якості.

Таку функцію може виконувати працівник із вищою освітою не нижче початкового рівня (короткий цикл) за спеціальністю «Фармація, промислова фармація». Вимоги до стажу роботи для цієї категорії осіб не встановлюються. При цьому одна уповноважена особа може забезпечувати систему якості в межах однієї області.

Аптеки в закладах охорони здоров’я: акцент на доступні ціни та спрощені вимоги

Документ також враховує зміни, запроваджені для аптек, що працюють у державних і комунальних закладах охорони здоров’я. Зокрема, йдеться про:

обов’язкову реалізацію лікарських засобів за трьома найнижчими цінами, визначеними в Національному каталозі цін;
зменшення вимог до площі приміщень аптечних закладів, розташованих у лікувально-профілактичних закладах у містах та селищах.

Проєкт наказу встановлює, як саме під час ліцензування перевірятимуть відповідність таких аптек оновленим вимогам.

Які документи змінюють

МОЗ пропонує внести зміни одразу до двох чинних нормативних актів:

Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу та умов контролю якості лікарських засобів перед видачею ліцензії (наказ МОЗ № 1169 від 06.07.2022);
Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (наказ МОЗ № 677 від 29.09.2014).

Навіщо це потрібно

У пояснювальній записці МОЗ зазначає, що ухвалення наказу має врегулювати процедури перевірки для ліцензіатів і здобувачів ліцензій, які:

планують розпочати роздрібну торгівлю лікарськими засобами на АЗС;
відкривають або модернізують аптечні заклади у лікувально-профілактичних установах.

Очікується, що реалізація документа не матиме негативного впливу на ринок праці, громади чи довкілля, натомість сприятиме підвищенню доступності лікарських засобів для населення та впорядкуванню правил роботи для суб’єктів господарювання.

Раніше МОЗ повідомляло, як відбуватиметься реєстрація лікарських засобів за новими правилами.