Нові вимоги до старих генериків: регулятор і виробники обговорили перехідний період

Українська система регулювання лікарських засобів готується до подальшої гармонізації з європейськими вимогами. Одним із ключових викликів залишається впровадження нових регуляторних підходів до оцінки препаратів та адаптація правил для лікарських засобів, зареєстрованих раніше. Саме ці питання стали предметом робочої зустрічі, що відбулася у Державний експертний центр МОЗ України за участю представників українських фармацевтичних виробників.

У центрі обговорення опинилися зміни, які можуть суттєво вплинути на регуляторний ландшафт фармацевтичного ринку в контексті євроінтеграції. Зокрема, йшлося про поступове впровадження вимог щодо проведення досліджень біоеквівалентності для лікарських засобів — одного з базових стандартів оцінки генеричних препаратів у країнах ЄС.

Ця тема є особливо чутливою для ринку, адже нові вимоги можуть стосуватися не лише нових препаратів, але й тих, що були зареєстровані раніше. Саме тому учасники зустрічі обговорили практичні аспекти реалізації перехідного періоду для таких лікарських засобів. Йдеться про пошук балансу між необхідністю гармонізації регуляторних процедур із європейськими стандартами та збереженням стабільності фармацевтичного ринку.

Учасники також порушили ширше питання подальшого розвитку системи державного регулювання та контролю у фармацевтичній сфері. В умовах євроінтеграційного курсу України регуляторна система має поступово наближатися до практик Європейського Союзу, що передбачає підвищення вимог до доказової бази ефективності та безпеки лікарських засобів.

Водночас для виробників ключовим залишається питання передбачуваності регуляторної політики. Будь-які нові вимоги потребують чітких перехідних механізмів і зрозумілих правил застосування, щоб уникнути ризиків для виробництва та постачання ліків на ринок.

У Державному експертному центрі МОЗ України наголошують, що подібні робочі зустрічі є важливим інструментом професійного діалогу між регулятором і фармацевтичним бізнесом. Саме у такому форматі можна врахувати практичні аспекти функціонування ринку та сформувати рішення, які одночасно відповідатимуть європейським стандартам і забезпечуватимуть доступ пацієнтів до якісних та безпечних лікарських засобів.

Читайте також Від конференцій до аптек: де застрягла реформа медичного канабісу.