В Україні досі немає затверджених GMP-стандартів для ветпрепаратів

Фармацевтичний бізнес попереджає про ризики для ринку ветеринарних лікарських засобів через відсутність в Україні чітко затверджених стандартів належної виробничої практики (GMP) для ветпрепаратів. На цьому тлі компанії-члени Європейської Бізнес Асоціації закликають державу офіційно визнати GMP-сертифікати Європейського Союзу та результати тестування серій продукції, проведених на європейських виробництвах.

У ЄБА наголошують: сьогодні українське законодавство у сфері ветеринарної медицини перебуває на етапі доопрацювання, однак повністю імплементованих вимог до GMP для виробництва ветеринарних лікарських засобів досі немає. Через це запровадження обов’язкових національних перевірок без належної нормативної бази може створити правову невизначеність для виробників, затримки постачання та додаткові фінансові витрати.

Особливе занепокоєння викликає відсутність механізму автоматичного визнання GMP-сертифікатів, виданих у країнах ЄС та державах із суворими регуляторними системами (SRA). Якщо таке визнання не буде закріплено, компанії можуть зіткнутися з дублюванням інспекцій, повторними перевірками та ускладненим виходом продукції на український ринок.

Ще одна проблема — повторне тестування кожної серії імпортованих ветеринарних препаратів в українських лабораторіях. Бізнес зазначає, що вимога проводити повний якісний і кількісний контроль для кожної серії, навіть якщо вона вже пройшла перевірку на сертифікованому виробництві, може суттєво затягнути постачання, створити ризики дефіциту та обмежити доступ до якісних і безпечних препаратів.

У ЄБА пропонують закріпити на законодавчому рівні визнання GMP-сертифікатів, виданих компетентними органами ЄС та SRA, без додаткових перевірок в Україні. Також бізнес виступає за можливість використовувати результати лабораторних випробувань серій, проведених на сертифікованих виробництвах, без обов’язкового повторного тестування.

Експерти підкреслюють, що такі зміни дозволять зменшити регуляторний тиск, уникнути зайвої бюрократії та забезпечити стабільне постачання ветеринарних лікарських засобів на ринок. Особливо важливо ухвалити ці рішення саме зараз — під час гармонізації українського законодавства з нормами Європейського Союзу.

Читайте також Блокування рахунків «Оптіма-Фарм» та обмеження для «БаДМ»: ЄБА попереджає про ризики дефіциту ліків на ринку.