В Україну можуть надійти перші ліки за механізмом паралельного імпорту

В Україні зроблено черговий крок до впровадження механізму паралельного імпорту лікарських засобів. Державний експертний центр МОЗ України вперше підготував позитивний експертний висновок щодо препарату «Іміпенем/Циластатин», який планується ввозити з однієї з країн Європейського Союзу.

Експертиза була проведена на запит Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в межах нової процедури, що дозволяє постачати на український ринок препарати, які вже мають законний обіг у державах ЄС.

Паралельний імпорт розглядається як один із дієвих інструментів для розширення доступу пацієнтів до необхідних ліків. Насамперед це стосується препаратів, попит на які є високим або існують ризики перебоїв із їх постачанням.

Під час науково-експертної оцінки фахівці аналізують низку ключових критеріїв. Зокрема, перевіряється відповідність складу препарату, його лікарської форми та терапевтичних показань українським протоколам. Окрему увагу приділяють чинності реєстраційного дозволу в країні ЄС, а також документації, що стосується маркування, упаковки та умов зберігання лікарського засобу.

У ДЕЦ наголошують, що головними принципами під час проведення такої оцінки залишаються гарантування якості, безпеки та ефективності препаратів, а також дотримання норм українського та європейського законодавства.

Позитивний висновок Центру не є остаточним рішенням щодо ввезення лікарського засобу. Після його отримання рішення про надання дозволу на паралельний імпорт ухвалює Держлікслужба. У разі схвалення відповідний дозвіл діятиме протягом п’яти років, а інформація про препарат буде внесена до державного реєстру.

Експерти зазначають, що запуск механізму паралельного імпорту може сприяти диверсифікації каналів постачання ліків в Україну, зменшенню ризиків дефіциту та підвищенню доступності важливих препаратів для пацієнтів, особливо у випадках лікування тяжких і складних захворювань.

Читайте також Українські фахівці розпочали вивчення європейських регуляторних практик у Швеції