МОЗ затвердило нову настанову з державної оцінки медичних технологій для медичних виробів: що змінюється для ринку

Міністерство охорони здоров’я України затвердило оновлену Настанову з державної оцінки медичних технологій (ОМТ) щодо медичних виробів. Відповідний наказ №1771 від 21 листопада 2025 року набуває чинності після офіційного оприлюднення.

Документ визначає правила, за якими проводитиметься державна ОМТ для медичних виробів високих класів ризику. Він стане методичним орієнтиром для виробників, імпортерів і заявників, які планують виходити на український ринок з інноваційними або вперше зареєстрованими технологіями.

У новому документі МОЗ деталізує вимоги до проведення ОМТ саме для медичних виробів — як окремої категорії, що потребує іншого підходу, ніж лікарські засоби. Настанова фактично доповнює чинну методологію оцінки для фармпрепаратів та враховує:

• специфіку клінічних даних, характерних для медичних виробів;
• особливості аналізу їхньої безпеки, ефективності та економічної доцільності;
• міжнародні стандарти, прийняті в ЄС, Великій Британії та США.

Таким чином, Україна продовжує гармонізацію системи оцінки медичних технологій з європейськими підходами.

Настанова застосовуватиметься для виробів, що належать до категорій із підвищеним ризиком:

• клас IIb та клас III — імплантовані та інші вироби середнього й високого ризику;
• вироби для діагностики in vitro класу D;
• активні імплантовані медичні вироби;
• медичне програмне забезпечення класу IIb та III.

Йдеться лише про ті вироби, які вже пройшли оцінку відповідності в Україні та вперше виходять на ринок у межах своєї групи.

За процедурою, державна ОМТ залишатиметься добровільною. Заявники подають до уповноваженого органу комплект документів у паперовому та електронному форматі — заяву й досьє, підготовлені відповідно до вимог нової Настанови.

Саме досьє стане центральним елементом оцінки: у ньому має бути обґрунтування порівняльної клінічної ефективності, безпеки та економічних переваг виробу.

Раніше МОЗ повідомяо, що з 2026 року Україна звітуватиме за європейськими стандартами медичної статистики .