Нові техрегламенти для медичних виробів: чому бізнес говорить про дефіцити, а держава — про реформу

Український ринок медичних виробів наближається до одного з наймасштабніших перезапусків системи регулювання за останні роки. Після оприлюднення МОЗ 1 жовтня 2025 року проєктів нових Технічних регламентів для медичних виробів та виробів для діагностики in vitro бізнес-спільнота активно включилася в обговорення. Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) відзначає прогрес у діалозі з регулятором, проте попереджає: реальні строки переходу можуть виявитися значно коротшими, ніж це виглядає на папері — і саме це створює найбільші ризики для ринку.

Шість років на перехід? Виробники вважають, що фактично їх лише два

Згідно з пропонованими документами, обіг продукції за старими правилами має завершитися 31 грудня 2031 року. Формально це забезпечує більш ніж шестирічний перехідний період. Але є нюанс: виробники зможуть працювати за новими вимогами лише тоді, коли держава запустить необхідну інфраструктуру — від ІТ-систем до національних органів з оцінки відповідності (ООВ).

У проєктах регламентів зазначено, що повноцінне функціонування цифрових сервісів (реєстрація суб’єктів, SRN, UDI-кодування та ін.) очікується в грудні 2029 року. До цього моменту виробники не зможуть подавати заявки на оцінку відповідності або формувати технічні файли за новими правилами — тобто фактично не можуть розпочати перехід.

Таким чином реальне «вікно» скорочується до приблизно двох років — з кінця 2029-го до кінця 2031-го. А для такого обсягу роботи це надто мало.

Тиск на систему — нові правила складніші, а органів замало

Ринок визнає необхідність оновлення регулювання. Нові вимоги наближені до MDR та IVDR і значно підвищують рівень безпеки продукції. Але разом із тим — суттєво збільшують навантаження на виробників і органи оцінки відповідності.

1. Новий рівень доказовості та технічної документації

Вироби in vitro, які раніше не потребували оцінки за участю нотифікованих органів, тепер у 80% випадків її вимагатимуть. Для звичайних медичних виробів посилюються вимоги до клінічної доказової бази, технічних файлів, управління ризиками та післяреєстраційного нагляду. Значна частина продукції, яка раніше сертифікувалася без участі ООВ, тепер має пройти повну процедуру.

2. Пропускна здатність ООВ — потенційна точка колапсу

Європейський Союз зіткнувся з хвилями затримок у сертифікації саме через брак нотифікованих органів. Україна ризикує повторити цей сценарій: одночасне подання великої кількості заявок у короткий проміжок часу створює черги, які можуть затягнутися на роки. Сценарій, за якого виробники мають продукцію, готову до ринку, але без сертифіката, — цілком реальний.

3. Виробничий цикл не можна «стиснути»

Навіть після отримання сертифіката виробник витрачає від пів року до півтора на оновлення маркування (зокрема UDI), закупівлю пакування, переналаштування виробництва та логістику. Для високотехнологічних виробів цей період може бути ще довшим. Тож навіть за ідеального процесу часу об’єктивно бракуватиме.

Чим це загрожує?

Експерти ЄБА прогнозують: проблема — не в нових Технічних регламентах, а у спробі впровадити їх у стислі строки. Виникає реальний ризик:

• перебоїв у постачанні виробів на ринок;
• дефіциту окремих категорій продукції;
• зривів лікувальних процесів через нестачу виробів, критичних для діагностики та терапії.

Реформа, покликана підвищити безпеку, за неправильного темпу може нашкодити доступності.

Що пропонує бізнес? Орієнтир — європейська модель

ЄС проходив аналогічний перехід близько 11 років, вводячи нові правила поступово, з різними строками для різних класів ризику. Це дозволило уникнути колапсу системи.

Європейська Бізнес Асоціація закликає МОЗ застосувати подібний підхід в Україні:

• запровадити поетапну модель переходу, з урахуванням класів ризику медичних виробів;
• реалістично скоригувати строки, виходячи з готовності інфраструктури;
• забезпечити своєчасне призначення ООВ і запуск ІТ-систем;
• регулярно оновлювати дорожню карту, щоб ринок бачив фактичний прогрес.

Учасники ринку наголошують: бізнес готовий працювати за новими правилами, але для цього потрібні передбачувані та реалістичні умови.

Ми повідомляли, що Міністерство охорони здоров’я України 17 листопада винесло на громадське обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів, який може змінити правила маркування лікарських засобів в Україні.