Олег Клімов: Євроінтеграційний шлях регуляторних змін фармацевтичної діяльності в Україні більше схожий на створення «ручної» моделі регулювання аптечної діяльності

Навала законодавчих змін, обмежень і заборон для аптечного ринку останнім часом лякає. Всі вони подаються «під соусом» євроінтеграції, але можливі наслідки для галузі охорони здоров’я України загалом, і пацієнтів зокрема, лякають. Ми звернулися до Голови правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», члена Ради «Міжнародної федерації фармацевтів»(FIP) та Американської асоціації Фармацевтів (APhA) й фармацевта з понад 50-річним досвідом роботи в галузі Олега Клімова за поясненнями.

Чому юридичні інновації на аптечному ринку не дають бажаного результату?

– Як показує аналіз регуляторних змін, направлених на регулювання учасників фармацевтичного ринку України впродовж останніх 20 років, вони й не можуть його дати. Відсутність в Україні дієвої та пацієнтоспрямованої Національної політики з медикаментозного забезпечення населення та Національної політики з нутритивної підтримки пацієнтів в закладах охорони здоров’я – лікувально-профілактичних закладах та аптеках, а також обов’язкової державної системи страхової медицини, кадрової політики щодо відбору на керівні посади ДСЛЗ не за ознаками «політичних доцільностей», а виключно за принципами наявності професійних знань з фармації та досвіду роботи в фармацевтичній галузі, призвели до ситуації, коли фармацевтичний бізнес виживає і розвивається виключно за рахунок ризиків для його власників та інвесторів. Держава ж час від часу пропонує учасникам фармацевтичного ринку фрагментарні регуляторні зміни з різних систем ЄС, запроваджуючи селективне копіювання цих моделей, а не імплементацію цілісної системи європейської практики, в основі якої закладений плюралізм моделей, а не уніфіковане правило, де не припустима наявність ознак та аргументів для внутрішнього лобізму інтересів певних учасників фармацевтичного ринку України.

Окрім того, в ЄС вітається наявність протилежних практик –цей принцип закладено в основу європейських підходів, адже в ЄС гармонійно співіснують як обмежувальні, так й ліберальні моделі регулювання аптечної діяльності.

Модель регулювання аптечної діяльності без гармонізації з моделями регулювання з іншими учасниками фармацевтичної діяльності – це не що інше, як намагання певних учасників фармацевтичного ринку України створити, за зразком часів Радянського Союзу, модель на основі фрагментів регуляторної політики Німеччини, однієї з найжорсткіших в ЄС. Чому саме її? Де професійне обґрунтування доцільності вибору саме цієї моделі?

Останнім часом під різними «соусами» нам намагаються нав’язати ідею, що головне зло українського фармацевтичного ринку, і, зокрема, пацієнтів – це аптечні мережі. В якості аргументу лунає твердження про відсутність і – більше того -- заборону аптечних мереж в країнах Євросоюзу. Чи це дійсно так? Ви робили аналіз нормативної бази регулювання аптеками в європейських країнах – поділіться своїми висновками.

– Як показує аналіз нормативної бази низки країн ЄС, моделі володіння та організації аптек суттєво відрізняються від країни до країни.

Є країни, де дозволені аптечні мережі (корпоративна власність), і країни, де діє модель «професійної власності» – коли аптеками можуть володіти лише фармацевти.

Для країн, де володіння аптеками не обмежується фармацевтичним дипломом і дозволене особам, які не мають профільної освіти, інвесторам та торговельним компаніям, характерна наявність великих аптечних мереж.

Велика Британія (до Брекзіту, але досі орієнтир для ЄС) – Boots, Lloyds, Superdrug. Аптеки можуть належати корпораціям, головне, щоб управління здійснював кваліфікований фармацевт.
Нідерланди – немає вимоги, щоб власник був фармацевтом. Аптеки можуть належати корпораціям чи страховим групам, існують великі мережі (наприклад, Boots Netherlands);
Швеція – після реформи 2009 року, коли державну монополію було знято, аптеки були приватизовані, і їх дозволили відкривати нефахівцям. Так з’явилися мережі Apoteket Hjärtat, Kronans Apotek;
Норвегія (не ЄС, але EEA) – діє корпоративна власність (мережі Apotek1, Vitusapotek);
Данія – після лібералізації законодавства дозволені мережі. Власність можлива не лише для фармацевтів, але завжди має бути відповідальний провізор;
Ірландія – існують приватні аптечні мережі;
Естонія, Латвія, Литва – значна частка аптек належить мережам (наприклад, Euroapotheca);
Польща (частково) – у 2000-х активно розвивались мережі (DOZ, Gemini). Але після реформи 2017 р. («Apteka dla aptekarza») нові аптеки можуть відкривати лише фармацевти, тож розвиток мереж обмежений;
Румунія, Болгарія, Чехія, Словаччина, Угорщина – мережі активно працюють. Допускається володіння нефахівцями, але керівник аптеки має бути провізором.

А що скажете щодо нібито європейського правила: власник аптеки обов’язково повинен мати фармацевтичну освіту? Це вигадка?

– Ні, в ЄС є низка країн, де дійсно аптеками можуть володіти тільки дипломовані фармацевти, а кількість аптек на одного власника обмежена. Відповідно, аптечних мереж у класичному розумінні там немає – їхні функції виконують аптечні кооперативи.

Німеччина – аптека може належати тільки фармацевту; дозволено володіти однією головною аптекою і максимум трьома філіями.
Франція – аптека може належати лише фармацевту; мережевої власності немає.
Італія – аптеку можуть відкрити лише фармацевти; до 2017 р. була жорстка заборона для нефахівців, тепер дозволено обмежене інвестування, але контроль зберігають фармацевти і більшість аптек і далі незалежні.
Іспанія – лише фармацевти можуть володіти аптеками, причому один фармацевт – одна аптека, жодних мереж.
Португалія – до 2005 року лише фармацевти могли володіти аптеками, зараз (з 2007 року) дозволено певну форму корпоративної власності, але контроль зберігається.
Австрія – власником аптеки може бути лише фармацевт.
Бельгія – тільки фармацевти, обмежена кількість аптек.
Греція – аптеки можуть належати лише фармацевтам (щоправда, після 2017 року дозволили часткове володіння нефахівцям, але контроль має зберігати провізор).

Отже, аптечні мережі не є табу в країнах Євросоюзу?

– Наявність в ЄС різноманітних моделей власності та місій аптечних закладів являються яскравим прикладом, що обидві моделі сумісні з законодавством Євросоюзу, адже в них одна мета – захист здоров’я пацієнта і максимально повне та комфортне задоволення його потреб під час лікування та профілактики.

Чи є у аптечних мереж переваги у порівнянні з незалежними аптеками?

– Є і багато. Почнемо з економічних переваг.

· Ефект масштабу: великі мережі можуть закуповувати ліки оптом за нижчими цінами.

· Кращі умови від постачальників: мережі мають сильнішу переговорну позицію щодо виробників і дистриб’юторів.

· Зменшення операційних витрат: централізоване управління, логістика, маркетинг.

· Стійкість у кризах: мережам легше витримувати коливання курсу, дефіцит чи регуляторні зміни.

В мережевих аптеках ширший асортимент і формується він за певним стандартом, завдяки чому пацієнт може розраховувати на однаковий набір препаратів у різних точках мережі. У багатьох країнах мережі відкривають аптеки в торгових центрах, біля супермаркетів, у малих містах, що підвищує доступність лікарських засобів.

Якість обслуговування тут забезпечується єдиними для всіх торгових точок протоколами навчання персоналу, консультацій та фармнагляду.

Аптечна мережа, на відміну від маленької аптеки, зазвичай може дозволити собі інвестиції в технології, а це обслуговування за електронними рецептами, CRM-системи, автоматизація відпуску ліків. На розвиток e-commerce та програми лояльності (бонуси, знижки, мобільні додатки) теж потрібні кошти і немалі.

Ну, і найважливіше – це виконання соціальної ролі. Саме мережі часто беруть на себе забезпечення ліками невеликих міст та селищ, де незалежна аптека може бути економічно нежиттєздатною. А також мають змогу надавати необхідні сервісні послуги (вакцинація, базова діагностика тощо).

Ще одним плюсом для пацієнтів є прозорість ціноутворення: у мережах ціни частіше уніфіковані, а також швидке і гнучке реагування на потреби пацієнтів.

Таким чином, мережеві аптеки у ЄС вважаються більш економічно ефективними, доступними та технологічними, що, в принципі, характерно й для України.

Як бачите, спроба нав’язати жорсткі обмеження на володіння аптекою в Україні, запозичивши лише фрагмент німецької моделі стосовно фахових вимог до власника, не відповідає нормам поняття про імплементацію європейських підходів, яким часто прикривають політичні чи лобістські аргументи.

Але не дивлячись на різноманітність моделей власності, величини аптечних закладів в країнах ЄС, їх об’єднує наявність наступних ознак, а саме:

- регулювання діяльності аптечних закладів пліч-о-пліч здійснюється спільно регулятором та національними аптечними асоціаціями, палатами тощо, діяльність яких регламентовано законами « Про фармацевтичне самоврядування», «Про фармацевтичну діяльність» – в Україні такі закони досі не прийняті;

- в ЄС до розробки таких законів залучаються фармацевтичні фахівці, а не виробники лікарських засобів, що проплачуть розробку таких законів фахівцям з кримінального права в Україні;

- фармацевтичні працівники мають бути зареєстрованими в Національних реєстрах фармацевтичних працівників, адмініструванням яких займається не МОЗ, а національні аптечні асоціації, палати тощо, і влаштуватися на роботу в аптеку без реєстрації в таких реєстрах неможливо. Також однією з таких вимог є обов’язкова наявність у фармацевтичного працівника персональної ліцензії з надання фармацевтичних послуг, видачу яких здійснюють національні професійні громадські об’єднання фармацевтів шляхом проведення іспитів;

- дозвіл на функціювання аптек в ЄС отримати неможливо, якщо аптека не пройшла процедуру аудиту на підтвердження відповідності національним стандартам Належної Аптечної Практики.

Але в українських реаліях відбуваються парадоксальні речі! ГО «Всеукраїнська фармацевтична Палата» та ГС «Аптечна Професійна Асоціація України» у відповідності до рекомендацій ВООЗ (WHO) та МФФ FIP як дві найактивніші фармацевтичні асоціації розробили національні стандарти Належної Аптечної Практики і направили їх до МФФ FIP на рецензію щодо відповідності сучасним світовим стандартам належних аптечних практик та отримали позитивні рекомендації для МОЗ України щодо їх запровадження в Україні.

Однак попри те, що з дня офіційної передачі оригіналів на двох мовах – англійською та українською, до цього часу національна настанова Належної Аптечної Практики, затверджена найвпливовішою в світі Міжнародною Федерацією Фармацевтів, ні ДСЛЗ, ні МОЗ України не надали підтримки та відповідного реагування для здійснення процедури їх затвердження шляхом видачі відповідного наказу .

Посилання на «європейський досвід» – наскільки коректно називати те, що відбувається в Українській фармі, «імплементацією європейських підходів»?

– Регуляторні зміни в фармацевтичній діяльності, де ключовою ознакою має бути євроінтеграція, у фармацевтичній сфері означають:

імплементацію acquis communautaire (законодавства ЄС);
гармонізацію з директивами та регламентами ЄС (наприклад, Директива 2001/83/ЄС про лікарські засоби, Регламент 726/2004, Регламент 536/2014 про клінічні дослідження, правила фармаконагляду, GMP, GCP, GDP тощо);
забезпечення недискримінації та рівних умов конкуренції;
дотримання принципів внутрішнього ринку ЄС — свобода руху товарів, послуг, капіталу та підприємницької діяльності.

В нас же за євроінтеграцію намагаються видати:

лобізм вузької групи виробників через регуляторні зміни (наприклад, запровадження обмежень для аптек або штучних бар’єрів на ринку), які не відповідають acquis ЄС;
селективне посилання на «європейські практики», коли береться лише вигідний елемент (наприклад, вимога про наявність профільної освіти для власника аптеки) без урахування всього комплексу європейських правил;
створення дискримінаційних умов для інших учасників ринку (дистриб’юторів, аптек, імпортерів), що прямо суперечить принципам конкуренції ЄС.

Це радше імітація євроінтеграції або селективне прикриття внутрішнього лобізму європейською риторикою.

Наведіть основні законодавчі розбіжності в питаннях регулювання фармсектору в Євросоюзі та Україні.

– Для розуміння різниці підходів регуляторної політики ЄС від «ініціатив» вітчизняних законотворців та регулятора України, нагадаю, що фармацевтична діяльність в ЄС охоплює широкий спектр аспектів, зокрема: виробництво лікарських засобів, дистрибуцію (оптова торгівля), аптечну діяльність (роздрібна торгівля), контроль якості та регулювання, а також фармаконагляд.

Таким чином в ЄС під регуляторний нагляд підпадають всі учасники фармацевтичного ринку, а не окрема складова фармацевтичної діяльності – аптечні заклади, як це відбувається в Україні під гаслом адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу та положень Угоди про асоціацію України до ЄС.

Але ж не «законом єдиним» забезпечується доступність лікування для громадян в розвинутих країнах?

– Як демонструє досвід кращих європейських практик більшості країн-членів ЄС, доступність медикаментозної допомоги базується не лише на регуляції аптек, а насамперед на:

системі обов’язкового медичного страхування (ОМС) або загальнонаціональній страховій моделі (Bismarck/Beveridge);
відшкодуванні вартості лікарських засобів (reimbursement) за рахунок страховки чи бюджету;
чітких переліках реімбурсації (positive lists), що гарантують пацієнтам покриття життєво необхідних ліків.

В Україні ж немає обов’язкового медичного страхування, а система реімбурсації (програма «Доступні ліки») охоплює лише обмежену кількість препаратів і не вирішує проблему високих витрат домогосподарств (out-of-pocket payments ≈ 50–60% усіх витрат на ліки).

Тобто, доступність лікування у ЄС забезпечується фінансовими механізмами, а не за рахунок того, щоб «перекрити кисень» мережам аптек, як це зараз намагається робити МОЗ України.

Будь-які зміни в регуляції аптечної власності (наприклад, «аптека для фармацевта») не дають пацієнтам прямої фінансової вигоди – ціни не знижуються, доступність не зростає.

Такі точкові регуляторні зміни (обмеження аптек, декларування цін, штучні бар’єри) не можуть:

знизити частку витрат пацієнтів;
забезпечити рівний доступ до терапії в містах і селах;
вирішити проблему доступності інноваційних препаратів.

Без запровадження обов’язкового медичного страхування та системної реімбурсації ліків очікувати позитивних наслідків від нинішніх «псевдореформ» МОЗ України не доводиться.

Чому було зірвано проведення міжнародної конференції високого рівня з фармацевтичної опіки та фармацевтичної послуги в Україні в лютому 2025 року, яку ініціювала Міжнародна Федерація Фармацевтів, ГО « Всеукраїнська фармацевтична палата» та компанія ТОВ «Proxima research»?

– Проведення даного заходу заздалегідь персонально узгодили з Міністром охорони здоров’я України В. Ляшко, адже, за його вимогою, МОЗ України мав бути в статусі організатора. Однак, конференція не відбулася і МОЗ України досі не надало пояснень чому так сталося, а наші неодноразові письмові звернення до пана Міністра з цього приводу були проігноровані.

Після такого ганебного фіаско фармацевтичній спільноті України та нашим зарубіжним колегам стало зрозумілим, що для МОЗ залишається пріоритетом пролобійоване певними учасниками фармацевтичного ринку створення в Україні ручної моделі регулювання фармацевтичної діяльності – під жорсткий контроль та регулювання мають підпадати тільки ланки дистриб’юції, аптечних закладів та операторів ринку дієтичних добавок, а виробників лікарських засобів, що формують 70% початкової ціни лікарських засобів в Україні та й в цілому цивілізованому світі, потрібно залишити «в спокої». Це суперечить не лише регуляторним практикам країн ЄС, а й просто здоровому глузду.

Раніше Олег Клімов застерігав, що проєкт Наказу МОЗ України щодо посиленого регулювання дієтичних добавок потребує доопрацювання .