Олег Климов: Проєкт наказу МОЗ про посилення контролю обігу дієтичних добавок порушує євроінтеграційні зобов’язання України

Україна, підписавши Угоду про асоціацію з Європейським Союзом, зобов’язалася наблизити своє законодавство до права Європейського Союзу. В межах цих зобов’язань на розгляд винесений проєкт наказу «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я». Однак цей документ, який неодноразово публікувався у 2024 – 2025 роках, викликає серйозне занепокоєння фармацевтичної спільноти.

Голова Громадської організації «Всеукраїнська фармацевтична палата» Олег Климов звернувся до представників влади із закликом відкликати запропонований Міністерством охорони здоров’я України проєкт наказу і суттєво його доопрацювати. На його думку, затвердження цього документу у чинній редакції призведе до економічних втрат обсягом понад 2 млрд грн на рік, порушення прав пацієнтів на доступ до клінічного харчування, поглиблення кризи в галузі охороні здоров’я та невиконання Україною зобов’язань перед ЄС у сфері гармонізації регулювання.

Визначення поняття «Дієтичні добавки» в ЄС та Україні суттєво різняться

У законодавстві Європейського Союзу дієтична добавка визначається у Директиві 2002/46/EC Європейського Парламенту та Ради від 10 червня 2002 року «Щодо наближення законодавства держав-членів стосовно харчових добавок»: «Дієтична добавка — це харчовий продукт, призначений для доповнення звичайного раціону, який є концентрованим джерелом поживних речовин (таких як вітаміни, мінерали) або інших речовин з поживним або фізіологічним ефектом, окремо або в комбінації.

Такі продукти випускаються в дозованій формі (таблетки, капсули, порошки, ампули, краплі тощо) та призначені для вживання у невеликих кількостях».

У Наказі МОЗ №1114 від 19.12.2013 року визначення дієтичної добавки наступне: «Харчовий продукт, призначений для доповнення звичайного раціону специфічними речовинами». 

Формально визначення схожі, але український варіант не адаптований до європейського щодо «фізіологічного ефекту».

Юридичний статус дієтичної добавки у ЄС

• Не є лікарськими засобами.

• Підлягають харчовому законодавству, зокрема:

• Директива 2002/46/EC (щодо вітамінів/мінералів);
• Регламент (EC) № 1924/2006 (щодо тверджень про здоров’я);
• Регламент (EU) № 1169/2011 (інформація для споживачів),
• Регламент (EC) № 178/2002 (загальні принципи харчового права).

В Україні статус дієтичної добавки регулюється:

🔸 технічним регламентом (проєкт);

🔸 наказами МОЗ №1114, №376

🔸 Законом України «Про безпечність та якість харчових продуктів».

Проєкт Наказу МОЗ щодо нових правил для ДД (2024–2025) містить суворі ліміти для доз, форм, заборони. 

Порівняльна таблиця «Дієтичні добавки: ЄС ↔️ Україна»

Загальна відповідність українського регулювання нормам ЄС оцінюється на рівні близько 40%.

5 основних проблем і шляхи вирішення 

1.Проблема: в Україні відсутній реєстр дозволених health claims.

Вирішення: імплементувати Регламент (EU) №1924/2006 та реєстр Єврокомісії.

2. Проблема: МОЗ часто вимагає доказів клінічної ефективності навіть для базових нутрієнтів.

Вирішення: застосовувати принцип «загально визнаної безпечності» (GRAS) та висновки EFSA.

3.Проблема: бізнес не має доступу до переліку допустимих формулювань, що призводить до штрафів та блокувань реклами.

Вирішення: створити офіційний національний реєстр дозволених тверджень на основі європейського законодавства.

4.Проблема: регулятор підходить до БАДів як до лікарських засобів у частині реклами.

Вирішення: законодавчо відмежувати health claims від медичних показань згідно з підходом ЄС.

Здавалося б, дієтичні добавки – не лікарські засоби, тож чи варто бити на сполох? Давайте рахувати!

На фармацевтичному ринку України  сьогодні в обігу представлено понад 3000 позицій дієтичних добавок, причому значна частина з них імпортована з країн ЄС та США. Понад 60% аптек мають контрактні зобов’язання щодо продажу таких добавок як частини свого асортименту. БАДи відіграють критично важливу роль у профілактиці захворювань та є складовою комплексної підтримки пацієнтів із хронічними хворобами, осіб похилого віку, людей з дефіцитом мікронутрієнтів, а також для тих, хто перебуває на етапі реабілітації або проходить хіміотерапевтичне лікування. 

У разі реалізації недопрацьованого закону з аптечних полиць може зникнути до 60% найменувань дієтичних добавок, що спричинить додаткові незручності для пацієнтів, які будуть змушені шукати аналоги в медикаментозному лікуванні аби задовольнити власні потреби.

Окрім того, зростуть витрати на лікування дефіцитів мікроелементів і вітамінів — за попередніми оцінками, йдеться про додаткові 300–500 мільйонів гривень щороку з державного бюджету, кишень пацієнтів або страхових фондів. Водночас якість реабілітаційної допомоги може помітно погіршитися, особливо для пацієнтів з серйозними захворюваннями, зокрема онкологією чи цукровим діабетом.

Ще однією серйозною загрозою стане поява значної кількості фальсифікованої або контрабандної продукції. Витіснення легальних дієтичних добавок із ринку створить сприятливі умови для «сірого» імпорту та нелегального продажу через інтернет, що становить небезпеку як для здоров’я людей, так і для безпеки фармацевтичного ринку в цілому.