Олег Клімов: Проєкт Наказу МОЗ України щодо посиленого регулювання дієтичних добавок потребує доопрацювання

Олег Клімов, Голова ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» офіційно звернувся до організаторів та учасників Першого Всеукраїнського установчого З’їзду операторів ринку дієтичних добавок з листом «Щодо необхідності відкликання проєкту наказу МОЗ України з регулювання дієтичних добавок (2024–2025) як такого, що суперечить законодавству ЄС та підлягає доопрацюванню з міжвідомчою участю».
Він зазначає, що ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП») — єдина в Україні професійна громадська організація, яка з 2015 р. представляє Україну на глобальній світовій платформі Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP) у статусі організаційного члена не може бути стороннім спостерігачем процесів руйнації аптечної справи, які в Україні набули загрозливого стану для всієї системи охорони здоров’я в цілому та опікуються захистом фахівців фармацевтичного ринку та охорони здоров’я, тому звертається з вимогою відкликати проєкт наказу МОЗ України №4122 та ініціювати його доопрацювання в межах міжвідомчої групи з обов’язковим залученням Держпродспоживслужби України, представників профільного бізнесу, наукової спільноти та європейських експертів.
Аналіз зауважень до проєкту наказу
1. Невідповідність нормам ЄС:
• Жорстке фіксоване дозування, заборони на форми речовин і комбінації прямо суперечать Директиві 2002/46/EC, Регламенту (EU) No1169/2011 та позиціям EFSA, де перевага надається гнучкості, науково обґрунтованому підходу та декларативному ринку. Детальніше – в Додатку 1 «Відповідність регуляторних норм ЄС ↔ Україна в частині регулювання обігу Дієтичних Добавок» .
2. Перевищення повноважень МОЗ:
• Згідно із Законом України «Про безпечність і якість харчових продуктів», функції регулювання, нагляду та контролю обігу дієтичних добавок покладені на Держпродспоживслужбу. МОЗ не має повноважень одноосібно встановлювати дозування, хімічні форми чи обмеження, які належать до сфери технічного регулювання.
Детальніше – в Додатку 2 Порівняльна таблиця «ЄС ↔ Україна» щодо регулювання дієтичних добавок (ДД)».
3. Ризики для національного бізнесу та споживачів:
• Запропоновані обмеження можуть призвести до зупинки ввезення та виробництва понад 60% ДД, доступних сьогодні на ринку.
• Пацієнти будуть позбавлені можливості отримувати якісну, безпечну і доступну нутритивну підтримку.
• Аптеки та дистриб'ютори зазнають мільйонних втрат, втрачаючи контракти з європейськими постачальниками через непрогнозованість регуляторної політики.
4. Іміджеві та міжнародно-правові ризики:
• Україна взяла на себе зобов’язання з гармонізації законодавства з ЄС. Вказаний проєкт створює загрозу порушення Угоди про асоціацію в частині технічного регулювання та обігу харчової продукції.
• Відсутність консультацій з EFSA та DG SANTE порушує принципи відкритості та прозорості регулювання.
Чому важливо створити Національну політику з нутритивної підтримки
Нутритивна підтримка — це цілеспрямоване забезпечення організму людини необхідними поживними речовинами (нутрієнтами) для підтримки здоров’я, профілактики та лікування дефіцитів, особливо у випадках, коли звичайне харчування не забезпечує потреб організму.
Нутритивна підтримка — це не заміна їжі, а її доповнення. Вона є частиною сучасної системи охорони здоров’я у всьому світі. В ЄС та США нутритивна підтримка інтегрована в державні протоколи ведення пацієнтів, зокрема в геріатрії, онкології, гастроентерології, спортивній та профілактичній медицині.
Україна поки не має затвердженої політики з нутритивної підтримки, що:
· створює регуляторну прогалину;
· призводить до неоднозначного статусу нутритивних препаратів (БАД, дієтичні добавки, FSMP – часто без чіткої клінічної прив’язки);
· не відповідає підходам ЄС, де нутритивна підтримка є елементом державної політики охорони здоров’я.
На жаль, проєкт наказу МОЗ України №4122 може залишити українських пацієнтів без життєво необхідних дієтичних добавок світових виробників. Адже запропоноване регулювання їхнього обігу в Україні суттєво відрізняється від європейського. Зокрема, підхід до встановлення доз.
Україна (проєкт Наказу МОЗ):
· Встановлює жорсткі максимальні добові дози вітамінів і мінералів у дієтичних добавках(без їх обґрунтування необхідності запровадження);
· Часто ці дози значно нижчі, ніж дозволені в країнах ЄС;
· Переважно не враховує:
ЄС (Директива 2002/46/ЄС + EFSA-European Food Safety Authority – Європейське управління з безпеки харчових продуктів):
· Передбачає
· Підхід – науково гнучкий, дозування може змінюватися залежно від нових даних EFSA;
· У багатьох країнах ЄС дозволені вищі дозування, ніж у проекті МОЗ.
ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» розробила і пропонує запровадити Національну політику України з нутритивної підтримки пацієнтів, адже це логічно випливає з зобов’язань України в межах Угоди про асоціацію з ЄС, зокрема в частині гармонізації законодавства у сфері охорони здоров’я та фармацевтичної діяльності зі стандартами Європейського Союзу.
Алгоритм запровадження Національної політики нутритивної підтримки
Перелік необхідних кроків, які варто ініціювати з метою виконання євроінтеграційних зобов’язань України.
Крок 1
До розробки та затвердження Національної політики з нутритивної підтримки пацієнтів в Україні мають бути залучені всі ключові стейкхолдери в системі охорони здоров’я, щоб забезпечити міждисциплінарний, науково обґрунтований і відповідний до європейських стандартів підхід.
1. Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ)
2. Національна служба здоров’я України (НСЗУ)
3. Державний експертний центр МОЗ України (ДЕЦ)
4. Національна академія медичних наук України (НАМНУ)
5. Провідні науково-дослідні та клінічні заклади (НІР, обласні клінічні лікарні, інститути НАМНУ)
6. Професійні медичні асоціації
Які :
7. Фармацевтична спільнота
Їх роль:
8. Пацієнтські організації
9. Міністерство фінансів України
10. Комітет ВРУ з питань здоров’я нації
Важливі додаткові учасники:
Крок 2
Проєкт рекомендованої структури розробки:
Крок 3
Адаптація стандартів ESPEN (Європейського товариства клінічного харчування та метаболізму) та регламентів ЄС щодо нутритивної підтримки в Україні має відбуватись як частина імплементації євроінтеграційних зобов’язань України відповідно до Угоди про асоціацію з ЄС (Додаток XXX-C), з урахуванням національного контексту охорони здоров’я.
1. Оцінка поточної ситуації в Україні
2. Створення міжвідомчої експертної групи
3. Адаптація клінічних ESPEN-настанов
4. Адаптація регуляторної бази щодо FSMP (згідно з Reg. 609/2013)
5. Навчання фахівців та освітня кампанія
6. Впровадження у практику + пілотні проєкти
Крок 4
Хто має координувати процес адаптації:
Крок 5
Процедура визначення законодавчого статусу нутритивних засобів та критеріїв їх застосування у клінічній практиці в Україні — це багаторівневий процес, що має поєднувати медичну, фармацевтичну, харчову і правову сфери. Він повинен відповідати як вимогам національного законодавства, так і європейським стандартам (зокрема, Regulation (EU) 609/2013 про FSMP).
Ціль процедури:
Етапи процедури:
1. Створення міжвідомчої робочої групи (МОЗ)
Учасники:
Їх завдання:
2. Аналіз чинного законодавства
Здійснюється юридичне порівняння українських нормативів з європейськими актами:
Категорія |
Україна |
ЄС (Reg. 609/2013) |
Лікарські засоби |
Закон «Про лікарські засоби» |
Директива 2001/83/ЄС |
Дієтичні добавки |
Закон «Про безпечність та якість харчових продуктів» |
Директива 2002/46/ЄС |
Продукти спецмедпризначення (FSMP) |
немає чіткого правового статусу |
Regulation 609/2013 |
Висновок: в Україні відсутня чітка окрема категорія FSMP. Це створює ризики некоректної класифікації нутритивних засобів.
Крок 6
Розробка нових регуляторних визначень і критеріїв
Запровадити в законодавстві:
А також:
Внесення змін до законодавства:
Закон України «Про лікарські засоби»
→ уточнити, що нутритивні засоби (FSMP) не є лікарськими засобами, якщо не заявлені як такі.
Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності харчових продуктів»
→ внести FSMP як окрему категорію спеціалізованих харчових продуктів
→ регламентувати: маркування, вимоги до складу, порядок обігу, рекламу
Зміни до підзаконних актів:
Створення Національного реєстру нутритивних засобів
Розробка клінічних протоколів та стандартів призначення
Регулювання промоції та обігу
Підсумок:
Крок 7
Процедура включення нутритивної підтримки до Національного переліку медичних послуг та програм реімбурсації в Україні — це складний нормативно-бюджетний процес, що має бути ініційований МОЗ і підтриманий НСЗУ, із залученням експертного та фінансового обґрунтування.
Чому це важливо:
- пацієнти з онкопатологією, у відділеннях реанімації, паліативної допомоги, у післяопераційному періоді потребують клінічно виправданої нутритивної підтримки;
- у багатьох країнах ЄС FSMP (продукти для спеціального медичного призначення) реімбурсуються або входять до гарантованих послуг;
- без фінансування з держбюджету такі засоби залишаються недоступними для більшості українських пацієнтів.
Крок 8
Процедура включення нутритивної підтримки до державних програм
1. Ініціатива від МОЗ, НСЗУ або професійних асоціацій
2. Підготовка техніко-економічного обґрунтування (ТЕО)
Це ключовий документ, що включає:
Цей етап виконується за участю лікарів, НСЗУ, МОЗ, фахівців з оцінки технологій охорони здоров’я (HTA).
3. Розгляд МОЗ України
МОЗ формує зміни до:
- Національного переліку медичних послуг, що гарантуються державою
-Номенклатури лікарських засобів та медвиробів, що закуповуються за кошти бюджету
- Визначаються клінічні показання, форма надання, перелік нутритивних засобів.
4. Розгляд та затвердження змін КМУ
Зміни затверджуються постановою Кабінету Міністрів України — це може бути:
5. Розробка/оновлення пакетів медичних послуг НСЗУ
НСЗУ оновлює відповідні пакети послуг, до яких включають нутритивну підтримку як компонент:
6. Формування специфікацій та вимог до закупівель
МОЗ (або централізовані закупівельні органи) готують специфікації нутритивних засобів (FSMP):
Можливі централізовані закупівлі за програмами МОЗ (як-от онкологія, паліативна допомога, дитяча підтримка).
7. Запуск реімбурсаційного механізму
Для амбулаторного сегменту можлива окрема модель:
8. Моніторинг та оцінка ефективності
Крок 9
Приклади досвіду країн ЄС
Важливий підсумок:
Крок |
Відповідальний |
Ініціатива |
МОЗ, профасоціації, НСЗУ |
Обґрунтування |
МОЗ + HTA експерти |
Внесення змін до переліку |
МОЗ, КМУ |
Формування тарифів |
НСЗУ |
Реімбурсація |
НСЗУ, електронна система |
Закупівлі |
ДП “Медичні закупівлі”, місцеві бюджети |
|
|
Техніко-економічне обґрунтування
Включення нутритивної підтримки пацієнтів до гарантованих медичних послуг / програм реімбурсації
(проєкт шаблону)
1. Назва проєкту
Включення клінічно обґрунтованої нутритивної підтримки до Національного переліку медичних послуг та програм державної реімбурсації для пацієнтів із тяжкими хронічними та гострими станами.
2. Ініціатор проєкту
3. Обґрунтування необхідності
4. Цільова група пацієнтів
Категорія пацієнтів |
Приблизна кількість (щороку) |
Онкопацієнти (хіміо-/променева терапія) |
~100 000 |
Післяопераційні пацієнти |
~80 000 |
Пацієнти у ВРІТ (інтенсивна терапія) |
~60 000 |
Паліативні хворі |
~40 000 |
Пацієнти з тяжкими хронічними захворюваннями (недиференційовано) |
~70 000 |
5. Опис інтервенції
6. Перелік рекомендованих нутритивних засобів
Назва (міжнародна) |
Тип |
Середня ціна за 1 одиницю |
Споживання на курс |
Стандартне ентеральне харчування |
FSMP |
90 грн / 200 мл |
20-40 од. |
Високобілкове |
FSMP |
110 грн / 200 мл |
20-30 од. |
Імуномодулююче |
FSMP |
130 грн / 200 мл |
15-30 од. |
Парентеральне (глутамін, амінокислоти) |
ІВ |
200–400 грн |
залежно від стану |
7. Очікувані клінічні результати
8. Фінансові розрахунки(прилад для визначення Бюджету фінансування проекту)
▪️ Середня вартість курсу нутритивної підтримки:
▪️ Загальна потреба на рік:
Орієнтовно 100 000 – 150 000 пацієнтів × 4 000 грн = 400–600 млн грн/рік
9. Пропоновані джерела фінансування
10. Міжнародний досвід
11. Пропозиція щодо включення
ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» сподівається на те, що наданий аналіз та пропозиції будуть розглянуті, і це врятує від колапсу вітчизняну фармгалузь. Але варто розуміти: запропонована стратегія задовольнить потреби галузі та українських пацієнтів лише за умови консолідованої участі усіх учасників системи охорони здоров'я – від МОЗ та НСЗУ до професійних асоціацій та пацієнтських організацій. Варто об'днатися та спільними зусиллями вирішити нагальні проблеми, а не сіяти ворожнечу і шукати «крайніх».