Оновлення ОМТ: Україна визнаватиме оцінки ЄС

Кабмін оновив правила державної оцінки медичних технологій (ОМТ), фактично наблизивши українські процедури до європейських. Відповідні зміни до постанови №1300 від 23 грудня 2020 року мають не лише формальний характер — вони прямо вплинуть на те, як лікарські засоби потраплятимуть у державні програми та закупівлі.

Реформа пов’язана з виконанням зобов’язань у межах Угоди про асоціацію з ЄС і враховує підходи, закріплені в Регламенті ЄС 2021/2282 від 15 грудня 2021 року та Директиві 2011/24/ЄС. Йдеться про поступовий перехід до спільних для Євросоюзу правил оцінки медичних технологій, зокрема лікарських засобів.

Головна новація — Україна почне враховувати результати спільної клінічної оцінки, які формуються на рівні ЄС. Це означає, що фармкомпаніям не доведеться дублювати частину доказової бази для українського ринку — достатньо буде адаптувати вже наявні європейські матеріали.

Крім того, вводиться уніфікований підхід до визначення клінічної цінності препаратів. Зокрема, з’являється чітка класифікація рівня доданої клінічної користі — показника, який дедалі частіше стає вирішальним при включенні препарату до програм фінансування.

Ще один інструмент — раннє виявлення нових медичних технологій. Його застосовуватимуть для того, щоб заздалегідь визначати перспективні інновації, планувати їх оцінку та готувати систему охорони здоров’я до впровадження.

Оновлення ОМТ напряму впливає на доступність лікарських засобів у державних програмах — від Нацпереліку до програми реімбурсації «Доступні ліки» та централізованих закупівель.

Для фармацевтичного сектору це означає:

• більшу роль доказової медицини при прийнятті рішень;
• посилення конкуренції між препаратами за критерієм клінічної ефективності;
• потенційне прискорення доступу інноваційних ліків на ринок ;
• зменшення бюрократичного навантаження для компаній, що вже працюють із ЄС.

Водночас зростатиме значення фармакоекономічних аргументів — адже саме вони часто визначають, чи отримає препарат державне фінансування.

Функція державної оцінки медичних технологій залишається за Державним експертним центром МОЗ або його правонаступником. Саме ця установа формуватиме висновки, які впливають на подальшу долю препаратів у системі охорони здоров’я.

Фактично йдеться про інтеграцію України в європейський простір рішень у сфері лікарських засобів. Використання спільних клінічних оцінок має підвищити якість рішень і водночас скоротити час між появою інновації в ЄС і її доступністю для українських пацієнтів.

Читайте також МОЗ готує нові правила реєстрації ліків за стандартами ЄС: акцент — на біоеквівалентність і перехідні механізми.