Оцінка медичних технологій відкриває шлях до державного фінансування етелкальцетиду

Державний експертний центр МОЗ України рекомендує включити етелкальцетид до номенклатури лікарських засобів, які закуповуються за державні кошти. Відповідний висновок підготовлено за результатами оцінки медичних технологій (ОМТ). Потенційне розширення доступу до цієї терапії стосується дорослих пацієнтів із хронічною хворобою нирок, які перебувають на програмному гемодіалізі та мають вторинний гіперпаратиреоз.

Контроль гормональних порушень у пацієнтів на гемодіалізі

Вторинний гіперпаратиреоз належить до серйозних ускладнень хронічної хвороби нирок. Через порушення мінерального обміну організм виробляє надмірну кількість паратиреоїдного гормону (ПТГ), що негативно впливає на стан кісткової тканини та може сприяти розвитку судинних ускладнень. Для пацієнтів, які регулярно проходять гемодіаліз, належний контроль цього стану має особливе значення, адже захворювання пов’язане з підвищеним ризиком госпіталізацій і передчасної смерті, зокрема внаслідок серцево-судинних подій.

Застосування етелкальцетиду розглядається для пацієнтів із вираженим підвищенням рівня ПТГ — понад дев’ять верхніх меж норми — за умови попередньої корекції порушень мінерального обміну. Такий підхід передбачає врахування лабораторних показників і клінічного стану людини, а не лише факту наявності хронічної хвороби нирок. За попередніми оцінками, потенційна річна потреба в такому лікуванні в Україні може становити близько 2000 пацієнтів.

Клінічні дані — основа для оцінювання терапії

Результати рандомізованих клінічних досліджень III фази свідчать про здатність етелкальцетиду знижувати концентрацію паратиреоїдного гормону. У дослідженнях препарат продемонстрував статистично значущу перевагу над плацебо за часткою пацієнтів, у яких рівень ПТГ зменшувався більш ніж на 30%. Також на тлі терапії спостерігали позитивні зміни показників фосфорно-кальцієвого обміну.

Водночас результати клінічних випробувань є лише однією зі складових оцінки медичної технології. Під час ухвалення рішень щодо державного фінансування важливо враховувати потреби пацієнтів, очікувану клінічну користь, безпеку лікування та можливості системи охорони здоров’я забезпечити належне застосування препарату.

Керований доступ і подальший моніторинг

Окрему роль у рекомендації ДЕЦ відіграють договори керованого доступу — механізм, який дає змогу врегульовувати умови забезпечення лікарськими засобами та розподіляти ризики між сторонами. Використання такого інструменту може сприяти доступу пацієнтів до необхідної терапії з урахуванням умов, визначених відповідними домовленостями.

Наступним важливим етапом має стати накопичення даних про результати лікування в реальній клінічній практиці України. Моніторинг дасть змогу оцінювати ефективність і безпеку етелкальцетиду в довгостроковій перспективі та зіставляти фактичні результати з очікуваннями, сформованими під час оцінки медичної технології.

Читайте також: Бездротові системи доставки ліків для трансляційної медицини