Правила не можуть змінюватися «заднім числом»: як ринок косметики реагує на нову регуляторну ініціативу?

Асоціація AMOMD® — перше та єдине в Україні професійне соціально відповідальне об’єднання, яке об’єднує близько 100 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших операторів ринку медичних виробів, косметичної продукції, дієтичних добавок, дезінфекційних засобів і засобів індивідуального захисту, а також є членом міжнародної асоціації Global Medical Technology Alliance (GMTA).

AMOMD® застерігає про ризики для ринку у зв’язку з ініціативою Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції щодо встановлення обмеження на перебування в обігу косметичної продукції, яка вже була введена на ринок на законних підставах.

За оцінкою Асоціації, мова йде про потенційне втручання у вже сформовані правовідносини, що може мати суттєві економічні наслідки для операторів ринку та вплинути на стабільність бізнесу в цілому.

Коментарі надають:

— Що сталося і чому це питання стало критичним для ринку?

Дарія Бондаренко, СЕО Асоціації AMOMD®: Ми маємо ситуацію, коли в процесі доопрацювання змін до Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року № 65 (далі —  Технічний регламент, Постанова № 65), які спочатку обговорювалися як суто технічні та не передбачали концептуальних змін, з’явилася ініціатива, що змінює логіку технічного регулювання. Йдеться про можливість обмеження перебування на ринку продукції, яка вже була правомірно введена в обіг, як потенційне втручання у вже сформовані правовідносини. І саме тому це питання стало критичним для ринку.

— Коли і як це стало відомо?

Дарія Бондаренко: Ми працюємо з цією темою з 2019 року — брали участь у доопрацюванні первинної редакції Технічного регламенту спільно з МОЗ, а також адвокатували запровадження перехідного періоду до 2026 року, який фактично відсутній у початковій редакції документа. 

Паралельно ми на постійній основі проводили опитування членів, збирали практичні кейси та супроводжували імплементацію механізму нотифікації.

Крім того, вели активний діалог з МОЗ. І тут важливо відзначити конструктивну позицію Міністерства, зокрема заступниці Міністра Марії Карчевич, яка підтримувала відкриту комунікацію з ринком та сприяла запуску системи нотифікації. Завдяки спільній роботі держави та бізнесу, систему вдалося запустити наприкінці 2025 року, попри всі технічні виклики. 

Однак уже в ході подальших робочих консультацій стало відомо про висновок Урядового офісу, в якому запропоновано встановити обмеження щодо перебування продукції на ринку з граничним строком до кінця 2026 року. І саме це стало переломним моментом у сприйнятті ситуації ринком.

— Чому ринок так гостро реагує?

Павло Харчик, Президент Асоціації AMOMD®: Тому що це про можливе обмеження обігу продукції, яка вже була введена в обіг на законних підставах і відповідала чинному законодавству на момент її введення. І тут принципово важливо: чинна редакція пункту 3 Постанови № 65 прямо передбачає, що така продукція не може бути заборонена або обмежена через невідповідність новим вимогам. Тобто фактично пропонується змінити вже встановлені правила для бізнесу.

Окреме занепокоєння викликає також відсутність достатньої прозорості в обговоренні таких ініціатив. Зокрема, окремі пропозиції щодо обмеження обігу продукції обговорюються в робочому форматі без належного обговорення з ринком та без чіткої аргументації необхідності таких рішень. Такі пропоновані строки виглядають нереалістичними з урахуванням фактичного стану імплементації вимог та готовності ринку до їх виконання.

— Чи є аналогічний досвід на інших ринках?

Дарія Бондаренко: Так, і це дуже важливий аргумент. Ми вже проходили подібний етап у сфері медичних виробів. І там було застосовано підхід, який довів свою ефективність: продукція, яка була введена в обіг відповідно до попередніх вимог, продовжувала перебувати на ринку до завершення строку придатності. Це дозволило уникнути шокових наслідків для ринку, забезпечити передбачуваність для бізнесу і при цьому поступово імплементувати нові вимоги. І це справді спрацювало. 

Принагідно хочемо відзначити конструктивну позицію Міністерства охорони здоров’я України та Держлікслужби, які у відповідний період забезпечили зважений підхід до імплементації змін та відкритий діалог з ринком.

Натомість для порівняння у сфері дієтичних добавок ми бачимо інший досвід — коли регуляторні зміни впроваджуються в умовах недостатньої готовності інфраструктури та без достатнього часу на адаптацію. У таких умовах ринок стикається з суттєвими операційними та економічними викликами. Саме тому зараз ми говоримо про вже перевірений на практиці підхід — і прагнемо не допустити повторення подібних дієтичним добавкам сценаріїв.

— Як відреагувала Асоціація AMOMD®?

Павло Харчик: Ми одразу вийшли з ініціативою захисту інтересів ринку.

Було направлено низку офіційних звернень до всіх ключових органів — Кабінету Міністрів України, Офісу Президента України, Міністерства охорони здоров’я, Мінекономіки, інших центральних органів виконавчої влади, а також ініційовано залучення механізмів парламентського контролю.

Паралельно ми провели серію робочих консультацій із залученими органами та експертним середовищем, щоб сформувати узгоджену позицію та оцінити можливі наслідки запропонованих змін.

Крім того, ми винесли це питання на засідання Громадської ради при Держлікслужбі, членом якої Асоціація AMOMD® є понад 10 років, як таке, що має системний вплив на функціонування ринку. У засіданні взяли участь представники Держлікслужби, зокрема керівництво Служби та відділ ринкового нагляду, участь яких була додатково ініційована Асоціацією.

За результатами обговорення позиція ринку була підтримана, зокрема на рівні Держлікслужби, що є важливим сигналом щодо необхідності зваженого підходу до прийняття відповідних рішень.

— Чи є тут питання до відповідності європейському праву?

Павло Харчик: Так, саме в межах євроінтеграційної експертизи було сформовано відповідний висновок Урядового офісу. Натомість базовий акт ЄС у цій сфері — Регламент (ЄС) № 1223/2009 — не передбачає ретроспективного обмеження обігу продукції, яка вже була введена на ринок. Навпаки, європейська практика базується на принципах поетапності, передбачуваності та незастосування нових вимог до продукції, яка вже правомірно перебуває в обігу.

Окремо звертаємо увагу, що в публічному просторі також звучали тези щодо можливого перегляду або “оновлення” регулювання у сфері косметичної продукції в ЄС. Однак на сьогодні в Європейському Союзі продовжує діяти саме Регламент (ЄС) № 1223/2009, який періодично оновлюється шляхом внесення змін до додатків, а не через запровадження нової регуляції.

Відтак посилання на євроінтеграційні зобов’язання не може обґрунтовувати підходи, які не відповідають усталеній практиці ЄС.

— Які ризики для ринку ви бачите?

Дарія Бондаренко: Ми говоримо про дуже конкретні наслідки для бізнесу: про ризик утворення значних нереалізованих товарних залишків, необхідність дострокового списання продукції, прямі фінансові втрати, а також порушення договірних зобов’язань у ланцюгах постачання. І це особливо критично для малих і середніх операторів, які мають обмежені ресурси для адаптації до різких змін.

— Як зараз просувається робота Асоціації у цьому напрямку?

Дарія Бондаренко: Адвокаційна робота триває. Ми продовжуємо комунікацію з органами влади, працюємо з експертним середовищем та профільними інституціями, використовуючи всі доступні інструменти для донесення позиції ринку. Це, зокрема, включає офіційні звернення до органів державної влади, залучення механізмів громадського та парламентського контролю. Ключове завдання за цим напрямком діяльності Асоціації AMOMD® — не допустити сценарію, за якого продукція, що вже перебуває в обігу, буде змушена вилучатися з ринку у стислі строки.

— Ключовий підхід до реалізації реформ: яким він має бути?

Павло Харчик: Реформи — це правильно, але вони мають бути передбачуваними. Ми підтримуємо впровадження нових вимог і працюємо разом із державою над їх реалізацією. Натомість дуже важливо, щоб ці вимоги застосовувалися до нової продукції, а продукція, яка вже була правомірно введена в обіг, могла і надалі перебувати на ринку. 

Це не лише про косметичну продукцію — це про загальний підхід до реформування. Коли правила змінюються послідовно та виважено, бізнес має можливість адаптуватися, планувати свою діяльність і інвестувати в розвиток. Саме такий підхід дозволяє досягати цілей реформ без дестабілізації ринку та формує довіру до державної політики.

Читайте також Реформа дієтичних добавок: між європейською гармонізацією та регуляторними парадоксами.