Проєкт постанови КМУ «Про утворення Українського фармацевтичного агентства» і питання його фінансування

Інтерв’ю з Сергієм Суром, доктором фармацевтичних наук, директором-розпорядником із взаємодії з регуляторними органами АРТЕРІУМ ЛТД.

У січні 2026 МОЗ оприлюднило для публічного обговорення проєкт постанови КМУ «Про утворення Українського фармацевтичного агентства» (далі – УФА), в якому було представлено проєкт Положення . Також у січні-лютому 2026 р. продовжилося активне публічне обговорення пропозицій МОЗ з питань фінансування майбутнього УФА.

Пане Сергій, як ви оцінюєте запропоновані проєкти документів?

– Створення нового Органу Державного Контролю передбачено Законом України «Про лікарські засоби» 28.07.2022 № 2469-IX, який вступає в дію вже з 1 січня 2027 р. Вказаний проєкт постанови КМУ є кроком по впровадженню ключової норми цього Закону, оскільки створення і ефективна робота УФА буде визначати майбутній розвиток фармацевтичного ринку. Створення УФА є також важливою умовою гармонізації регуляторних вимог і процедур з європейськими підходами у фармацевтичній галузі України.

Створення УФА завершує складну і суперечливу історію існування і взаємодії в Україні кількох регуляторних органів і закріплює передачу функцій головного регулятора від МОЗ до УФА.

Команда МОЗ під керівництвом заступниці Міністра Марини Слободниченко проводить активну роботу по створенню УФА, зокрема в рамках спільного з ЄС проєкту Twinning «Підтримка створення органу державного контролю за лікарськими засобами та медичними виробами». План-графік і прогрес по реалізації цього проекту можна спостерігати на сайті.

Що можете сказати про функції УФА, запропоновані в проєкті Положення про УФА? 

– У проєкті Положення передбачено, що УФА буде займатися регулюванням лікарських засобів, медичних виробів, косметичної продукції, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

Функції УФА з регулювання лікарських засобів детально описані у Законі України «Про лікарські засоби» № 2469-IX, у тексті якого Орган Державного Контролю (УФА) згадується близько 400 раз. Тому в цілому в проєкті Положення про УФА ці функції в основному враховані. Свої пропозиції і зауваження щодо цього проєкту ми надали МОЗ і асоціаціям, які приймають участь в обговоренні цього документа.

Є більше питань щодо функцій по іншим групам продуктів, крім лікарських засобів, які буде регулювати УФА, оскільки вони стануть більш зрозумілими після завершення проєкту Twinning. Після цього треба буде вносити зміни щодо ролі УФА у відповідні Закони і Технічні регламенти щодо вказаних груп продуктів.

На нашу думку, при успішній і ефективній роботі УФА доцільно буде у майбутньому розглянути питання про передачу йому також функції регулювання дієтичних добавок, які є великою і найбільш швидко зростаючою групою продуктів, що продаються в аптеках. І оскільки УФА буде займатися ліцензування і контролем за роботою аптек, то логічно, щоб воно взяло на себе функцію регулювання і цієї категорії «аптечної корзини».

Ще одною групою продуктів для передачі їх регулювання до УФА потенційно можуть стати ветеринарні лікарські засоби, які у багатьох країнах регулюють органи, відповідальні за медичні продукти. На сьогодні в Україні регуляторні вимоги і процедури для цих продуктів суттєво відстають від таких для лікарських засобів і не відповідають вимогам ЄС. Тому, при успішній і ефективній роботі УФА,  для прискорення гармонізації з ЄС і оптимізації витрат, Уряд може доручити УФА взяти на себе функції регулятора ветеринарних лікарських засобів.

Як ви оцінюєте запропоновану в проєкті Положення чисельність працівників УФА?

– У науці менеджменту є правило, що при створення нової організації проводяться кілька послідовних етапів: спочатку визначаються її задачі і функції, під них створюється певна оргструктура, яка, з урахуванням обсягів роботи, наповнюється необхідною кількістю відповідного персоналу і підтримується фінансовими ресурсами.

Згідно проєкту Положення, УФА візьме на себе більшість поточних функцій ДЕЦ, за винятком оцінки медичних технологій. Крім того, УФА повністю візьме на себе поточні функції Держлікслужби. Інших додаткових функцій, ніж сьогодні виконують ці дві організації, у проєкті Положення про УФА не передбачено.   

Станом на кінець 2024 р. штатна чисельність Держлікслужби складала 459, а ДЕЦ – 502 співробітників, разом це 951 людина. Тому не зовсім зрозуміло, чому у проєкті Постанови КМУ пропонується, при трохи меншій кількості функцій і тенденції зменшення кількості зареєстрованих лікарських засобів, штатна чисельність УФА у 1291 співробітника, тобто на 34 % більше, ніж зараз в Держлікслужбі і ДЕЦ?

З урахуванням того, що замість двох адміністративних і керівних структур двох організацій буде створена одна, то для УФА є можливість економії відносної чисельності керівного і сервісного персоналу.

Важливе питання, яке зараз всіх хвилює, стосується майбутнього фінансування УФА і збільшення витрат ліцензіатів і власників реєстрації. Наскільки змінюється принцип фінансування регуляторних витрат виробниками, імпортерами, дистриб’юторами і аптеками?

– Запропонована концепція фінансування УФА відрізняється від моделі фінансування Держлікслужби за кошти державного бюджету. Передбачається, що витрати УФА по послугах реєстрації, перереєстрації і внесення змін в реєстраційні досьє на лікарські засоби будуть, як і зараз по послугах ДЕЦ, покриватися Заявниками або Власниками реєстрації.

Роботи по регулюванню інших груп – медичних виробів, препаратів крові, наркотичних засобів і прекурсорів, косметичних засобів – УФА буде проводити за кошти державного бюджету.

Але з’являється нова додаткова стаття фінансових надходжень до УФА і витрат Ліцензіатів та Власників реєстрації – щорічні внески і збори за кожну ліцензію і кожну реєстрацію лікарського засобу.

За інформацією МОЗ, передбачається щорічне фінансування УФА на суму 1,6 млрд. грн. Це означає  збільшення витрат на фінансування УФА на 146 % (у 2,5 рази) у порівнянні з сумарними витратами Держлікслужби та ДЕЦ у 2024 р. (з 651 млн грн до 1600 млн грн).

Навіть при дискусійній пропозиції збільшення штату УФА на 34%, збільшення фінансування на 146 % у порівнянні з витратами Держлікслужби і ДЕЦ виглядає екстремальним і не зовсім зрозумілим.

На нашу думку, слід додатково критично опрацювати вихідні дані, які були використані розробниками пропозицій щодо чисельності і фінансування майбутнього УФА. Бажання регуляторів, які давали розробникам ці вихідні дані на основі поточних, не завжди ефективних регуляторних процедур, слід привести у відповідність з поточними можливостями України, яка на сьогодні є найбіднішою країною Європи і, в умовах війни, має вкрай обмежені ресурси для створення регуляторного органу із завищеними кількістю співробітників і бюджетом витрат.  

Якщо запропоновані підходи будуть впроваджені – як це вплине на роботу виробників, імпортерів, дистриб’юторів і аптек?

– У такому випадку можна спрогнозувати суттєве збільшення витрат українських виробників, яким доведеться додатково сплачувати щорічні внески і збори за кожну реєстрацію ЛЗ (біля 10 тис. грн), і ліцензію на виробництво (біля 500 тис. грн).

Бюджет на регуляторні процедури у 2025 р. в Україні учасників корпорації АРТЕРІУМ склав біля 19 млн грн. З урахуванням запропонованих розмірів щорічних внесків і зборів, кількості реєстрацій лікарських засобів і ліцензій на виробництво, імпорт та оптову торгівлю лікарськими засобами додаткові витрати на їх оплату склали б біля 6,2 млн грн, або регуляторні витрати збільшилися б на 33%. 

Запропонований формат одноразової щорічної сплати цих внесків у першому кварталі року призведе до додаткового дискомфорту платників, яким доведеться накопичувати цю суму за рахунок зменшення обігових коштів.

Такі додаткові витрати перш за все призведуть до збільшення вартості лікарських засобів, в ціну яких будуть закладені ці додаткові витрати.

Іншим наслідком стане прискорене зменшення кількості зареєстрованих ліків, оскільки українські компанії будуть більш активно відкликати реєстрацію лікарських засобів, припиняти їх виробництво або переводити їх до категорій дієтичних добавок, медичних виробів або косметичних засобів, на які не розповсюджується додатковий фінансовий тягар цих внесків і зборів.

Внески за підтримання ліцензії  (більше 11 тис грн) стануть додатковим фінансовим шоком для аптек, оскільки раніше Держлікслужба проводила їх ліцензування і перевірки за рахунок державного бюджету. Можна передбачити, що це прискорить зменшення кількості аптек, яке почалося у 2025 р. після впровадження системи державного регулювання цін на ліки.