Реєстрація лікарських засобів за новими правилами: що пропонує МОЗ

Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів, якою пропонується затвердити новий Порядок державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів. Документ розроблено на виконання Закону України «Про лікарські засоби» та з урахуванням вимог законодавства Європейського Союзу.

Проєкт передбачає повне перезавантаження підходів до реєстрації препаратів: від переходу на електронну подачу заяв до чітко визначених процедур оцінки, експертизи та ухвалення регуляторних рішень.

Єдиний механізм реєстрації — за європейською моделлю

Як зазначається у пояснювальній записці, проєкт постанови розроблено відповідно до частини третьої статті 13 та пункту 6 розділу ХІІ Закону України № 2469-IX «Про лікарські засоби». Його мета — встановити єдиний, уніфікований механізм державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, зокрема готових лікарських форм і імунобіологічних препаратів.

Документ також гармонізований із положеннями Директиви 2001/83/ЄС, яка визначає європейський підхід до обігу лікарських засобів для застосування людиною. Саме Кабінет Міністрів, відповідно до Закону, має затвердити порядок, адаптований до права ЄС.

Що саме пропонується змінити

Проєктом постанови затверджується новий Порядок, який регламентує:

• процедуру державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, у тому числі готових, імунобіологічних препаратів та лікарських засобів, зареєстрованих під зобов’язання;
• механізм внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє;
• порядок ухвалення рішень про призупинення, скасування або припинення дії державної реєстрації, а також про відмову в реєстрації;
• процедуру оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів і прийняття відповідних регуляторних рішень;
• розміри зборів за державну реєстрацію та перереєстрацію, а також граничну вартість експертизи матеріалів реєстраційного досьє.

Окремий акцент у документі зроблено на чітких строках проведення експертизи, цифровізації процесів і підвищенні прозорості регуляторних рішень.

Які постанови втратять чинність

У разі ухвалення нового Порядку планується визнати такими, що втратили чинність:

• постанову Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, яка нині регулює порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та розміри відповідних зборів;
• постанову КМУ від 29 грудня 2021 року № 1446, що встановлювала окрему процедуру реєстрації вакцин і медичних імунобіологічних препаратів проти COVID-19 для екстреного застосування під зобов’язання.

Очікуваний ефект

У МОЗ прогнозують, що реалізація проєкту постанови сприятиме підвищенню якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, а також забезпечить пацієнтам доступ до препаратів, що відповідають стандартам ЄС.

Водночас документ матиме опосередкований вплив на фармацевтичний ринок, захист прав суб’єктів господарювання, громадське здоров’я та інші сфери суспільних відносин, а також дозволить привести нормативно-правові акти Кабінету Міністрів у відповідність до чинного законодавства України.

Раніше ми повідомляли, що Уряд унормував використання маркування «Зроблено в Україні» на лікарських засобах.