Ринок дієтичних добавок під загрозою: експерти закликають МОЗ переглянути проєкт нових правил

Громадська спілка «Нутрі Юніон» після ознайомлення з проєктом змін до наказу МОЗ №1114 та проєктом Порядку проведення експертизи дієтичних добавок та окремих речовин, що входять до їх складу, враховуючи запроваджені механізми реалізації ЗУ 4122 заявляє про серйозні ризики для ринку та державного бюджету. На думку експертів, документ містить неточності, не відповідає законодавству ЄС та фактичним реаліям, а його реалізація може призвести до блокування значної частини дієтичних добавок (ДД) в Україні.

Ототожнення дієтичних добавок і лікарських засобів

МОЗ у проєкті фактично застосовує до дієтичних добавок фармацевтичні підходи: використовує поняття «дозування», характерне для лікарських засобів. Якщо для лікарських засобів такий підхід обґрунтований (ефективність доводиться клінічно), то для ДД базовим критерієм є безпечність, що визначається науково встановленими верхніми рівнями споживання (UL).

Заміна «норми споживання» поняттям «дозування» суперечить принципам харчового законодавства ЄС (Директива 2002/46/EC) і створює ризики фармакологізації ринку дієтичних добавок.

Копіювання вимог до лікарських засобів

Запропонований Порядок експертизи фактично дублює структуру реєстраційного досьє для лікарських засобів та АФІ. Виробників ДД зобов’язують надавати дані щодо:

• поліморфізму, розміру і форми частинок;
• валідації методів контролю;
• токсикологічних досліджень (токсикокінетика, генотоксичність, канцерогенність, імунотоксичність тощо);
• досліджень in vitro, in vivo, клінічних результатів;
• стабільності продукту та аналізу щонайменше 5 партій;
• спектрів ЯМР, МС, хроматограм;
• характеристик наноматеріалів.

У документі навіть згадується «біодоступність», яка є фармакокінетичним показником для ліків, але не для дієтичних добавок. Такі вимоги є недоцільними та непропорційними. Вони уподібнюють регулювання ДД до реєстрації ліків, що може унеможливити введення їх в обіг.

ГС «Нутрі Юніон» пропонує:

• вилучити фармацевтичні вимоги;
• гармонізувати порядок із законодавством ЄС;
• виключити ДЕЦ МОЗ України з процесу, оскільки він займається лікарськими засобами, а не харчовими продуктами.

Встановлення максимального дозування

МОЗ пропонує верхні рівні споживання речовин без наукового обґрунтування і без урахування вимог ЄС.

• У ЄС обмеження можливе лише після прозорої наукової оцінки ризику (рішення Суду ЄС у справах Solgar Vitamin’s та Noria Distribution).
• Використання RDA (рекомендованої добової норми) як UL (порогу безпеки) – неправомірне.
• Презумпція безпечності: якщо продукт історично безпечний або доведений як безпечний, він може бути на ринку навіть без визначеного UL.

Прив’язка UL до фізіологічних норм може стати підставою для судових позовів бізнесу, оскільки порушує право на вільний обіг товарів.

Щоб унеможливити ці ризики, потрібно закріпити, що максимальний вміст речовин не перевищує UL, визначений EFSA або країнами ЄС.

Проблема назв дієтичних добавок

У проєкті передбачено вилучення з обігу ДД, якщо пізніше з’явиться лікарський засіб із подібною назвою. Це створює ризик втрати бренду та залежність від фармкомпаній.

ГС«Нутрі Юніон» пропонує заборонити використання ідентичних назв лише у тому випадку, коли лікарський засіб зареєстрований раніше, ніж дієтична добавка.

Перехідний період

Хоча закон №4122 передбачає перехідний період до 2026 року, фактично механізм не працює. ДПСС не вноситиме до переліку ті добавки, повідомлення про які подані до 27.09.2025 за старими вимогами. Таким чином, оператори можуть втратити право на легальний обіг продуктів, а за порушення передбачені штрафи.

Необхідно продовжити строки подачі повідомлень та прикінцеві положення ЗУ 4122, щоб ринок встиг підготуватися до нових вимог.

«Нутрі Юніон» наголошує:

• документ створює непропорційні бар’єри, що суперечать європейській практиці;
• запроваджується без наукового підґрунтя та відкритого діалогу;
• загрожує витісненням ДД з ринку та втратами для державного бюджету.

Експерти закликають МОЗ:

1. внести зміни до прикінцевих положень ЗУ 4122;
2. провести оцінку регуляторного впливу проєкту та погодити його з ДРС;
3. проаналізувати, скільки дієтичних добавок залишиться на ринку і які будуть втрати бюджету.

Раніше експерти ринку вже попереджали про ризики запровадження Закону №4122, читайте Олег Клімов: Проєкт Наказу МОЗ України щодо посиленого регулювання дієтичних добавок потребує доопрацювання, а також Олег Клімов: Проєкт наказу МОЗ про посилення контролю обігу дієтичних добавок порушує євроінтеграційні зобов’язання України.