Сергій Кузьміних: Україна має створити свій FDA

Народний депутат Сергій Кузьміних, голова підкомітету з фармацевтичної галузі Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, виступив з ініціативою створення в Україні незалежного регулятора лікарських засобів за зразком американського FDA. За його словами, таким «українським FDA» може стати новий орган державного контролю у сфері лікарських засобів (ОДК), який планується запустити з 2027 року. Ініціативу парламентарія та її мотиви відображено у низці інтерв’ю та публікацій останніх тижнів.

Кузьміних зазначає, що нинішня трансформація регуляторної сфери та зростання ролі біологічних препаратів роблять необхідним створення сильного, незалежного і технічно підкованого регулятора, який би гарантував безпеку, якість і доступність ліків в умовах інтеграції української системи в європейські та світові ланцюги постачання. У публічних виступах депутат пов’язує цю ідею з потребою прискорити доступ до сучасних терапевтичних рішень — зокрема біосимілярів — і знизити фінансове навантаження на систему охорони здоров’я.

Які функції виконує FDA і чому вони важливі для України

Американське Управління з контролю продуктів і ліків (FDA) має широку місію: захищати громадське здоров’я шляхом забезпечення безпеки, ефективності та якості людських і ветеринарних лікарських засобів, біопрепаратів, медичних пристроїв, продуктів харчування, косметики та інших регульованих товарів. FDA також проводить інспекції виробництв, оцінює докази ефективності й безпеки, впроваджує механізми фармаконагляду і може ініціювати відкликання небезпечних продуктів із ринку. Така комбінація регуляторних повноважень — оцінка до виходу на ринок, постмаркетинговий нагляд, інспекції та прозора комунікація — робить агентство ключовим гравцем у підтримці якості медичних продуктів.

Для України запровадження аналогічного органу означало б кілька переваг: централізовані стандарти якості, незалежні оцінки препаратів, ефективні механізми реагування на ризики (recalls, safety alerts), підвищення довіри пацієнтів і лікарів до вітчизняних і імпортних препаратів, а також пришвидшення впровадження конкурентних дешевших альтернатив (наприклад, біосимілярів).

Системність, довіра і прозорість: чого варто повчитися в FDA

Сергій Кузьміних наводить свіжий приклад — звіт U.S. FDA за перші шість місяців роботи нового керівництва, який демонструє, як державна установа може поєднувати контроль, інновації та довіру суспільства.

У сфері продуктів і харчування:

з обігу вилучено пластикові барвники та застарілі добавки;
оновлено стандарти харчування, зроблено акцент на мінімальній обробці продуктів і безпеці споживачів.

У сфері ліків, біотехнологій і тестування:

скорочено час затвердження нових препаратів із 10–12 до 1–2 місяців;
запущено програму FDA PreCheck для повернення виробництва ліків у США;
скасовано обмеження для лабораторних тестів, що відкриває шлях інноваціям.

Щодо довіри й контролю:

посилено боротьбу з неправдивою фармацевтичною рекламою;
вперше оприлюднюються листи відмов у реєстрації, завдяки чому підвищується рівень прозорості;
інспекторам заборонено користуватися будь-якими «привілеями» від фармкомпаній.

У технологіях і моніторингу:

об’єднано дані про побічні реакції на ліки, що дозволяє швидше реагувати на ризики;
впроваджено AI-інструменти для аналітики та контролю.

«Результати FDA — показові. Це про системність, відповідальність і довіру до державних інституцій», — наголошує народний депутат Сергій Кузьміних.
Він переконаний, що Україна має перейняти цей підхід: створити орган, який не лише перевіряє, а й спрямовує розвиток галузі на основі науки, етики та відкритості.

Що потрібно зробити в Україні, щоб такий орган працював ефективно

Експертні рекомендації міжнародних організацій і практика успішних NRAs (national regulatory authorities) підказують кілька обов’язкових кроків.

Юридична незалежність і чітке мандатування. Регулятор повинен створити законодавчу базу, яка забезпечує політичну та операційну автономію для науково-орієнтованих рішень.
Фінансова стійкість та прозора модель фінансування. Стабільний бюджет (включно з user fees за реєстрацію) дозволить утримувати кваліфікований персонал і інструменти контролю.
Кадрове підсилення та компетенції. Набір експертів у фармації, клінічній фармакології, біостатистиці, GMP-інспекціях, фармаконагляді та лабораторній експертизі. Для цього — програми навчання й міжнародне партнерство.
Система фармаконагляду і відкриті реєстри. Побудова національної системи збору сигналів про побічні реакції (сумісної з європейськими/світовими базами) і прозора публікація висновків.
Гармонізація стандартів і взаємне визнання. Прийняття міжнародних стандартів (ICH, GMP, GVP) і використання механізмів спільного оцінювання для пришвидшення доступу до ліків. WHO GBT дає практичну методологію оцінки зрілості регуляторних систем.
ІТ-інфраструктура та аналітика. Електронні реєстри, eCTD для подань, база даних клінічних та постмаркетингових даних, інструменти для швидкого аналізу ризиків.
Публічна комунікація та прозорість. Публікація рішень, звітів інспекцій і мотивованих висновків — для формування довіри лікарів, фармацевтів і пацієнтів.

Реалізація таких кроків потребує поєднання політичної волі, інвестицій та міжнародної технічної допомоги — у своїх виступах Кузьміних зазначає, що для запуску нового ОДК у 2027 році є приблизно кілька років на перехідні заходи.

Біосиміляри: спільні точки між українською та американською системами — приклад ініціативи

Одна з тем, якими оперує Кузьміних у коментарях, — роль біосимілярів у зниженні витрат на лікування. FDA останніми роками сприяє розвитку ринку біосимілярів: агенція опублікувала пакет guidances, статистику схвалень і плани прискорення розробки та виходу таких препаратів на ринок і вже у 2024–2025 роках спостерігається суттєве збільшення кількості схвалень біосимілярів у США. Це демонструє, як регуляторні рішення можуть сприяти конкуренції й доступності дорогих біологічних терапій.

В Україні питання доступу до біологічних ліків і їхніх аналогів має власні особливості: ухвалення «правила Болар» та інші кроки гармонізації спрощують процедури реєстрації генеричних/аналогічних продуктів і можуть прискорити появу копій на ринку, однак для біосимілярів потрібна додаткова технічна експертиза (біоаналітика, стандарти порівнянності, фармаконагляд). Тому створення сильного національного регулятора (ОДК) могло б стати каталізатором для розвитку вітчизняних виробників біосимілярів і одночасно гарантувати безпеку і ефективність таких продуктів для пацієнтів.

Ідея створення українського аналогу FDA — це не просто про контроль, а про культуру довіри та професійність. Як показує досвід США, сучасний регулятор може одночасно бути «вартовим» безпеки й рушієм інновацій.

Україна має шанс повторити цей шлях — якщо створення ОДК стане не формальністю, а справжнім перетворенням системи, де прозорість, компетентність і інституційна пам'ять стануть головними критеріями успіху.

Раніше ми писали про те, що народний депутат Сергій Кузьміних запропонував інтегрувати аптеки в систему первинної медичної допомоги та надати фамацевтам більше прав на зразок Польщі та Німеччини.