Цифрова консолідація реєстрів у руках Укрфармагентства: Уряд готує зміни до п’яти постанов КМУ

Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо функціонування державних інформаційних ресурсів у сфері охорони здоров’я». Документ покликаний ліквідувати розпорошеність функцій адміністрування даних між різними відомствами та зосередити всі ключові фармацевтичні реєстри й електронні системи під управлінням єдиного органу державного контролю.

Чому виникла потреба в реорганізації цифрових ресурсів?

На сьогодні у сфері цифровізації та адміністрування даних спостерігається дублювання й розпорошеність функцій між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками та ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

За концепцією реформи, Укрфармагентство має стати єдиним державником та адміністратором зазначених інформаційних ресурсів. Це дасть змогу забезпечити цілісність і захищеність даних, оптимізувати внутрішні процеси та спростити доступ суб'єктів господарювання до державних і регуляторних послуг під час перехідного періоду.

До яких актів КМУ вносяться зміни?

Проєкт постанови передбачає внесення коректив до п’яти ключових урядових рішень:

1. Положення про набори даних, які підлягають оприлюдненню у формі відкритих даних (постанова КМУ від 21 жовтня 2015 року № 835) — щодо визначення Укрфармагентства розпорядником наборів відкритих даних у фармацевтичній сфері.
2. Порядок функціонування інформаційно-комунікаційної системи донорства крові (постанова КМУ від 12 грудня 2023 року № 1294) — у частині здійснення державного нагляду (контролю) у сфері донорства крові та компонентів крові із використанням системи єКров.
3. Положення про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів на всіх етапах обігу... (постанова КМУ від 25 липня 2024 року № 857) — щодо передачі функцій адміністрування системи обліку медичного канабісу та ліків на його основі на всіх етапах обігу.
4. Порядок функціонування інформаційної платформи громадського здоров’я (постанова КМУ від 2 травня 2025 року № 506) — стосовно визначення Укрфармагентства володільцем (розпорядником) даних про зареєстровані лікарські засоби.
5. Постанова КМУ від 16 липня 2025 року № 901 «Деякі питання ведення та функціонування державних реєстрів у сфері лікарських засобів» — щодо передачі повноважень з ведення триплікату державних реєстрів лікарських засобів (стандартного ввезення, паралельного імпорту та введених в обіг ЛЗ).