Університетські клініки можуть залучити до клінічних випробувань лікарських засобів

Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт наказу «Про внесення Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань». Документ спрямований на розширення переліку закладів, які можуть бути залучені до проведення клінічних досліджень, а також на посилення наукової складової фармацевтичних розробок в Україні.

Проєкт акта розроблено відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби» та передбачає залучення до клінічних випробувань університетських клінік, лікувально-діагностичних підрозділів наукових установ медичного спрямування, а також клінічних баз закладів освіти у сфері охорони здоров’я, де ведеться науково-дослідна робота.

У пояснювальній записці до документа зазначається, що чинний Порядок проведення клінічних випробувань, затверджений наказом МОЗ від 23 вересня 2009 року № 690, обмежує можливості практичного впровадження результатів наукових досліджень вищих медичних закладів освіти III–IV рівнів акредитації та закладів післядипломної освіти. Це, своєю чергою, негативно впливає на інноваційний потенціал розробки нових лікарських засобів.

Запропоновані зміни мають на меті поєднати клінічні випробування з науково-дослідною діяльністю медичних університетів і наукових установ. У МОЗ наголошують, що така модель дозволить удосконалити підходи до інноваційних фармацевтичних розробок, а також підвищити конкурентоспроможність українських фахівців у сфері охорони здоров’я.

Згідно з проєктом наказу, клінічні випробування лікарських засобів зможуть проводитися у лікувально-профілактичних закладах, які мають статус університетських клінік і лікарень, у клініках або лікувально-діагностичних підрозділах наукових установ медичного спрямування, а також на клінічних базах закладів освіти у сфері охорони здоров’я. Перелік таких закладів визначатиметься Міністерством охорони здоров’я України.

Водночас вибір конкретних дослідників і закладів з числа визначених університетських клінік та наукових підрозділів, відповідно до проєкту змін, покладатиметься на спонсора клінічного випробування.

Громадське обговорення проєкту наказу триває. За його результатами МОЗ планує доопрацювати документ та ухвалити остаточне рішення щодо оновлення Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

Читайте також МОЗ виніс на громадське обговорення оновлений перелік безрецептурних лікарських засобів.