Уряд унормував використання маркування «Зроблено в Україні» на лікарських засобах

Кабінет Міністрів України уточнив вимоги до маркування лікарських засобів вітчизняного виробництва, закріпивши можливість добровільного використання позначення «Зроблено в Україні» без внесення змін до реєстраційного досьє препарату. Відповідні норми містить постанова КМУ №56 від 21 січня 2026 року.

Зміни внесено до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і вони стосуються виключно продукції українського виробництва. Документ прямо визначає, що застосування відповідного маркування не є регуляторною зміною, яка потребує повторної оцінки лікарського засобу.

Зокрема, пункт 32 Порядку доповнено нормою, відповідно до якої:

«Маркування упаковки лікарського засобу українського виробництва торговельною маркою «Зроблено в Україні» … здійснюється вітчизняними виробниками на добровільних засадах та не потребує внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу».

Разом з тим законодавець зберіг механізми нагляду за обігом лікарських засобів. У постанові окремо зазначено, що виробник має подати до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оригінал-макет графічного оформлення упаковки з використанням торговельної марки. Це передбачено «з метою здійснення державного контролю за лікарськими засобами, що перебувають в обігу».

Крім того, уряд усунув ризики неоднозначного трактування маркування з боку контролюючих органів. Пункт 371 Порядку доповнено положенням, яке прямо визначає правові наслідки такого маркування:

«Маркування упаковки лікарського засобу українського виробництва торговельною маркою «Зроблено в Україні» не є порушенням вимог щодо маркування лікарських засобів і відповідно не є підставою для прийняття МОЗ рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення».

Таким чином, постанова №56 не лише спрощує регуляторні процедури для національних виробників, а й формує чіткі правові гарантії щодо використання маркування «Зроблено в Україні», не змінюючи при цьому загальних вимог до якості та контролю лікарських засобів.