В Україні вперше затверджено державну настанову з оцінки медичних технологій для медичних виробів

В Україні закладено новий методологічний фундамент для ухвалення рішень у сфері медичних виробів. Наказом МОЗ України від 21 листопада 2025 року №1771 офіційно затверджено першу в історії країни Настанову з державної оцінки медичних технологій (ОМТ) для медичних виробів.

Документ є важливим кроком до впровадження доказового підходу в системі охорони здоров’я, коли доступ пацієнтів до інноваційних технологій ґрунтується не лише на новизні, а й на підтвердженій ефективності, безпеці та економічній доцільності.

Міжнародний досвід — в українському регулюванні

Розробка Настанови здійснювалася за участі фахівців Державного експертного центру МОЗ України. Під час підготовки документа команда опрацювала підходи та методології провідних міжнародних інституцій у сфері ОМТ, зокрема EUnetHTA, NICE (Велика Британія), AOTMiT (Польща) та ICER (США), адаптувавши їх до національних умов.

Такий підхід дозволив сформувати сучасний інструмент оцінки медичних виробів, що відповідає європейській логіці регулювання та потребам української системи охорони здоров’я.

Що змінює нова Настанова

Затверджений документ встановлює єдиний методологічний стандарт для оцінки медичних виробів — від високотехнологічних імплантів до складного програмного забезпечення. Йдеться, зокрема, про:

• обґрунтовану оцінку клінічної ефективності та безпеки;
• аналіз економічної доцільності застосування виробів;
• формування прозорих та зрозумілих правил для учасників ринку;
• підвищення якості та безпеки медичної допомоги для пацієнтів.

Настанова визначає вимоги до підготовки та подання заяв і досьє для проведення державної ОМТ медичних виробів, описує підходи до порівняльної клінічної та економічної оцінки, а також регламентує формат і зміст висновків уповноваженого органу за результатами аналізу.

Документ має рекомендаційний характер і розглядається як практичний інструмент для заявників, виробників, експертів, медичних закладів та інших зацікавлених сторін.

Для яких виробів рекомендована державна ОМТ

Оцінка медичних технологій передбачена, зокрема, для:

• медичних виробів класів ризику IIb та III;
• виробів для діагностики in vitro класу D;
• активних імплантованих медичних виробів;
• програмного забезпечення класів IIb та III.

Йдеться про продукцію, яка вперше з’являється на українському ринку у відповідній групі та підлягає оцінці відповідності.

Для проведення ОМТ заявник подає до ДЕЦ заяву та досьє у паперовому й електронному форматах, оформлені відповідно до вимог Настанови.

Запровадження рекомендацій ОМТ у сфері медичних виробів означає гармонізацію українських процедур із європейськими підходами, більш раціональне використання ресурсів системи охорони здоров’я та посилення принципів прозорості й доказовості під час ухвалення державних рішень.

Раніше МОЗ повідомляло про введення е-Запиту на допоміжні засоби реабілітації, який фіксує призначення протезів, ортопедичних виробів, милиць, крісел колісних тощо.