Втрати до $150 млн на рік: ЄБА попереджає про ризики для українського ринку клінічних досліджень

В Україні існує ризик скорочення ринку клінічних досліджень майже на 75% у разі запровадження змін до Порядку проведення клінічних досліджень, які передбачають обмеження переліку закладів, що можуть їх здійснювати. Про це йдеться у зверненні Європейська Бізнес Асоціація.

Бізнес-спільнота заявляє, що підтримує розвиток університетських клінік і посилення академічної складової досліджень, однак наголошує: запропоновані регуляторні зміни створюють суттєві ризики для інвестиційного клімату, стабільності ринку та виконання міжнародних зобов’язань України.

Як зазначають у Підкомітеті клінічних досліджень Асоціації, пропозиція дозволити проведення клінічних досліджень виключно університетським клінікам та клінічним базам закладів освіти у сфері охорони здоров’я може мати критичні наслідки для галузі.

В Асоціації звертають увагу, що міжнародна практика є іншою: академічні клініки в середньому становлять близько 35% усіх дослідницьких центрів. Основний обсяг клінічних досліджень у світі виконують медичні заклади, які відповідають вимогам належної клінічної практики (ICH GCP), незалежно від форми власності чи організаційного статусу.

Окремо у зверненні наголошується на зобов’язаннях України в межах Угоди про асоціацію з ЄС щодо гармонізації фармацевтичного законодавства.

Новий Закон України «Про лікарські засоби», який має набути чинності з 1 січня 2027 року, передбачає регулювання клінічних досліджень відповідно до принципів Regulation (EU) No 536/2014.

«Регламент ЄС № 536/2014 не обмежує типи закладів, які можуть проводити клінічні дослідження, і базується на принципі рівного доступу всіх медичних установ, що дотримуються стандартів GCP. Запровадження селективних організаційних вимог в Україні відходитиме від європейської моделі та ускладнюватиме інтеграцію до єдиного ринку клінічних досліджень ЄС», — йдеться у документі.

В Асоціації вважають, що такі зміни можуть суперечити задекларованому курсу на євроінтеграцію та створити додаткові бар’єри для міжнародних спонсорів досліджень.

За консервативними оцінками експертів Підкомітету, можливе скорочення ринку клінічних досліджень може становити 100–150 млн доларів США на рік.

«Це означає втрату щонайменше 13–20 млн доларів прямих податкових надходжень (приблизно 500–800 млн грн) щороку, без урахування непрямих економічних втрат, скорочення зайнятості та зменшення доходів місцевих бюджетів», — підкреслюють автори звернення.

У документі акцентується, що клінічні дослідження — це не лише інвестиції та податки, а й доступ пацієнтів до сучасного лікування.

«Для багатьох пацієнтів, особливо з онкологічними та аутоімунними захворюваннями, участь у дослідженнях є реальним доступом до сучасної та інноваційної терапії, яка зазвичай недоступна в межах державного фінансування. Зменшення кількості дослідницьких центрів напряму скоротить можливості таких пацієнтів отримати лікування», — наголошується у зверненні.

Бізнес-спільнота закликає регуляторів до виваженого підходу при впровадженні змін, які можуть створити бар’єри для проведення клінічних досліджень в Україні, особливо в умовах війни.

«Це питання потребує глибокого аналізу економічних наслідків, оцінки впливу на пацієнтів та відкритого обговорення з експертною спільнотою для формування збалансованої моделі, яка відповідатиме міжнародній практиці та підтримає євроінтеграційний курс держави», — резюмують в Асоціації.

Повний текст звернення оприлюднено на офіційному ресурсі Європейська Бізнес Асоціація.

Читайте також ЄБА попереджає: Зниження торговельних надбавок може призвести до погіршення доступності ліків.