Адміністративний бар’єр для ліків: як перепідтвердження сертифікатів GMP в Україні впливає на забезпечення пацієнтів

В Україні зберігаються ризики перебоїв із постачанням оригінальних лікарських засобів через затримки в процедурі перепідтвердження сертифікатів GMP для іноземних виробничих майданчиків. У фармацевтичних компаніях попереджають: за нинішніх умов воєнного часу адміністративні затримки можуть трансформуватися у дефіцит медично критичних препаратів.

Йдеться про процедуру підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP) в Україні у разі оновлення сертифікатів заводів-виробників за кордоном. Навіть якщо підприємство вже має чинний сертифікат, виданий регулятором країни з жорсткою системою контролю, українське законодавство вимагає додаткового національного визнання.

У компанії «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» (GSK) зазначають, що цього року заплановане перепідтвердження GMP для кількох виробничих майданчиків, які виготовляють продукцію для глобального портфеля компанії. Йдеться про широкий перелік оригінальних рецептурних препаратів та вакцин, що імпортуються в Україну.

За словами представників компанії, сам процес підтвердження в Україні часто супроводжується непередбачуваними викликами та затримками. У мирний час це створює додаткове адміністративне навантаження, однак в умовах війни наслідки можуть бути значно відчутнішими.

Фактично, щоб уникнути перебоїв, компаніям доводиться працювати «на випередження»: формувати додаткові товарні запаси, переносити графіки поставок, проводити окремі перемовини з виробниками та логістичними партнерами. У GSK наголошують, що наразі критичних збоїв у постачанні їхніх препаратів через GMP-процедури немає, однак стабільність досягається завдяки значним внутрішнім ресурсам та антикризовому плануванню.

Разом із тим у компанії визнають: поєднання затримок із перепідтвердженням GMP, воєнних ризиків, можливих втрат складських запасів та складної глобальної логістики створює потенційну загрозу дефіциту в майбутньому. Особливо чутливими можуть виявитися оригінальні лікарські засоби, які не мають альтернативи на ринку.

У фармацевтичному середовищі дедалі частіше лунає пропозиція запровадити механізм автоматичного або спрощеного визнання сертифікатів GMP, виданих регуляторними органами країн із жорстким регуляторним наглядом. Такий підхід, на думку виробників, дозволив би мінімізувати ризики дефіциту та пришвидшити оновлення поставок без шкоди для якості та безпеки препаратів.

В умовах війни питання забезпечення українців оригінальними лікарськими засобами виходить за межі процедурної дискусії. Воно стає елементом національної фармацевтичної безпеки — і потребує системного, прогнозованого регуляторного рішення.

Читайте також ЄБА закликає до спрощення підходів у регуляторних процедурах, щоб забезпечити доступ пацієнтів до лікування.