Аліна Волкова: «Фармацевтичне право – рецепт сучасної фармації»

Завідувачка кафедри соціальної фармації, доктор фармацевтичних наук, професор Національного фармацевтичного університету Аліна Волкова

Сучасна фармація є однією з найбільш регульованих галузей охорони здоров’я. Це складна система, яка поєднує наукові досягнення та практичну діяльність для досягнення дуже важливої соціальної мети – надання фармацевтичної допомоги, забезпечення населення якісними лікарськими засобами. Ефективне функціонування цієї сфери неможливе без чіткої регламентації. Право є основою функціонування фармації, адже кожен етап життєвого циклу лікарського засобу – від розробки до припинення обігу – регулюється законодавством.

Фармацевт «10 зірок» – це ще й трішки юрист

Практична діяльність фармацевта передбачає постійне застосування норм права. Так, сучасний фахівець повинен знати Ліцензійні вимоги до різних видів фармацевтичної діяльності, до відпуску, зберігання, реєстрації, реклами лікарських засобів, до ведення документації, погашення рецептів, захисту персональних даних пацієнтів тощо. Правові знання допомагають фармацевту правильно вирішувати професійні ситуації, бути обізнаним як щодо власних прав, так і щодо права пацієнтів та контролюючих органів. Правова досвідченість  забезпечує законність професійної діяльності, дозволяє уникати ризиків притягнення до адміністративної, цивільної або навіть кримінальної відповідальності. Крім того, знання права формує правове мислення, відповідальність за власні професійні рішення та готовність працювати відповідно до міжнародних стандартів охорони здоров’я, що особливо актуально в умовах євроінтеграції.

Образно говорячи, фармацевтичне право – це компас та щит для фахівця XXI століття. Саме тому правова компетентність сьогодні є ключовою якістю особистості, яка необхідна для успішної адаптації у професійному середовищі. Враховуючи багатофункціональність ключових професійних ролей фармацевта відповідно до концепцій «сім» або «десять» зірок, важко навіть уявити сучасного професіонала як лідера, менеджера, підприємця чи агента позитивних змін без ґрунтовної правової підготовки.

Фармацевтичне право:  «навчання протягом життя (life-long learning)»

З моменту отримання Україною незалежності до сьогодення законодавство у сфері обігу лікарських засобів та медичних виробів склало цілу систему правових актів, яка постійно оновлюється відповідно до вимог часу. Як інструмент соціального регулювання, фармацевтичне законодавство повинно з гнучкістю реагувати на актуальні суспільно-політичні обставини. Так, необхідність підвищити фінансову доступність лікарських засобів для населення обумовили впровадження програми «Доступні ліки», реімбурсації їх вартості та електронних рецептів. Під час пандемії COVID-19 була законодавчо дозволена дистанційна торгівля ліками, спрощені процедури державної реєстрації, введена система оцінки медичних технологій для закупівлі ліків за бюджетні кошти. Зрозуміло, що ціла низка важливих змін відбулася у період воєнного стану: екстрена державна реєстрація «під зобов’язання», мобільні аптечні пункти, роздрібна торгівля на АЗС, екстемпоральне виготовлення з рослинної субстанції канабісу тощо.

Постійні зміни, яких зазнає фармацевтичне законодавство, вимагають від фахівців вміння вчитися протягом життя завдяки сформованої правової компетентності. Що саме вона передбачає? Те, що у людини наявні певні знання, уміння та навички, але їх комбінація є динамічною. Правові способи мислення дозволяють шукати нову інформацію, розуміти її, адаптувати до конкретних ситуацій. Тобто це не про те, що «я знаю або ні потрібну інформацію». Це про те, що «я знаю як знайти необхідну інформацію».

НФаУ та фармацевтичне право: як виховуються професіонали «вищої ліги»

Отже, сьогодні на полі фармації потрібні гравці «вищої ліги» –фармацевт, у якого сформована правова компетентність, та виш, якій зміг реалізувати підхід славетного Плутарха: «Голова учня – не посудина, яку треба наповнити, а факел, який треба запалити».

Саме таким закладом став Національний фармацевтичний університет (НФаУ), який зробив провідний внесок у становлення та розвиток фармацевтичного права як окремого наукового напряму та освітнього компонента. Так, типову навчальну програму та перший в Україні національний підручник «Основи права та законодавства у фармації» було створено колективом кафедри соціальної фармації НФаУ. Роботи співробітників присвячено теоретичному обґрунтуванню фармацевтичного права як комплексної галузі у системі права України, відмежуванню від медичного права, а також методичному забезпеченню та проблемам викладання. Дидактичні підходи постійно перебувають у фокусі уваги. Наприклад, метод кейсів та проблемних ситуацій сприяють розвитку фахового аналітичного мислення, відпрацюванню навичок вирішення практичних ситуацій. При оновленні практикумів розробляються нові завдання, які дозволяють студентам не просто опанувати базову юридичну термінологію у цій сфері фахового застосування права, а зрозуміти логічні зв’язки у правовому регулюванні фармацевтичної діяльності, набути вміння аналізувати норми права,  розвинути навички використовувати отримані теоретичні знання для вирішення конкретної професійної ситуації. Важливим завданням діяльності НФаУ є розвиток у майбутніх фармацевтів високої правової культури та розуміння професійної відповідальності, що корегує з актуальними вимогами європейського освітнього простору.

Наукові школи НФаУ та правотворча діяльність 

Фармацевтичне право сьогодні є важливим напрямом, якій перебуває на міждисциплінарному перехресті  юриспруденції та фармації. Особливістю діяльності НФаУ є поєднання юридичних знань із фармацевтичною практикою, виконання функцій важливого науково-експертного центру з питань фармацевтичного права, гармонізації українського законодавства з європейськими стандартами, державного управління у сфері охорони здоров’я.

Науковці НФаУ активно досліджують особливості правової регламентації різних етапів обігу лікарських засобів, ліцензування видів фармацевтичної діяльності, забезпечення якості надання регуляторних послуг у фармації, лікопов’язані помилки, проблеми юридичної відповідальності, фармацевтичної етики та захисту прав пацієнтів, правовий статус фармацевтичного працівника. Значна увага приділяється протидії фальсифікації лікарських засобів, впровадженню міжнародних стандартів належної фармацевтичної практики, правовому регулюванню реімбурсації, ціноутворення та оцінки медичних технологій. На базі НФаУ був розроблений Етичний кодекс фармацевтичних працівників України.

Університет постійно залучається до підготовки та обговорення проєктів нормативно-правових актів, зокрема Закону України «Про лікарські засоби», Постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», Настанови «Належна аптечна практика (GPР)», Стратегії розвитку фармацевтичної освіти в Україні, Концепції комплексної програми імпортозаміщення лікарських засобів, Міжнародного проєкту ВООЗ «Безпечні доступні та ефективні ліки для українців», професійного стандарту «Фармацевт», «Менеджер (управитель) з фармації», «Фармацевт-косметолог», «Фармацевт клінічний» тощо.

Читайте також Як не помилитися вступнику-фармацевту?