Безпечність мікроорганізмів у лікарських засобах і дієтичних добавках: європейський підхід QPS
– 2 хв. читання
Пробіотики, мікробні метаболіти та інші біологічні компоненти дедалі активніше використовуються у фармацевтичній практиці. Мікроорганізми можуть бути основою лікарських засобів, дієтичних добавок, продуктів для спеціального харчування та косметичних засобів. Водночас їх застосування потребує чіткої оцінки безпеки, оскільки навіть представники «корисної» мікрофлори можуть мати потенційні ризики за певних умов.
Для систематизації оцінки мікробіологічної безпеки у Європі було створено концепцію QPS (Qualified Presumption of Safety — кваліфікована презумпція безпеки).
Що таке підхід QPS?
QPS — це система оцінки безпеки біологічних агентів, розроблена European Food Safety Authority для спрощення та гармонізації оцінки мікроорганізмів, які використовуються у харчовій сфері та суміжних галузях.
Суть підходу полягає у тому, що певні мікроорганізми, які мають тривалу історію безпечного використання, відсутність значущих факторів патогенності та небезпечних генів резистентності до антибіотиків, стабільні характеристики — можуть отримати статус QPS. Це не означає автоматичне схвалення будь-якого продукту, а лише спрощує оцінку безпеки конкретного мікроорганізму.
Чому питання безпечності мікроорганізмів стає дедалі важливішим?
Розвиток напрямів, пов’язаних із мікробіомом людини, спричинив значне розширення ринку продуктів із використанням живих мікроорганізмів. Сьогодні досліджуються не лише традиційні пробіотики, а й нове покоління препаратів — живі біотерапевтичні продукти, які можуть застосовуватися для корекції порушень мікробіоти та лікування окремих захворювань.
Однак поняття «корисна бактерія» не є абсолютним. Безпечність мікроорганізму залежить від конкретного штаму, його генетичних характеристик, здатності до колонізації, взаємодії з організмом людини та умов застосування. Одним із ключових ризиків є наявність генів антибіотикорезистентності. Мікроорганізми, що використовуються у складі препаратів, не повинні мати властивостей, які потенційно можуть сприяти поширенню резистентності серед патогенних бактерій. Також важливим є контроль факторів вірулентності — здатності мікроорганізмів спричиняти патологічні процеси.
Які мікроорганізми можуть відповідати критеріям QPS?
До мікроорганізмів, які широко застосовуються у пробіотичних продуктах і мають значний досвід використання, належать представники родів Lactobacillus (з урахуванням сучасної таксономії), Bifidobacterium, а також окремі дріжджові культури, наприклад Saccharomyces cerevisiae var. boulardii.
Проте оцінювання проводиться не лише за назвою виду. У сучасній мікробіології дедалі більшого значення набуває характеристика конкретного штаму, оскільки різні штами одного виду можуть мати різні властивості та профіль безпеки.
Значення підходу QPS для фармацевтичної практики
Для фармацевта важливо розуміти, що якість і безпечність пробіотичних препаратів визначаються не лише наявністю «корисних бактерій» у складі. Необхідно враховувати низку характеристик:
- чи має продукт чітку ідентифікацію штаму;
- підтверджену кількість життєздатних мікроорганізмів;
- відповідні умови зберігання;
- доказову базу щодо ефективності.
Особливого значення ці питання набувають під час консультування пацієнтів із груп ризику, для яких використання живих мікроорганізмів потребує більш обережного підходу.
Подальший розвиток мікробіомної медицини, персоналізованих пробіотиків та живих біотерапевтичних препаратів потребуватиме ще більш точних систем оцінки безпеки. Європейська модель QPS демонструє, як наукові дані можуть бути використані для створення прозорого підходу до оцінювання біологічних агентів. Для фармацевтичної галузі це означає перехід від простого використання мікроорганізмів до створення стандартизованих, контрольованих і науково обґрунтованих біологічних препаратів.
Читайте також ДЕЦ розпочав оцінку безпечності речовин для дієтичних добавок.
