Досвід Хорватії у гармонізації із законодавством ЄС: Україна залучає європейську експертизу у фармсекторі

Україна продовжує системну роботу над адаптацією національного законодавства до норм та стандартів Європейського Союзу. У межах євроінтеграційного треку ключовим завданням для вітчизняного фармринку є створення ефективної регуляторної системи, яка відповідатиме вимогам європейського права.

Для прискорення цього процесу Україна залучає практичний та методологічний досвід Хорватії — країни, яка має відносно свіжий успішний кейс трансформації національної системи охорони здоров'я під вимоги ЄС.

Стандарти ЄС для нового регулятора: роль експертизи HALMED

Центральним вектором співпраці є розбудова в Україні єдиного органу державного контролю у сфері лікарських засобів та медичних виробів. Інституційне становлення нового регулятора відбувається в межах проєкту Twinning ЄС–Україна, де одним із ключових партнерів виступає Агентство лікарських засобів і медичних виробів Хорватії HALMED.

Йдеться не про перенесення хорватських норм, а про застосування хорватського досвіду під час впровадження загальноєвропейських вимог:

• Забезпечення якості та безпеки ЛЗ: застосування європейських підходів до допуску ліків на ринок та їх контролю;
• Фармаконагляд: розбудова ефективної системи збору та аналізу даних про безпеку препаратів відповідно до вимог GVP (Good Pharmacovigilance Practice);
• Клінічні випробування: гармонізація українських процедур із регламентом Regulation (EU) No 536/2014, що є критичним для проведення міжнародних багатоцентрових досліджень.

Транскордонна медична допомога та цифрові стандарти

Окремим напрямом роботи стануть профільні консультації щодо вивчення європейського досвіду застосування Директиви 2011/24/ЄС про права пацієнтів у транскордонній медичній допомозі.

Для фармацевтичного сектору опрацювання цієї директиви створює підґрунтя для майбутньої інтеграції України до європейських цифрових медичних мереж. Зокрема, це стосується підготовки інфраструктури до взаємовизнання електронних рецептів (ePrescription) та забезпечення роботи Національного контактного пункту для інформування пацієнтів про їхні права на забезпечення ліками.

Системний діалог

Паралельно з опрацюванням регуляторних питань продовжуватиметься співпраця в межах програми Міжнародного медичного партнерства задля обміну практичним досвідом між фахівцями у сферах реабілітації, лікування травм та організації медичного забезпечення в кризових умовах.

Читайте також Критичні ліки, локалізація виробництв та GMP: головні питання розвитку фармацевтичної галузі.